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Comprendere gli ALTRI IMMUNOSOPPRESSORI: Una Guida Completa per i Pazienti

Questo articolo discute uno studio clinico che indaga l’uso di Altri Immunosoppressori, in particolare lebrikizumab, nel trattamento della dermatite atopica (nota anche come eczema) da moderata a grave nei bambini e negli adolescenti. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco quando utilizzato insieme ai corticosteroidi topici in pazienti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni.

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    Indice dei Contenuti

    Cosa sono gli ALTRI IMMUNOSOPPRESSORI?

    Gli ALTRI IMMUNOSOPPRESSORI sono una categoria di farmaci utilizzati per sopprimere o ridurre la forza del sistema immunitario del corpo. Questi farmaci sono classificati sotto il codice ATC L04AX, che sta per “Altri Immunosoppressori” nel sistema di classificazione Anatomico Terapeutico Chimico (ATC).[1] Questa categoria include vari farmaci che non rientrano in categorie più specifiche di immunosoppressori.

    Condizioni Mediche Trattate

    Sulla base delle informazioni fornite dagli studi clinici, gli ALTRI IMMUNOSOPPRESSORI sono in fase di studio per il trattamento della Dermatite Atopica, nota anche come Eczema.[1] La dermatite atopica è una condizione infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito, arrossamento e gonfiore cutaneo. Spesso inizia nell’infanzia e può persistere nell’età adulta.

    Come Funzionano

    Gli ALTRI IMMUNOSOPPRESSORI agiscono modulando la risposta del sistema immunitario. Nel caso della dermatite atopica, questi farmaci possono aiutare a ridurre l’infiammazione e alleviare i sintomi sopprimendo le risposte immunitarie iperattive che contribuiscono all’irritazione cutanea e al prurito.[1]

    Somministrazione e Dosaggio

    Secondo i dati degli studi clinici, gli ALTRI IMMUNOSOPPRESSORI in questo studio vengono somministrati per via orale.[1] La dose giornaliera massima è di 20 mg, con una dose totale massima di 240 mg per un periodo di trattamento fino a 12 settimane. Tuttavia, è importante notare che questi dosaggi sono specifici per lo studio clinico e potrebbero non riflettere i dosaggi finali approvati per l’uso generale.

    Idoneità al Trattamento

    Lo studio clinico sugli ALTRI IMMUNOSOPPRESSORI per il trattamento della dermatite atopica ha criteri di idoneità specifici. Questi includono:

    • Avere la dermatite atopica da almeno 6 mesi (se di età inferiore a 6 anni) o 1 anno (se di età superiore a 6 anni)[1]
    • Avere un’età compresa tra 6 mesi e 18 anni, con requisiti specifici di peso[1]
    • Avere una dermatite atopica da moderata a grave[1]

    I criteri di esclusione includono:

    • Recente partecipazione a studi simili o uso di determinati trattamenti[1]
    • Gravidanza o allattamento[1]
    • Precedenti reazioni avverse al farmaco in studio o a trattamenti correlati[1]
    • Infezioni gravi o in corso che richiedono antibiotici potenti[1]
    • Determinate condizioni mediche che potrebbero influire sulla sicurezza[1]
    • Dipendenza da droghe o alcol[1]

    Informazioni sugli Studi Clinici

    Lo studio clinico (2022-501476-25-00) è uno studio di Fase 3 che valuta l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del lebrikizumab (un ALTRO IMMUNOSOPPRESSORE) rispetto al placebo in bambini e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave.[1] Lo studio mira a valutare l’efficacia del lebrikizumab quando utilizzato in combinazione con corticosteroidi topici (TCS).

    Gli obiettivi principali dello studio includono:

    1. Valutare la percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio di Valutazione Globale dell’Investigatore (IGA) di 0 o 1 e una riduzione di ≥2 punti rispetto al basale[1]
    2. Valutare la percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del 75% o superiore nel punteggio dell’Indice di Gravità e Area dell’Eczema (EASI-75) rispetto al basale[1]

    Potenziali Effetti Collaterali

    Come tutti i farmaci, gli ALTRI IMMUNOSOPPRESSORI possono avere potenziali effetti collaterali. Sebbene gli effetti collaterali specifici non siano dettagliati nelle informazioni fornite sullo studio clinico, gli effetti collaterali comuni degli immunosoppressori possono includere:

    • Aumento del rischio di infezioni
    • Nausea o problemi gastrointestinali
    • Affaticamento
    • Mal di testa
    • Cambiamenti nella pressione sanguigna

    È importante discutere i potenziali effetti collaterali con il proprio medico prima di iniziare qualsiasi nuovo farmaco.

