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Naporafenib: Un Promettente Nuovo Trattamento Contro il Cancro

Naporafenib, noto anche come ERAS-254 o LXH254, è un inibitore sperimentale Pan-Raf in fase di studio in studi clinici per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici e melanoma con mutazione NRAS. Questi studi mirano a valutare la sicurezza, l’efficacia e i potenziali benefici della combinazione di Naporafenib con altri farmaci, in particolare Trametinib, in pazienti che non hanno risposto alle terapie standard o per i quali non esiste una terapia standard.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il Naporafenib?

    Il Naporafenib, noto anche come ERAS-254 o LXH254, è un farmaco sperimentale contro il cancro attualmente in fase di studio in trial clinici[1][2]. Appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori Pan-Raf, il che significa che prende di mira specifiche proteine nelle cellule tumorali coinvolte nella crescita e nella divisione cellulare[1].

    Come Funziona il Naporafenib?

    Il Naporafenib agisce inibendo (bloccando) un gruppo di proteine chiamate proteine RAF. Queste proteine fanno parte di una via di segnalazione nelle cellule chiamata via MAPK, che è spesso iperattiva nelle cellule tumorali, causando una crescita e una divisione incontrollata. Bloccando queste proteine, il naporafenib mira a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali[1].

    Negli studi clinici, il naporafenib viene studiato in combinazione con un altro farmaco chiamato trametinib. Il trametinib è un farmaco antitumorale approvato dalla FDA che prende di mira diverse proteine (MEK1 e MEK2) nella stessa via MAPK. Si spera che la combinazione di questi due farmaci fornisca un trattamento più efficace bloccando la via che promuove il cancro in più punti[1][2].

    Quali Condizioni Tratta il Naporafenib?

    Il Naporafenib è in fase di studio per il trattamento di diversi tipi di tumori solidi avanzati o metastatici. In particolare, viene studiato per:

    • Tumori solidi avanzati o metastatici con mutazioni RAS Q61X: Si tratta di tumori che si sono diffusi in altre parti del corpo e hanno una specifica mutazione genetica nel gene RAS[1].
    • Melanoma NRAS-mutante avanzato o metastatico: Questo è un tipo di cancro della pelle che si è diffuso e ha una mutazione nel gene NRAS[2].

    È importante notare che il naporafenib non è ancora approvato per l’uso generale ed è disponibile solo attraverso studi clinici in questo momento.

    Come Viene Somministrato il Naporafenib?

    Negli studi clinici, il naporafenib viene somministrato per via orale (per bocca) sotto forma di compresse. Il dosaggio in studio è di 200 mg due volte al giorno, anche se si stanno esplorando altri dosaggi[1][2]. Di solito viene somministrato in combinazione con il trametinib, che viene assunto una volta al giorno.

    Studi Clinici sul Naporafenib

    Attualmente ci sono due importanti studi clinici che studiano il naporafenib:

    1. SEACRAFT-1: Questo è uno studio in aperto che valuta la sicurezza e l’efficacia del naporafenib combinato con il trametinib in pazienti con tumori solidi avanzati che hanno mutazioni RAS Q61X. Lo studio mira a reclutare circa 115 pazienti, tra adulti e adolescenti[1].
    2. SEACRAFT-2: Questo è uno studio randomizzato di Fase III più ampio che confronta la combinazione di naporafenib e trametinib con i trattamenti standard (scelta del medico tra dacarbazina, temozolomide o trametinib da solo) in pazienti con melanoma NRAS-mutante. Questo studio prevede di reclutare circa 470 pazienti[2].

    Questi studi stanno esaminando diversi risultati, tra cui l’efficacia del trattamento, la sua sicurezza (effetti collaterali) e come il corpo elabora il farmaco (farmacocinetica)[1][2].

    Potenziali Effetti Collaterali

    Poiché il naporafenib è ancora in fase di sperimentazione clinica, la gamma completa di potenziali effetti collaterali non è ancora nota. Gli studi stanno monitorando attentamente eventuali eventi avversi (effetti collaterali) che potrebbero verificarsi. Gli effetti collaterali comuni dei trattamenti antitumorali possono includere affaticamento, nausea e cambiamenti nell’appetito, ma gli effetti collaterali specifici del naporafenib saranno meglio compresi man mano che gli studi progrediscono[1][2].

    Prospettive Future

    Lo sviluppo del naporafenib rappresenta un entusiasmante progresso nella terapia mirata contro il cancro. Se gli studi clinici mostreranno risultati positivi, il naporafenib potrebbe potenzialmente offrire una nuova opzione di trattamento per i pazienti con certi tipi di cancro avanzato, in particolare quelli con specifiche mutazioni genetiche[1][2].

    Tuttavia, è importante ricordare che il naporafenib è ancora in fase sperimentale. Sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere appieno la sua efficacia e il suo profilo di sicurezza. I pazienti interessati a questo trattamento dovrebbero discutere con il proprio medico se la partecipazione a uno studio clinico potrebbe essere appropriata per la loro situazione individuale.

