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Siponimod Fumaric Acid

L’acido fumarico di Siponimod è un farmaco promettente in fase di studio in studi clinici per il trattamento della sclerosi multipla (SM), in particolare nelle sue forme progressive. Questi studi mirano a valutare l’efficacia del farmaco, la sicurezza e l’impatto su vari aspetti della SM, inclusi i suoi effetti sulle lesioni cerebrali, i biomarcatori e i risultati clinici sia nei pazienti pediatrici che adulti. La ricerca si concentra sul confronto tra Siponimod e altri trattamenti per la SM e sulla valutazione del suo potenziale nel rallentare la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Indice dei Contenuti

Cos’è il Siponimod?

L’acido fumarico di Siponimod, noto anche con il codice di ricerca BAF312, è un farmaco utilizzato per trattare alcune forme di sclerosi multipla (SM)[1]. La sclerosi multipla è una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il rivestimento protettivo delle fibre nervose, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Ciò può portare a vari sintomi e disabilità.

Come Funziona il Siponimod

Il Siponimod appartiene a una classe di farmaci chiamati modulatori del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P)[1]. Agisce legandosi a specifici recettori sulle cellule immunitarie, contribuendo a mantenere queste cellule nei linfonodi. Questa azione riduce il numero di cellule immunitarie circolanti nel sangue e che entrano nel sistema nervoso centrale, dove potrebbero causare danni nei pazienti con SM.

Trattamento della Sclerosi Multipla con Siponimod

Il Siponimod è specificamente utilizzato per trattare forme attive di SM, tra cui:

  • Sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP): Questa è una fase della SM che segue la SM recidivante-remittente, in cui i sintomi peggiorano costantemente nel tempo[2].
  • Sclerosi multipla progressiva attiva: Questo si riferisce alla SM che mostra segni di attività di malattia in corso, come nuove ricadute o cambiamenti nelle scansioni MRI[2].

Il farmaco mira a rallentare la progressione della disabilità in questi pazienti e a ridurre la frequenza delle ricadute o delle riacutizzazioni dei sintomi della SM.

Studi Clinici sul Siponimod

Diversi studi clinici sono in corso per valutare l’efficacia e la sicurezza del Siponimod nel trattamento della SM:

  • Uno studio che confronta il Siponimod con altri trattamenti per la SM nei bambini affetti da sclerosi multipla[1].
  • Una sperimentazione che indaga su come il Siponimod influenzi determinate caratteristiche della SM visibili nelle scansioni MRI, in particolare le lesioni con bordo paramagnetico[2]. Queste sono un tipo di lesione cerebrale associata all’infiammazione in corso nella SM.
  • Ricerche su come il Siponimod influenzi vari biomarcatori nel sangue e nel liquido cerebrospinale che indicano l’attività della SM[2].

Questi studi mirano a fornire maggiori informazioni su quanto bene funzioni il Siponimod e sui suoi effetti su diversi aspetti della SM.

Dosaggio e Somministrazione

Il Siponimod viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film[1][2]. La dose giornaliera massima tipica è di 2 mg, ma il dosaggio esatto può variare a seconda del singolo paziente e della sua specifica condizione. Seguire sempre le istruzioni del medico riguardo al dosaggio e alla somministrazione.

Potenziali Effetti Collaterali

Come tutti i farmaci, il Siponimod può causare effetti collaterali. Alcuni potenziali effetti collaterali includono:

  • Aumento del rischio di infezioni
  • Cambiamenti nella frequenza o nel ritmo cardiaco
  • Problemi al fegato
  • Problemi di vista
  • Difficoltà respiratorie

Il tuo operatore sanitario ti monitorerà attentamente per questi e altri potenziali effetti collaterali[2].

Chi Non Dovrebbe Assumere Siponimod?

Il Siponimod potrebbe non essere adatto a tutti. Non dovresti assumere Siponimod se:

  • Hai determinate condizioni cardiache
  • Hai gravi problemi al fegato
  • Sei in gravidanza o stai allattando
  • Hai fatto recentemente determinati vaccini
  • Hai certe variazioni genetiche che influenzano il modo in cui il tuo corpo metabolizza il farmaco

Informa sempre il tuo operatore sanitario sulla tua completa storia medica e su qualsiasi altro farmaco che stai assumendo prima di iniziare il trattamento con Siponimod[2].

