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TERTOMOTIDE (GV1001) per il Morbo di Alzheimer: Una Guida Completa per i Pazienti

Questo articolo tratta di uno studio clinico di Fase 2 che indaga l’uso di Tertomotide (GV1001) nel trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di questo farmaco quando somministrato per via sottocutanea per un periodo di 52 settimane. La sperimentazione è progettata per confrontare due diverse dosi di GV1001 con un placebo nel migliorare la funzione cognitiva e altri sintomi associati alla malattia di Alzheimer.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il TERTOMOTIDE (GV1001)?

    Il TERTOMOTIDE, noto anche con il codice prodotto GV1001, è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento del morbo di Alzheimer da lieve a moderato (AD)[1]. Il morbo di Alzheimer è un disturbo cerebrale progressivo che colpisce la memoria, le capacità cognitive e la capacità di svolgere semplici compiti. È la causa più comune di demenza negli adulti anziani.

    Come Funziona il TERTOMOTIDE?

    Sebbene l’esatto meccanismo d’azione non sia completamente descritto nelle informazioni fornite, il TERTOMOTIDE è classificato come un farmaco a base proteica[1]. Le proteine svolgono ruoli cruciali nel corpo e, nel caso del morbo di Alzheimer, potrebbero aiutare ad affrontare alcuni dei processi biologici sottostanti coinvolti nella progressione della malattia.

    Ricerca Attuale sul TERTOMOTIDE

    Il TERTOMOTIDE è attualmente oggetto di studio in una sperimentazione clinica di Fase 2 per pazienti con morbo di Alzheimer da lieve a moderato[1]. Questo studio mira a valutare sia la sicurezza che l’efficacia del farmaco. Ecco alcuni punti chiave sulla ricerca in corso:

    • Lo studio è progettato come una sperimentazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo[1].
    • Durerà 52 settimane (circa un anno)[1].
    • I partecipanti sono divisi in tre gruppi: due gruppi che ricevono dosi diverse di TERTOMOTIDE (0,56 mg e 1,12 mg) e un gruppo che riceve un placebo[1].
    • L’obiettivo principale è valutare come il TERTOMOTIDE influisce sulla cognizione (pensiero e memoria) nelle persone con morbo di Alzheimer da lieve a moderato[1].

    Come viene Somministrato il TERTOMOTIDE?

    Il TERTOMOTIDE viene somministrato come iniezione sottocutanea[1]. Ciò significa che il farmaco viene iniettato appena sotto la pelle, tipicamente in aree con tessuto adiposo come l’addome o la coscia. Lo studio sta testando due dosi diverse: 0,56 mg e 1,12 mg[1].

    Chi è Idoneo per il Trattamento con TERTOMOTIDE?

    L’attuale sperimentazione clinica ha criteri di idoneità specifici. Alcuni punti chiave includono:

    • I partecipanti devono avere un’età compresa tra 55 e 85 anni[1].
    • Devono avere una diagnosi di probabile morbo di Alzheimer[1].
    • I partecipanti dovrebbero avere una demenza da lieve a moderata, come determinato da un test cognitivo specifico (punteggio MMSE tra 13 e 24)[1].
    • Devono avere un caregiver che possa accompagnarli alle visite dello studio e fornire informazioni sulla loro condizione[1].

    Ci sono anche diversi criteri di esclusione, come altre cause di demenza, determinate condizioni psichiatriche e specifiche condizioni mediche[1].

    Potenziali Benefici del TERTOMOTIDE

    Lo studio mira a valutare diversi potenziali benefici del TERTOMOTIDE, tra cui:

    • Miglioramenti nella funzione cognitiva[1].
    • Cambiamenti nelle attività della vita quotidiana[1].
    • Effetti sui sintomi comportamentali associati al morbo di Alzheimer[1].
    • Cambiamenti complessivi nella gravità della demenza[1].
    • Miglioramenti nella qualità della vita[1].

    È importante notare che, essendo questo uno studio in corso, i benefici effettivi devono ancora essere determinati.

    Considerazioni sulla Sicurezza

    Come per qualsiasi farmaco sperimentale, la sicurezza è una preoccupazione primaria. Lo studio sta monitorando attentamente eventuali eventi avversi (effetti collaterali) che possono verificarsi durante il trattamento[1]. Ciò include regolari esami di laboratorio, esami ECG (cardiaci) e monitoraggio dei segni vitali. Lo studio sta anche valutando qualsiasi potenziale rischio di pensieri o comportamenti suicidi[1].

