Studio di fase 3 su mRNA-4157 e Pembrolizumab in pazienti con melanoma ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma, un tipo di cancro della pelle, in pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Il trattamento in esame include una combinazione di due farmaci: mRNA-4157 e pembrolizumab. Il mRNA-4157 è un tipo di terapia che utilizza una molecola chiamata RNA messaggero per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Il pembrolizumab, noto anche come Keytruda, è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a rilevare e attaccare le cellule cancerose.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia della combinazione di mRNA-4157 e pembrolizumab rispetto a un placebo combinato con pembrolizumab nel prevenire la ricomparsa del melanoma. I partecipanti allo studio sono persone con melanoma ad alto rischio, che va dallo stadio II al IV, e che sono liberi dalla malattia dopo l’intervento chirurgico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza senza recidive e altri aspetti della loro salute.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo di tempo stabilito e vengano seguiti per monitorare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento nel prevenire la ricomparsa del melanoma. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento del melanoma e aumentare le possibilità di sopravvivenza per i pazienti con questa malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per il trattamento del melanoma resecato.

Lo studio confronta l’efficacia di V940 (mRNA-4157) in combinazione con pembrolizumab rispetto a un placebo in combinazione con pembrolizumab.

2 somministrazione di pembrolizumab

Il paziente riceve pembrolizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

La concentrazione del farmaco è di 25 mg/mL.

3 somministrazione di V940 o placebo

Il paziente riceve V940 (mRNA-4157) o un placebo, somministrato tramite iniezione intramuscolare.

La forma farmaceutica di V940 è una dispersione per iniezione.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS).

Vengono valutati anche altri parametri come la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e la sopravvivenza globale.

5 valutazione degli effetti collaterali

Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi (AEs) che potrebbero verificarsi durante lo studio.

Viene valutato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di AEs.

6 valutazione della qualità della vita

Viene valutato il cambiamento nel punteggio della qualità della vita (QoL) rispetto al basale.

Vengono valutati anche i punteggi di funzionamento fisico e funzionamento del ruolo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un melanoma cutaneo che è stato rimosso chirurgicamente e confermato come stadio IIB a IV.
  • I partecipanti con infezione da HCV (virus dell’epatite C) sono idonei se il carico virale è non rilevabile al momento dello screening.
  • I partecipanti con infezione da HIV devono avere l’HIV ben controllato con la terapia antiretrovirale (ART).
  • Non devono aver ricevuto alcuna terapia sistemica per il melanoma oltre alla resezione chirurgica.
  • Devono aver completato una resezione che li ha resi liberi dalla malattia entro 13 settimane prima della prima dose di pembrolizumab.
  • Devono avere un campione di tumore fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE) disponibile per il sequenziamento.
  • Devono essere liberi dalla malattia all’ingresso nello studio (dopo l’intervento chirurgico) senza recidiva locale o metastasi a distanza e senza evidenza clinica di metastasi cerebrali.
  • Tutte le lesioni sospette che possono essere sottoposte a biopsia devono essere confermate come negative per malignità.
  • Devono avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che sono completamente attivi o con una leggera limitazione dell’attività fisica.
  • Devono avere una funzione degli organi adeguata, con campioni raccolti entro 7 giorni prima dell’inizio dell’intervento dello studio.
  • I partecipanti positivi all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) devono aver ricevuto terapia antivirale per l’HBV per almeno 4 settimane e avere un carico virale dell’HBV non rilevabile prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
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Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Rostock University Medical Center Rostock Germania
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portogallo
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo

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Centre Hospitalier Regional Universitaire Besanzone Francia
Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Stettino Polonia
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Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Germania
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lisbona Portogallo
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgio
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
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Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
25.07.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
25.07.2023
Francia Francia
Non reclutando
25.07.2023
Germania Germania
Non reclutando
25.07.2023
Grecia Grecia
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25.07.2023
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25.07.2023
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25.07.2023
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25.07.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
25.07.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
25.07.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

V940 (mRNA-4157) è un vaccino sperimentale a base di mRNA progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta del corpo contro il melanoma.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a rilevare e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma, e funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dà colore alla pelle. Inizia spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente, che può diventare irregolare, multicolore o aumentare di dimensioni. Il melanoma può crescere rapidamente e ha la capacità di diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi linfonodi, polmoni, fegato e cervello. La progressione del melanoma dipende da vari fattori, tra cui lo spessore del tumore e la sua diffusione ai linfonodi o ad altri organi. È importante monitorare i cambiamenti della pelle e consultare un medico per una valutazione tempestiva.

ID della sperimentazione:
2023-503652-27-00
Codice del protocollo:
V940-001
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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