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Tebipenem Pivoxil Hydrobromide

Il Tebipenem Pivoxil Idrobromuro (TBPM-PI-HBr) è un antibiotico innovativo in fase di studio in studi clinici per il suo potenziale nel trattamento di varie infezioni. Questo articolo riassume i risultati chiave di diversi studi che indagano l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del farmaco in diverse popolazioni di pazienti e condizioni.

Indice dei Contenuti

Cos’è il Tebipenem Pivoxil Idrobromuro?

Il Tebipenem Pivoxil Idrobromuro, noto anche come TBPM-PI-HBr o SPR994, è un nuovo farmaco antibiotico in fase di sviluppo per il trattamento di varie infezioni[1]. Appartiene a una classe di antibiotici chiamati carbapenemi, noti per la loro attività ad ampio spettro contro molti tipi di batteri[2]. Ciò che rende unico il Tebipenem è che può essere assunto per via orale, mentre la maggior parte degli altri antibiotici carbapenemi deve essere somministrata per via endovenosa (attraverso una vena)[3].

Come Funziona il Tebipenem?

Il Tebipenem agisce interferendo con la formazione della parete cellulare dei batteri. Questa azione impedisce ai batteri di crescere e moltiplicarsi, portando infine alla loro morte. Come antibiotico ad ampio spettro, può colpire un’ampia gamma di batteri, compresi quelli che potrebbero essere resistenti ad altri tipi di antibiotici[4].

Quali Condizioni Tratta il Tebipenem?

Sulla base delle informazioni degli studi clinici, il Tebipenem è in fase di studio per il trattamento di diverse condizioni:

  • Infezioni Complicate del Tratto Urinario (cUTI): Queste sono infezioni del tratto urinario più difficili da trattare, spesso a causa di condizioni sottostanti o batteri resistenti[5].
  • Infezioni Batteriche Acute della Pelle e della Struttura Cutanea (ABSSSI): Queste sono gravi infezioni della pelle che spesso richiedono un trattamento antibiotico[6].
  • Infezioni del Piede Diabetico: Queste sono infezioni che si verificano nei piedi delle persone con diabete, che possono essere particolarmente difficili da trattare[7].

Come Viene Somministrato il Tebipenem?

Il Tebipenem Pivoxil Idrobromuro viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Negli studi clinici, le dosi variavano da 300 mg a 600 mg, assunte ogni 8 ore[8]. Il dosaggio esatto e la durata del trattamento verrebbero determinati da un operatore sanitario in base all’infezione specifica da trattare e ad altri fattori individuali.

Studi Clinici sul Tebipenem

Sono in corso diversi studi clinici per valutare l’efficacia e la sicurezza del Tebipenem:

  • Studio sulla Penetrazione Tissutale: Questo studio sta esaminando quanto bene il Tebipenem penetri nei tessuti molli dei pazienti con infezioni del piede diabetico rispetto ai volontari sani[9].
  • Studio sull’Insufficienza Renale: Questo studio sta valutando come il Tebipenem si comporta nel corpo delle persone con vari gradi di funzionalità renale, inclusi quelli in dialisi[10].
  • Studio di Bioequivalenza: Questo studio sta confrontando diverse formulazioni in compresse di Tebipenem per assicurarsi che forniscano la stessa quantità di farmaco al corpo[11].
  • Studio sull’Intervallo QT: Questo studio sta valutando se il Tebipenem influisce sul ritmo cardiaco, in particolare sull’intervallo QT di un elettrocardiogramma (ECG)[12].
  • Studi sulle Interazioni Farmacologiche: Questi studi stanno esaminando come il Tebipenem interagisce con altri farmaci, come gli antiacidi e l’omeprazolo (un farmaco usato per ridurre l’acido gastrico)[13].

Profilo di Sicurezza ed Effetti Collaterali

Poiché il Tebipenem è ancora in fase di sperimentazione clinica, il suo profilo di sicurezza completo non è ancora stabilito. Tuttavia, gli studi stanno monitorando attentamente eventuali eventi avversi (effetti collaterali). Gli effetti collaterali comuni degli antibiotici possono includere sintomi gastrointestinali (come nausea o diarrea), mal di testa ed eruzioni cutanee. Vengono monitorati anche effetti collaterali più gravi, inclusi gli effetti sul ritmo cardiaco e sulla funzionalità renale[14].