    È fondamentale comprendere che, poiché il TERTOMOTIDE è ancora in fase di ricerca, non tutti i potenziali rischi ed effetti collaterali potrebbero essere noti. I pazienti che considerano la partecipazione a sperimentazioni cliniche dovrebbero discutere tutti i potenziali rischi e benefici con i loro operatori sanitari e gli investigatori dello studio.

    Aspect Details
    Study Type Studio Clinico di Fase 2
    Drug Tertomotide (GV1001)
    Condition Malattia di Alzheimer da lieve a moderata
    Duration 52 settimane
    Dosage 0,56 mg e 1,12 mg (sottocutaneo)
    Primary Outcome Variazione del punteggio ADAS-Cog11
    Secondary Outcomes Cambiamenti nelle attività della vita quotidiana, comportamento, impressione clinica, qualità della vita
    Eligibility 55-85 anni, diagnosi di probabile AD, punteggio MMSE 13-24
    Safety Monitoring Eventi avversi, esami di laboratorio, ECG, segni vitali, valutazione dell’ideazione suicidaria

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è il Tertomotide (GV1001) e come viene studiato? Il Tertomotide, noto anche come GV1001, è un farmaco in fase di studio per il trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata. È oggetto di uno studio clinico di Fase 2 in cui viene somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) ai pazienti per un periodo di 52 settimane.
    • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei sono uomini e donne di età compresa tra 55 e 85 anni con diagnosi di probabile malattia di Alzheimer. Devono avere una demenza da lieve a moderata, come evidenziato da un punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) tra 13 e 24. I partecipanti devono inoltre avere un caregiver che possa accompagnarli alle visite di studio e aiutare a monitorare le loro condizioni.
    • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare l’efficacia di due diverse dosi di GV1001 (0,56 mg e 1,12 mg) rispetto a un placebo nel migliorare la cognizione nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Lo studio mira anche a valutare la sicurezza di GV1001 in questi pazienti.
    • Come viene misurata l’efficacia di GV1001? La misura principale dell’efficacia è il cambiamento nel punteggio ADAS-Cog11 (un test della funzione cognitiva) dall’inizio alla fine del periodo di trattamento di 52 settimane. Altre misure includono cambiamenti nelle attività della vita quotidiana, nel comportamento, nell’impressione clinica generale e nella qualità della vita.
    • Quali misure di sicurezza sono previste per questo studio clinico? Lo studio include il monitoraggio regolare degli eventi avversi, gli esami di laboratorio, i risultati dell’ECG e i segni vitali. I partecipanti vengono inoltre valutati per l’ideazione e il comportamento suicida utilizzando una scala di valutazione specifica. Lo studio esclude individui con determinate condizioni mediche o che assumono farmaci che potrebbero interferire con i risultati o comportare rischi aggiuntivi.

    Studi in corso con Tertomotide

    • Data di inizio: 2022-11-08

      Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di GV1001 per il Trattamento dell’Alzheimer Lieve o Moderato

      Non in reclutamento

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      La ricerca si concentra sulla Malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato GV1001, somministrato tramite iniezione sottocutanea. GV1001 contiene una sostanza attiva nota come tertomotide. Lo studio include anche un gruppo che riceve un placebo, una soluzione senza…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Italia Portogallo Polonia Francia Spagna Finlandia +1

    Glossario

    • Alzheimer's Disease (AD): Un disturbo cerebrale progressivo che distrugge lentamente la memoria e le capacità di pensiero, influenzando infine la capacità di svolgere semplici compiti.
    • Tertomotide (GV1001): Un farmaco sperimentale in fase di studio per il suo potenziale nel trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
    • ADAS-Cog11: Scala di Valutazione della Malattia di Alzheimer-Sottoscala Cognitiva, un test utilizzato per misurare la funzione cognitiva nei pazienti con Alzheimer.
    • Mini-Mental State Examination (MMSE): Un test ampiamente utilizzato della funzione cognitiva usato per lo screening della demenza e per valutarne la gravità.
    • Subcutaneous: Un metodo di somministrazione del farmaco sotto la pelle.
    • Placebo: Una sostanza priva di effetto terapeutico attivo, utilizzata come controllo nei test di nuovi farmaci.
    • Phase 2 Clinical Trial: Una fase della sperimentazione di farmaci in cui l'efficacia e la sicurezza di un farmaco vengono valutate in un gruppo più ampio di persone.
    • Cognitive Function: Capacità mentali come il pensiero, la memoria e il ragionamento.
    • Efficacy: La capacità di un farmaco di produrre l'effetto terapeutico desiderato.
    • Adverse Events: Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso di un trattamento medico.