Studio di confronto tra tebipenem pivoxil orale e imipenem-cilastatina endovenosa in adulti con infezione complicata delle vie urinarie o pielonefrite acuta

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario e della pielonefrite acuta, che sono infezioni gravi che colpiscono i reni e le vie urinarie. La ricerca confronta due medicinali: il tebipenem pivoxil, somministrato per via orale sotto forma di compresse, e l’imipenem-cilastatina, somministrato per via endovenosa mediante flebo.

Lo scopo dello studio è valutare se il tebipenem pivoxil, assunto per bocca, sia efficace quanto l’imipenem-cilastatina somministrato per via endovenosa nel trattare queste infezioni. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il tebipenem pivoxil, mentre altri riceveranno l’imipenem-cilastatina. Alcuni pazienti potrebbero ricevere anche un placebo.

Il trattamento durerà fino a 10 giorni e i pazienti saranno monitorati per valutare come rispondono alla terapia e se si verificano effetti indesiderati. I medici controlleranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami del sangue e delle urine per verificare se l’infezione sta migliorando.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, il paziente riceve una diagnosi di infezione complicata del tratto urinario o pielonefrite acuta

Il personale medico raccoglie un campione di urina per le analisi di laboratorio

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: Tebipenem pivoxil in compresse rivestite per uso orale + placebo endovenoso

Gruppo 2: Imipenem-cilastatina per infusione endovenosa + placebo orale

3 Periodo di trattamento

Il paziente riceve il trattamento assegnato durante il periodo di ricovero ospedaliero

Durante il trattamento, vengono monitorate le condizioni cliniche e gli eventuali effetti collaterali

Vengono effettuati prelievi di sangue per analisi di laboratorio e controlli dei segni vitali

4 Visite di controllo

Visita di fine trattamento (EOT)

Visita di verifica della guarigione (TOC)

Visita di follow-up finale (LFU)

Durante ogni visita vengono valutati: risposta clinica, analisi delle urine e eventuali effetti collaterali

5 Conclusione dello studio

Valutazione finale della risposta al trattamento

Verifica dell’eliminazione dell’infezione attraverso esami delle urine

Controllo finale delle condizioni di salute del paziente

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni (per i pazienti in India, l’età massima è 90 anni)
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di ingerire compresse orali per tutta la durata del trattamento previsto. Eventuali nausea o vomito devono essere lievi o ben controllati con terapia antiemetica
  • Diagnosi di infezione complicata del tratto urinario o pielonefrite acuta con sintomi specifici come:
    • Febbre superiore a 38.0°C
    • Dolore durante la minzione
    • Urgenza o frequenza urinaria aumentata
    • Dolore addominale o al fianco
  • Presenza di piuria (globuli bianchi nelle urine) documentata attraverso esame delle urine
  • Aspettativa, secondo il giudizio del medico, che il paziente sopravvivrà con una terapia antimicrobica efficace
  • Disponibilità a rispettare tutte le attività e le procedure dello studio
  • Impegno a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio:
    • Contraccettivi ormonali
    • Dispositivo intrauterino
    • Partner maschile vasectomizzato
  • Per le donne in post-menopausa: assenza di ciclo mestruale da almeno 12 mesi o livelli ormonali compatibili con stato post-menopausale

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con insufficienza renale grave (grave riduzione della funzionalità dei reni)
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con infezioni sistemiche gravi non controllate
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie epatiche gravi (gravi problemi al fegato)
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario compromesso)
  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici sistemici nelle 48 ore precedenti
  • Pazienti con infezioni polimicrobiche (causate da più tipi di batteri)
  • Pazienti con ostruzione del tratto urinario non risolta
  • Pazienti con catetere urinario permanente

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Alexandrovska University Hospital Sofia Bulgaria
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD Sofia Bulgaria
Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio Il Pireo Grecia
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dobrich AD Dobrič Bulgaria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgaria
Sdwjymhl Crhiqi Cyskoewng Bvkmqpvqo Bucarest Romania
Uancuxnffk Ghlfrnc Hncjwbdo On Anavobqydhiteq Alessandropoli Grecia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.02.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
01.02.2024
Estonia Estonia
Non reclutando
01.02.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
01.02.2024
Lettonia Lettonia
Non reclutando
01.02.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
01.02.2024
Romania Romania
Non reclutando
01.02.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
01.02.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.02.2024

Sedi della sperimentazione

Tebipenem pivoxil hydrobromide è un antibiotico somministrato per via orale utilizzato per trattare le infezioni complicate del tratto urinario e la pielonefrite acuta. Questo medicinale appartiene alla classe degli antibiotici carbapenemi e agisce eliminando i batteri che causano l’infezione.

Imipenem-cilastatin è un antibiotico somministrato per via endovenosa (attraverso una flebo) utilizzato per trattare le infezioni complicate del tratto urinario e la pielonefrite acuta. È una combinazione di due principi attivi: l’imipenem, che combatte i batteri, e la cilastatina, che aiuta l’imipenem a funzionare più efficacemente impedendone la degradazione nel corpo.

Complicated Urinary Tract Infection (cUTI) – Un’infezione che colpisce le vie urinarie e si presenta con sintomi più gravi rispetto a un’infezione semplice. Può interessare la vescica, l’uretra e i reni, ed è spesso associata a condizioni anatomiche anomale del tratto urinario o alla presenza di dispositivi medici come cateteri. I sintomi includono febbre, dolore al fianco, bruciore durante la minzione e urgenza urinaria frequente.

Acute Pyelonephritis (AP) – Un’infezione acuta del rene che causa infiammazione del parenchima renale, della pelvi renale e del sistema collettore. Si manifesta tipicamente con febbre alta, brividi, dolore al fianco o alla schiena, nausea e vomito. L’infezione di solito inizia nella vescica e risale attraverso gli ureteri fino ai reni. È più comune nelle donne e può verificarsi come complicanza di un’infezione delle vie urinarie non trattata.

ID della sperimentazione:
2023-503785-22-00
Codice del protocollo:
SPR994-305
NCT ID:
NCT06059846
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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