Considerazioni Speciali per l’Uso del Tebipenem

Sono in fase di studio diversi fattori che potrebbero influenzare l’uso del Tebipenem:

  • Funzionalità Renale: Le persone con funzionalità renale ridotta potrebbero necessitare di aggiustamenti del dosaggio, poiché i reni svolgono un ruolo nell’eliminazione del farmaco dal corpo[15].
  • Effetti del Cibo: Gli studi stanno esaminando se l’assunzione di Tebipenem con il cibo influisce sull’assorbimento del farmaco da parte del corpo[16].
  • Interazioni Farmacologiche: Si sta investigando il potenziale del Tebipenem di interagire con altri farmaci, in particolare antiacidi e farmaci che riducono l’acidità[17].
Focus dello Studio Popolazione di Pazienti Risultati Chiave Misurati
Penetrazione Tissutale Pazienti diabetici con infezioni delle ferite agli arti inferiori e volontari sani Concentrazioni di tebipenem nei tessuti e nel sangue
Impatto sulla Funzione Renale Soggetti con vari gradi di funzione renale, inclusi pazienti con ESRD in emodialisi Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità
Bioequivalenza ed Effetto del Cibo Soggetti adulti sani Confronto tra due formulazioni in compresse, effetto del cibo sull’assorbimento del farmaco
Effetti sull’Intervallo QT Soggetti adulti sani Impatto sul ritmo cardiaco (intervalli QT/QTc)
Interazioni Farmacologiche Soggetti adulti sani Effetto degli antiacidi e dell’omeprazolo sulla farmacocinetica di TBPM-PI-HBr

FAQ for patient

  • Che cos’è il Tebipenem Pivoxil Idrobromuro? Il Tebipenem Pivoxil Idrobromuro (TBPM-PI-HBr) è un antibiotico carbapenemico a largo spettro, biodisponibile per via orale, in fase di studio per il trattamento di varie infezioni, incluse quelle nei pazienti diabetici con infezioni delle ferite agli arti inferiori.
  • Come viene somministrato TBPM-PI-HBr negli studi clinici? Negli studi clinici, TBPM-PI-HBr viene tipicamente somministrato per via orale in dosi che vanno da 300 mg a 600 mg, ogni 8 ore o come dose singola, a seconda del disegno dello studio e delle caratteristiche del paziente.
  • Quali tipi di pazienti sono coinvolti negli studi clinici con TBPM-PI-HBr? Gli studi clinici coinvolgono vari gruppi di pazienti, tra cui volontari sani, pazienti con insufficienza renale, pazienti diabetici con infezioni delle ferite agli arti inferiori e soggetti con diversi gradi di funzionalità renale.
  • Quali sono i principali risultati misurati in questi studi clinici? I principali risultati misurati includono la farmacocinetica del farmaco (come l’organismo processa il farmaco), il suo effetto sugli intervalli QT (ritmo cardiaco), la penetrazione nei tessuti e la sicurezza e tollerabilità generale in diverse popolazioni di pazienti.
  • Ci sono effetti collaterali notevoli o preoccupazioni sulla sicurezza con TBPM-PI-HBr? Mentre la sicurezza viene attentamente monitorata in tutti gli studi, gli effetti collaterali specifici non sono dettagliati nelle informazioni fornite. Gli studi sono progettati per valutare l’incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento, che aiuteranno a determinare il profilo di sicurezza complessivo del farmaco.

Studi clinici in corso su Tebipenem Pivoxil Hydrobromide

  • Data di inizio: 2024-03-25

    Studio di confronto tra tebipenem pivoxil orale e imipenem-cilastatina endovenosa in adulti con infezione complicata delle vie urinarie o pielonefrite acuta

    Non in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario e della pielonefrite acuta, che sono infezioni gravi che colpiscono i reni e le vie urinarie. La ricerca confronta due medicinali: il tebipenem pivoxil, somministrato per via orale sotto forma di compresse, e l’imipenem-cilastatina, somministrato per via endovenosa mediante flebo. Lo scopo dello…

    Farmaci indagati:
    Lettonia Polonia Estonia Grecia Slovacchia Bulgaria +3

Glossario

  • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
  • QT interval: Una misurazione su un elettrocardiogramma (ECG) che rappresenta il tempo necessario al sistema elettrico del cuore per ricaricarsi tra i battiti.
  • Microdialysis: Una tecnica utilizzata per misurare la concentrazione di sostanze nel fluido tra le cellule nel tessuto vivente.
  • Bioequivalence: La proprietà di due prodotti farmaceutici di avere lo stesso effetto biologico e velocità di assorbimento quando somministrati a un paziente.
  • Area Under the Curve (AUC): Una misura dell'esposizione totale a un farmaco nel tempo, utilizzata per valutare l'esposizione complessiva dell'organismo al medicinale.
  • Maximum plasma concentration (Cmax): La più alta concentrazione di un farmaco nel plasma sanguigno dopo la somministrazione.
  • Half-life: Il tempo necessario affinché la concentrazione di un farmaco nell'organismo si riduca della metà.
  • Renal clearance: Il volume di plasma sanguigno che viene completamente depurato da una sostanza dai reni per unità di tempo.
  • Hemodialysis: Un processo di purificazione del sangue di una persona i cui reni non funzionano normalmente.
  • Adverse event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.