Studio di confronto tra tebipenem pivoxil orale e imipenem-cilastatina endovenosa in adulti con infezione complicata delle vie urinarie o pielonefrite acuta

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario e della pielonefrite acuta, che sono infezioni gravi che colpiscono i reni e le vie urinarie. La ricerca confronta due medicinali: il tebipenem pivoxil, somministrato per via orale sotto forma di compresse, e l’imipenem-cilastatina, somministrato per via endovenosa mediante flebo.

Lo scopo dello studio è valutare se il tebipenem pivoxil, assunto per bocca, sia efficace quanto l’imipenem-cilastatina somministrato per via endovenosa nel trattare queste infezioni. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il tebipenem pivoxil, mentre altri riceveranno l’imipenem-cilastatina. Alcuni pazienti potrebbero ricevere anche un placebo.

Il trattamento durerà fino a 10 giorni e i pazienti saranno monitorati per valutare come rispondono alla terapia e se si verificano effetti indesiderati. I medici controlleranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami del sangue e delle urine per verificare se l’infezione sta migliorando.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, il paziente riceve una diagnosi di infezione complicata del tratto urinario o pielonefrite acuta

Il personale medico raccoglie un campione di urina per le analisi di laboratorio

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: Tebipenem pivoxil in compresse rivestite per uso orale + placebo endovenoso

Gruppo 2: Imipenem-cilastatina per infusione endovenosa + placebo orale

3 Periodo di trattamento

Il paziente riceve il trattamento assegnato durante il periodo di ricovero ospedaliero

Durante il trattamento, vengono monitorate le condizioni cliniche e gli eventuali effetti collaterali

Vengono effettuati prelievi di sangue per analisi di laboratorio e controlli dei segni vitali

4 Visite di controllo

Visita di fine trattamento (EOT)

Visita di verifica della guarigione (TOC)

Visita di follow-up finale (LFU)

Durante ogni visita vengono valutati: risposta clinica, analisi delle urine e eventuali effetti collaterali

5 Conclusione dello studio

Valutazione finale della risposta al trattamento

Verifica dell’eliminazione dell’infezione attraverso esami delle urine

Controllo finale delle condizioni di salute del paziente

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni (per i pazienti in India, l’età massima è 90 anni)
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di ingerire compresse orali per tutta la durata del trattamento previsto. Eventuali nausea o vomito devono essere lievi o ben controllati con terapia antiemetica
  • Diagnosi di infezione complicata del tratto urinario o pielonefrite acuta con sintomi specifici come:
    • Febbre superiore a 38.0°C
    • Dolore durante la minzione
    • Urgenza o frequenza urinaria aumentata
    • Dolore addominale o al fianco
  • Presenza di piuria (globuli bianchi nelle urine) documentata attraverso esame delle urine
  • Aspettativa, secondo il giudizio del medico, che il paziente sopravvivrà con una terapia antimicrobica efficace
  • Disponibilità a rispettare tutte le attività e le procedure dello studio
  • Impegno a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio:
    • Contraccettivi ormonali
    • Dispositivo intrauterino
    • Partner maschile vasectomizzato
  • Per le donne in post-menopausa: assenza di ciclo mestruale da almeno 12 mesi o livelli ormonali compatibili con stato post-menopausale

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con insufficienza renale grave (grave riduzione della funzionalità dei reni)
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con infezioni sistemiche gravi non controllate
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie epatiche gravi (gravi problemi al fegato)
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario compromesso)
  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici sistemici nelle 48 ore precedenti
  • Pazienti con infezioni polimicrobiche (causate da più tipi di batteri)
  • Pazienti con ostruzione del tratto urinario non risolta
  • Pazienti con catetere urinario permanente