    Aspetto Dettagli
    Nome del farmaco Naporafenib (ERAS-254, LXH254)
    Tipo di farmaco Inibitore Pan-Raf sperimentale
    Trattamento combinato Naporafenib + Trametinib
    Tumori target Tumori solidi avanzati o metastatici con mutazioni RAS Q61X, melanoma con mutazione NRAS
    Somministrazione Orale, due volte al giorno
    Obiettivi principali dello studio Sicurezza, efficacia, tollerabilità, farmacocinetica
    Misure chiave dei risultati Tasso di risposta obiettiva (ORR), Sopravvivenza libera da progressione (PFS), Sopravvivenza globale (OS), Durata della risposta (DOR)
    Popolazione di pazienti Pazienti precedentemente trattati senza opzioni di terapia standard o non responsivi alle terapie standard
    Fasi dello studio Fase III (studio SEACRAFT-2)

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è Naporafenib e come funziona? Naporafenib, noto anche come ERAS-254 o LXH254, è un inibitore sperimentale Pan-Raf. Funziona colpendo e inibendo le proteine RAF, che sono coinvolte nella crescita e nella divisione cellulare. Bloccando queste proteine, Naporafenib può aiutare a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.
    • Per quali tipi di cancro viene studiato Naporafenib? Naporafenib è in fase di studio per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici con mutazioni RAS Q61X e melanoma con mutazione NRAS. Si tratta di tumori che si sono diffusi in altre parti del corpo o che non possono essere rimossi chirurgicamente.
    • Come viene somministrato Naporafenib negli studi clinici? Negli studi clinici, Naporafenib viene somministrato per via orale (per bocca) due volte al giorno. Il dosaggio può variare a seconda dello studio specifico e della combinazione con altri farmaci. Per esempio, in uno studio viene somministrato come 200 mg due volte al giorno, mentre un altro studio sta testando dosi diverse per trovare la quantità ottimale.
    • Naporafenib viene usato da solo o in combinazione con altri farmaci? Negli studi clinici attuali, Naporafenib viene studiato in combinazione con Trametinib, che è un farmaco antitumorale approvato dalla FDA che ha come bersaglio le proteine MEK1 e MEK2. Questo approccio combinato mira a migliorare l’efficacia del trattamento.
    • Quali sono gli obiettivi principali degli studi clinici su Naporafenib? Gli obiettivi principali degli studi clinici su Naporafenib sono valutare la sua sicurezza, efficacia e tollerabilità nei pazienti con specifici tipi di cancro. Gli studi mirano a valutare quanto bene il farmaco funziona nel ridurre i tumori, fermare la crescita del cancro e migliorare i tassi di sopravvivenza. Monitorano anche eventuali effetti collaterali e studiano come il farmaco si comporta nel corpo.

    Studi in corso con Naporafenib

    • Data di inizio: 2024-10-07

      Studio su melanoma cutaneo NRAS mutato non resecabile o metastatico: confronto tra naporafenib e trametinib e terapia a scelta del medico per pazienti precedentemente trattati

      Reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma cutaneo che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di melanoma presenta una mutazione nel gene NRAS. Il trattamento in esame combina due farmaci: naporafenib e trametinib. Naporafenib è un inibitore che agisce su specifiche proteine…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Repubblica Ceca Svezia Francia Spagna Belgio Paesi Bassi +4
    • Data di inizio: 2021-04-27

      Studio sull’efficacia e sicurezza di naporafenib in combinazione con altri farmaci in pazienti con melanoma BRAFV600 o NRAS mutato non resecabile o metastatico precedentemente trattato

      Non in reclutamento

      2 1 1

      Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. In particolare, si studiano i casi di melanoma con mutazioni specifiche chiamate BRAFV600 o NRAS. Queste mutazioni sono cambiamenti nel DNA delle cellule tumorali che possono influenzare la crescita del…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Belgio Germania Italia Francia
    • Data di inizio: 2019-10-30

      Studio sulla sicurezza e tollerabilità di spartalizumab in pazienti con diversi tipi di cancro avanzato

      Non in reclutamento

      1 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra su diversi tipi di cancro avanzato e mira a raccogliere dati sulla sicurezza e tollerabilità del farmaco spartalizumab. Questo farmaco può essere somministrato da solo o in combinazione con altri trattamenti. Lo spartalizumab è un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, che aiuta il sistema immunitario a combattere le…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Polonia Francia Repubblica Ceca Italia Belgio Spagna +2

    Glossario

    • Pan-Raf inhibitor: Un tipo di farmaco che blocca l'attività di tutte le proteine RAF, che sono coinvolte nella crescita e nella divisione cellulare. Nel cancro, queste proteine possono diventare iperattive, portando a una crescita cellulare incontrollata.
    • RAS Q61X mutations: Specifiche modifiche nel gene RAS che possono portare allo sviluppo del cancro. 'Q61X' si riferisce a una particolare posizione nel gene dove si verifica la mutazione.
    • NRAS-mutant melanoma: Un tipo di cancro della pelle che ha una mutazione nel gene NRAS, che è coinvolto nella crescita e nella divisione cellulare.
    • Metastatic: Cancro che si è diffuso dal sito originale ad altre parti del corpo.
    • Trametinib: Un farmaco antitumorale approvato dalla FDA che ha come bersaglio le proteine chiamate MEK1 e MEK2, che sono coinvolte nella crescita e nella divisione cellulare.
    • Objective Response Rate (ORR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
    • Progression Free Survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con il cancro senza che questo peggiori.
    • Overall Survival (OS): Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in cui i pazienti sono ancora in vita.
    • Pharmacokinetic (PK) profile: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed espulso.
    • RECIST: Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, un insieme di regole utilizzate per misurare quanto bene un paziente oncologico risponde al trattamento.