#1 Motore di ricerca per studi clinici in Europa

Seleziona regione:

ODM-212: Un Nuovo Farmaco per i Tumori Solidi Avanzati

Un nuovo farmaco chiamato ODM-212 è attualmente oggetto di studi clinici per pazienti con tumori solidi in fase avanzata. Questo articolo fornirà informazioni sulla ricerca in corso, inclusi il design dello studio, i potenziali benefici e cosa possono aspettarsi i pazienti che partecipano alla sperimentazione.

Navigazione

    Indice dei Contenuti

    Cos’è l’ODM-212?

    L’ODM-212 è un nuovo farmaco attualmente in fase di studio per il trattamento di alcuni tipi di cancro[1]. È considerato un farmaco first-in-human, il che significa che viene testato sugli esseri umani per la prima volta dopo aver mostrato risultati promettenti negli studi di laboratorio[1]. Questo farmaco è ancora nelle prime fasi di ricerca, e gli scienziati stanno lavorando per comprendere come influisce sul corpo umano e se può trattare efficacemente il cancro.

    Quale condizione tratta l’ODM-212?

    L’ODM-212 è in fase di sviluppo per il trattamento dei tumori solidi avanzati[1]. I tumori solidi sono masse anormali di tessuto che non contengono cisti o aree liquide. Possono verificarsi in varie parti del corpo, come i polmoni, il seno, il colon o la prostata. Il termine “avanzato” tipicamente significa che il cancro si è diffuso dal punto di origine ad altre parti del corpo o è in uno stadio più avanzato[1].

    Studio Clinico Attuale

    L’ODM-212 è attualmente oggetto di uno studio clinico. Questo studio è descritto come uno studio multicentrico, in aperto, first-in-human[1]. Analizziamo cosa significa:

    • Multicentrico: Lo studio viene condotto in diversi ospedali o centri di ricerca.
    • In aperto: Sia i ricercatori che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato.
    • First-in-human: È la prima volta che il farmaco viene testato sugli esseri umani.

    Lo studio si compone di due parti[1]:

    1. Aumento del dosaggio: I ricercatori iniziano con una dose bassa del farmaco e la aumentano gradualmente per trovare la dose più sicura ed efficace.
    2. Espansione del dosaggio: Una volta determinata la dose migliore, questa viene somministrata a più pazienti per studiarne ulteriormente gli effetti.

    Come viene somministrato l’ODM-212?

    L’ODM-212 viene somministrato ai pazienti sotto forma di compresse. Lo studio utilizza due diversi dosaggi di compresse: 5mg e 40mg[1]. A seconda della dose necessaria, un paziente potrebbe assumere uno o entrambi i tipi di compresse. Lo schema di dosaggio esatto e la durata del trattamento verranno determinati nel corso dello studio.

    Monitoraggio della Sicurezza

    Una parte cruciale di questo studio clinico è il monitoraggio della sicurezza dell’ODM-212. I ricercatori sono particolarmente interessati a comprendere eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi. Esamineranno:

    • Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE): Si tratta di nuovi problemi medici o peggioramento di problemi esistenti che si verificano dopo che un paziente inizia ad assumere l’ODM-212. I ricercatori monitoreranno la frequenza di questi eventi e la loro gravità[1].
    • Gravità degli effetti collaterali: Tutti gli effetti collaterali saranno classificati secondo criteri standardizzati chiamati National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5.0. Questo aiuta i ricercatori a comprendere quanto siano gravi gli effetti collaterali[1].

    I pazienti nello studio saranno monitorati per gli effetti collaterali dal momento in cui assumono la prima dose fino a un anno dopo che l’ultimo paziente dello studio riceve la sua ultima dose[1]. Questo follow-up a lungo termine aiuta i ricercatori a comprendere sia gli effetti immediati che quelli a lungo termine del farmaco.

    Aspetto dello Studio Dettagli
    Nome del Farmaco ODM-212
    Formulazione Compresse da 5mg e/o 40mg
    Condizione Target Tumori solidi avanzati selezionati
    Design dello Studio Studio multicentrico, in aperto, prima somministrazione nell’uomo con 2 parti (aumento della dose ed espansione della dose)
    Risultati Primari 1. Incidenza e frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs)
    2. Gravità dei TEAEs
    Periodo di Monitoraggio Dalla prima dose fino a 1 anno dopo l’ultima visita dell’ultimo soggetto
    Valutazione degli Eventi Avversi NCI CTCAE versione 5.0 (eccetto per la proteinuria, che utilizza la categoria UACR)

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è ODM-212? ODM-212 è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione clinica per pazienti con tumori solidi avanzati. Si presenta in forma di compresse, disponibili in dosi da 5mg e/o 40mg.
    • Che tipo di studio viene condotto per ODM-212? Lo studio è una sperimentazione multicentrica, in aperto, first-in-human con due parti: escalation della dose ed espansione della dose. Mira a valutare ODM-212 in pazienti con determinati tumori solidi avanzati.
    • Quali sono gli obiettivi principali della sperimentazione clinica di ODM-212? Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza di ODM-212 monitorando l’incidenza e la frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e valutandone la gravità.
    • Per quanto tempo i partecipanti saranno monitorati durante la sperimentazione? I partecipanti saranno monitorati dalla prima dose di ODM-212 fino a un anno dopo l’ultima visita dell’ultimo soggetto (LSLV).
    • Come vengono valutati gli eventi avversi in questo studio? La maggior parte degli eventi avversi viene classificata secondo i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0. La proteinuria viene classificata in modo diverso, utilizzando la categoria del rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR).

    Studi in corso con Odm-212

    • Data di inizio: 2024-01-22

      Studio su ODM-212 per pazienti con tumori solidi avanzati selezionati

      Reclutamento

      2 1 1

      Lo studio clinico riguarda persone con tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che si formano in organi o tessuti solidi. L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato ODM-212, somministrato in forma di compresse. Questo farmaco è stato sviluppato per essere assunto per via orale, cioè ingoiato come…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Spagna Finlandia Francia

    Glossario

    • Solid Tumors: Masse anomale di tessuto che solitamente non contengono cisti o aree liquide. I tumori solidi possono essere benigni (non cancerosi) o maligni (cancerosi).
    • Open-label study: Un tipo di studio clinico in cui sia i ricercatori che i partecipanti sono a conoscenza del trattamento che viene somministrato.
    • Dose escalation: Un processo negli studi clinici in cui la dose di un farmaco viene gradualmente aumentata per trovare l'equilibrio ottimale tra efficacia ed effetti collaterali.
    • Dose expansion: Una fase negli studi clinici in cui ulteriori partecipanti ricevono la dose determinata come sicura e potenzialmente efficace nella fase di dose escalation.
    • Treatment Emergent Adverse Events (TEAE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale che compare o peggiora dopo l'inizio del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione del trattamento.
    • NCI CTCAE: Criteri terminologici comuni del National Cancer Institute per gli eventi avversi, un sistema standardizzato per classificare la gravità degli effetti collaterali nella terapia del cancro.
    • Proteinuria: La presenza di un eccesso di proteine nelle urine, che può indicare problemi renali.
    • UACR: Rapporto Albumina/Creatinina urinaria, un test utilizzato per rilevare i primi segni di danno renale misurando la quantità di albumina nelle urine rispetto alla creatinina.
    • First-in-Human Study: La prima somministrazione di un nuovo farmaco negli esseri umani, tipicamente volontari sani o pazienti, per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e talvolta i primi segni di efficacia.