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD Sofia Bulgaria
Spitalul Clinic Dr. C.I. Parhon Iasi Iași Romania
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bucarest Romania
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov Braşov Romania
Nemocnicna a.s. Malacky Slovacchia
University Hospital Sveti Duh Zagabria Croazia
University Hospital St Marina Varna Varna Bulgaria
Louna-Eesti Haigla AS Võru Estonia
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Lettonia
Sihtasutus Ida-Viru Keskhaigla Kohtla-Järve Linn Estonia
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Salonicco Grecia
University Multiprofessional Hospital For Active Treatment Kanev AD Ruse Bulgaria
Zupanijska Bolnica Cakovec Čakovec Croazia
Multiprofessional Hospital For Active Treatment Park Hospital Ltd. Branipole Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
Evangelismos S.A. Atene Grecia
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD Blagoevgrad Bulgaria
University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
Scm Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Tartu University Hospital Tartu Estonia
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgaria
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Laane-Tallinna Keskhaigla AS Pohja-Tallinna Linnaosa Estonia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dobrich AD Dobrich Bulgaria
Liepajas Regionala Slimnica SIA Liepāja Lettonia
University General Hospital Of Alexandroupoli Alessandropoli Grecia
Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio Pireo Grecia
Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungheria
Vidzemes Slimnica SIA Valmiera Lettonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
KBC Split Spalato Croazia
University Hospital Bratislava Bratislava Slovacchia
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova Craiova Romania
Spitalul Clinic Prof.Dr.Theodor Burghele Bucarest Romania
Nemocnica S Poliklinikou Sv Lukasa Galanta a.s. Galanta Slovacchia
Vseobecna Nemocnica S Poliklinikou n.o. Lučenec Slovacchia
Sihtasutus Parnu Haigla Pärnu Estonia
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor Oradea Romania
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bucarest Romania
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timişoara Romania
General Hospital Dr. Josip Bencevic Slavonski Brod Croazia
Specialized Eye Diseases Hospital For Active Treatment-Varna EOOD Varna Bulgaria
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Complex Oncological Center – Shumen EOOD Shumen Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD Lom Bulgaria
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgaria
North Estonia Medical Centre Foundation Tallin Estonia
Klinika Za Infektivne Bolesti Dr. Fran Mihaljevic Zagabria Croazia
Mbtcyhnrqkrr Huxplwog fhx Aqkjvn Temkldjtc – Vbofa ad Mcekbvfu Mccwsws Azcwmle Varna Bulgaria
Saaapem Cwkkchtwsxnpc Swo z olwf Varsavia Polonia
Pyfimlc Snzyxi Ulops Kzxdsv Readhkqhwoumcu Budapest Ungheria
Sikbjgrh Cobdqp Dt Nclaljqttk Dug Canom Dpyrwl Bucarest Romania
Ltazx Gskwlnu Hrhuixuo Oi Aaxrvf Atene Grecia
Mrdptwjh Mqpklek Aytgoif Pleven Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.02.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
01.02.2024
Estonia Estonia
Non reclutando
01.02.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
01.02.2024
Lettonia Lettonia
Non reclutando
01.02.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
01.02.2024
Romania Romania
Non reclutando
01.02.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
01.02.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.02.2024

Sedi della sperimentazione

Tebipenem pivoxil hydrobromide è un antibiotico somministrato per via orale utilizzato per trattare le infezioni complicate del tratto urinario e la pielonefrite acuta. Questo medicinale appartiene alla classe degli antibiotici carbapenemi e agisce eliminando i batteri che causano l’infezione.

Imipenem-cilastatin è un antibiotico somministrato per via endovenosa (attraverso una flebo) utilizzato per trattare le infezioni complicate del tratto urinario e la pielonefrite acuta. È una combinazione di due principi attivi: l’imipenem, che combatte i batteri, e la cilastatina, che aiuta l’imipenem a funzionare più efficacemente impedendone la degradazione nel corpo.

Malattie in studio:

Complicated Urinary Tract Infection (cUTI) – Un’infezione che colpisce le vie urinarie e si presenta con sintomi più gravi rispetto a un’infezione semplice. Può interessare la vescica, l’uretra e i reni, ed è spesso associata a condizioni anatomiche anomale del tratto urinario o alla presenza di dispositivi medici come cateteri. I sintomi includono febbre, dolore al fianco, bruciore durante la minzione e urgenza urinaria frequente.

Acute Pyelonephritis (AP) – Un’infezione acuta del rene che causa infiammazione del parenchima renale, della pelvi renale e del sistema collettore. Si manifesta tipicamente con febbre alta, brividi, dolore al fianco o alla schiena, nausea e vomito. L’infezione di solito inizia nella vescica e risale attraverso gli ureteri fino ai reni. È più comune nelle donne e può verificarsi come complicanza di un’infezione delle vie urinarie non trattata.

ID della sperimentazione:
2023-503785-22-00
Codice del protocollo:
SPR994-305
NCT ID:
NCT06059846
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di pivmecillinam e gentamicina per il trattamento di infezioni urinarie complicate in pazienti adulti ricoverati in ospedale

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Danimarca
  • Studio per valutare l’efficacia di pivmecillinam come terapia orale nelle infezioni urinarie febbrili da Escherichia coli rispetto alla terapia standard

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Norvegia Svezia