Aspetto Dettagli
Nome del Farmaco Acido Fumarico di Siponimod (BAF312)
Formulazione Compressa rivestita con film per uso orale
Condizioni Target Sclerosi Multipla Pediatrica, Sclerosi Multipla Progressiva
Obiettivi Principali Valutare l’efficacia, la sicurezza e gli effetti sulle lesioni cerebrali e sui biomarcatori
Endpoint Primari Tasso annualizzato di recidiva, cambiamenti nelle lesioni con bordo paramagnetico
Endpoint Secondari Nuove/aumentate lesioni T2, livelli dei biomarcatori, progressione della disabilità
Monitoraggio della Sicurezza Eventi avversi, effetti cardiaci, funzionalità epatica, impatti sul sistema immunitario
Durata dello Studio Fino a 2 anni per i periodi di osservazione primaria

FAQ

  • Che cos’è l’acido fumarico di Siponimod? L’acido fumarico di Siponimod è un farmaco in fase di studio per il trattamento della sclerosi multipla. Appartiene a una classe di farmaci chiamati modulatori dei recettori e viene assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita con film.
  • Per quali tipi di sclerosi multipla viene testato il Siponimod? Il Siponimod viene testato per varie forme di sclerosi multipla, inclusa la SM pediatrica e le forme progressive della malattia, come la SM secondaria progressiva.
  • Come viene misurata l’efficacia del Siponimod negli studi clinici? L’efficacia del Siponimod viene misurata attraverso vari mezzi, tra cui l’impatto sul tasso annualizzato di ricadute, il numero di nuove lesioni cerebrali o in espansione visibili nelle scansioni MRI, i cambiamenti nei biomarcatori nel sangue e nel liquido cerebrospinale, e gli esiti clinici come la progressione della disabilità.
  • Ci sono effetti collaterali specifici o problemi di sicurezza che vengono monitorati? Sì, gli studi stanno monitorando vari effetti collaterali e problemi di sicurezza. Questi includono effetti cardiaci (come cambiamenti nella frequenza o nel ritmo cardiaco), funzionalità epatica, effetti sul sistema immunitario ed eventi avversi generali. I pazienti vengono anche monitorati per condizioni rare ma gravi come la leucoencefalopatia multifocale progressiva.
  • Quanto durano tipicamente questi studi clinici? La durata degli studi clinici varia, ma molti durano per periodi prolungati per valutare gli effetti a lungo termine. Per esempio, uno studio sta seguendo i pazienti fino a 2 anni, mentre un altro sta valutando i risultati su un periodo di 24 mesi.

Studi clinici in corso su Siponimod Fumaric Acid

  • Data di inizio: 2022-02-28

    Studio sull’effetto del siponimod nella sclerosi multipla progressiva per pazienti con corso progressivo attivo dopo un iniziale corso clinico di ricadute

    Reclutamento in corso

    3 1 1 1

    La ricerca si concentra sulla sclerosi multipla progressiva, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando sintomi come difficoltà motorie e problemi di equilibrio. Lo studio esamina l’effetto del farmaco siponimod, noto anche come BAF312, su questa condizione. Siponimod è disponibile in compresse rivestite da 0,25 mg, 1 mg e 2 mg, ed è…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Data di inizio: 2021-10-05

    Studio sull’efficacia e sicurezza di ofatumumab e siponimod nei pazienti pediatrici con sclerosi multipla

    Non in reclutamento

    3 1 1

    La Sclerosi Multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti pediatrici, cioè bambini e adolescenti, affetti da questa condizione. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di due farmaci, Ofatumumab e Siponimod, rispetto a…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Croazia Romania Austria Estonia Lettonia Spagna +7

Glossario

  • Multiple Sclerosis (MS): Una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in cui il sistema immunitario attacca il rivestimento protettivo dei nervi.
  • Annualized Relapse Rate (ARR): Il numero medio di ricadute che un paziente con SM sperimenta in un anno, utilizzato per misurare l'attività della malattia e l'efficacia del trattamento.
  • EDSS (Expanded Disability Status Scale): Un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo.
  • T2 Lesions: Aree di danno nel cervello o nel midollo spinale causate dalla SM che possono essere visualizzate nelle scansioni RM.
  • Neurofilament Light Chain (NfL): Una proteina rilasciata quando i neuroni sono danneggiati, utilizzata come biomarcatore per misurare il danno neuronale nella SM.
  • Paramagnetic Rim Lesions: Un tipo specifico di lesione cerebrale da SM visibile su scansioni RM specializzate, associata all'infiammazione cronica.
  • Cerebrospinal Fluid (CSF): Il liquido chiaro e incolore che circonda il cervello e il midollo spinale, spesso analizzato per i biomarcatori nella ricerca sulla SM.
  • Biomarker: Un indicatore misurabile di uno stato o condizione biologica, utilizzato per monitorare la progressione della malattia o gli effetti del trattamento nella SM.