    Aspetto Dettagli
    Tipo di Studio Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase 3
    Medicinale Lebrikizumab (Altri Immunosoppressori)
    Condizione Dermatite Atopica da moderata a severa
    Fascia d’età da 6 mesi a <18 anni
    Obiettivi Primari Valutare l’efficacia di lebrikizumab con TCS rispetto al placebo
    Dose Giornaliera Massima 20 mg
    Dose Totale Massima 240 mg
    Durata del Trattamento Fino a 12 settimane
    Via di Somministrazione Orale

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo principale di questa sperimentazione clinica? Lo scopo principale di questa sperimentazione clinica è valutare l’efficacia del lebrikizumab, un immunosoppressore, quando utilizzato insieme al trattamento con corticosteroidi topici, rispetto a un placebo, in bambini e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave.
    • Chi può partecipare a questo studio? I partecipanti devono avere un’età compresa tra 6 mesi e 18 anni, aver avuto la dermatite atopica per almeno 6 mesi (se di età inferiore a 6 anni) o 1 anno (se di età superiore a 6 anni) e soddisfare specifici requisiti di peso. Inoltre, un genitore o tutore legale deve essere in grado di fornire il consenso e seguire le linee guida dello studio.
    • Quali sono i principali criteri di esclusione dallo studio? I partecipanti possono essere esclusi se hanno recentemente partecipato a uno studio simile, hanno ricevuto determinati trattamenti nelle ultime 2-8 settimane, sono in gravidanza o in allattamento, hanno avuto precedenti reazioni al farmaco in studio o a trattamenti correlati, hanno infezioni gravi o hanno una storia di determinate condizioni mediche che potrebbero influenzare la loro sicurezza.
    • Come verrà misurata l’efficacia del trattamento? Lo studio misurerà l’efficacia utilizzando due endpoint primari: la percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio di Valutazione Globale dell’Investigatore (IGA) di 0 o 1 con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale, e la percentuale di partecipanti che raggiungono almeno una riduzione del 75% nel punteggio dell’Indice di Gravità e Area dell’Eczema (EASI) rispetto al basale.
    • Qual è la dose massima e la durata del trattamento in questo studio? La dose giornaliera massima del farmaco immunosoppressore è di 20 mg, con una dose totale massima di 240 mg. Il periodo massimo di trattamento è di 12 settimane.

    Studi in corso con Other Immunosuppressants

    • Data di inizio: 2023-09-12

      Studio su Lebrikizumab per Bambini e Adolescenti con Dermatite Atopica Moderata-Grave

      Reclutamento

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      La dermatite atopica, conosciuta anche come eczema, è una condizione della pelle che provoca arrossamenti e prurito. Questo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni che soffrono di dermatite atopica da moderata a grave. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un…

      Farmaci studiati:
      Polonia Spagna Repubblica Ceca Germania Francia

    Glossario

    • Dermatite Atopica: Una condizione cutanea cronica e infiammatoria caratterizzata da pelle pruriginosa, arrossata e secca. È nota anche come eczema.
    • Immunosoppressori: Farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario, spesso utilizzati per trattare malattie autoimmuni o prevenire il rigetto dopo un trapianto.
    • Lebrikizumab: Un farmaco immunosoppressore sperimentale in fase di studio per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave.
    • Corticosteroidi Topici: Farmaci steroidei applicati direttamente sulla pelle per ridurre l'infiammazione e il prurito.
    • Placebo: Una sostanza o un trattamento inattivo utilizzato negli studi clinici per confrontare gli effetti del farmaco reale.
    • Investigator Global Assessment (IGA): Uno strumento utilizzato dai ricercatori per valutare la gravità complessiva di una condizione cutanea.
    • Eczema Area and Severity Index (EASI): Un sistema di punteggio utilizzato per misurare l'estensione e la gravità della dermatite atopica.
    • Studio di Fase 3: Un studio clinico su larga scala progettato per confermare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento prima che possa essere approvato per l'uso generale.