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LENZUMESTROCEL: Un Trattamento Promettente per i Difetti della Cartilagine del Ginocchio

Lenzumestrocel, un prodotto medicinale per terapie avanzate, è attualmente oggetto di studi clinici per il suo potenziale nel trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio. Questo trattamento innovativo utilizza le cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo del paziente stesso per riparare la cartilagine danneggiata. La ricerca in corso mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di questo approccio all’avanguardia rispetto ai metodi convenzionali.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è LENZUMESTROCEL?

    LENZUMESTROCEL è un trattamento medico avanzato che utilizza cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo. “Autologhe” significa che le cellule provengono dal proprio corpo, specificamente dal midollo osseo. Queste cellule vengono poi espanse (aumentate di numero) in laboratorio e utilizzate per trattare determinate condizioni mediche.[1]

    Questo trattamento è noto anche con diversi altri nomi, tra cui:[1]

    • NEURONATA-R
    • Cellule stromali mesenchimali autologhe espanse in coltura umana
    • Cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo, espanse

    Condizioni Mediche Trattate

    LENZUMESTROCEL è in fase di studio per il trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio. Questa condizione è anche indicata come:[1]

    • Difetto della cartilagine articolare
    • Danno cartilagineo
    • Riparazione della cartilagine

    Questi termini si riferiscono tutti al danno o all’usura della cartilagine che ricopre le estremità delle ossa nell’articolazione del ginocchio. Questa cartilagine aiuta il ginocchio a muoversi agevolmente e ammortizza le ossa. Quando è danneggiata, può causare dolore e difficoltà di movimento.

    Come Funziona LENZUMESTROCEL

    LENZUMESTROCEL è un tipo di terapia cellulare. Il trattamento prevede il prelievo delle proprie cellule staminali, la loro moltiplicazione in laboratorio e il successivo reinserimento nel corpo dove sono necessarie. In questo caso, le cellule vengono posizionate su uno scaffold 3D (una struttura che supporta la crescita cellulare) e poi applicate sull’area danneggiata del ginocchio.[1]

    Si ritiene che le cellule staminali aiutino a riparare la cartilagine danneggiata:

    • Sviluppandosi in nuove cellule cartilaginee
    • Promuovendo la guarigione nel tessuto circostante
    • Riducendo l’infiammazione

    Dettagli della Sperimentazione Clinica

    LENZUMESTROCEL è attualmente oggetto di studio in una sperimentazione clinica di Fase IIb. Ciò significa che ha già mostrato risultati promettenti in studi precedenti, e i ricercatori lo stanno ora testando su un gruppo più ampio di persone per comprendere meglio la sua efficacia e sicurezza.[1]

    L’obiettivo principale di questa sperimentazione è confrontare due trattamenti:[1]

    1. Microfrattura convenzionale (una tecnica chirurgica per riparare la cartilagine) più uno scaffold 3D con LENZUMESTROCEL
    2. Microfrattura convenzionale più uno scaffold 3D da solo

    I ricercatori vogliono vedere se l’aggiunta di LENZUMESTROCEL al trattamento standard porta a risultati migliori per i pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio.

    Criteri di Idoneità

    Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni requisiti chiave includono:[1]

    • Età compresa tra 18 e 55 anni
    • Diagnosi di difetti condrali (danno cartilagineo) nella parte portante dell’articolazione del ginocchio
    • Il difetto è localizzato nella parte portante del condilo femorale (l’estremità dell’osso della coscia che forma parte dell’articolazione del ginocchio)
    • Il difetto cartilagineo non è più grande di 6 cm²
    • Nessun precedente intervento chirurgico al ginocchio per il trattamento di un difetto cartilagineo

    Ci sono anche diverse condizioni che impedirebbero a qualcuno di partecipare allo studio, come determinate infezioni, cancro o gravidanza.

    Procedura di Trattamento

    Il trattamento prevede diverse fasi:[1]

    1. Il midollo osseo viene prelevato dal paziente
    2. Le cellule staminali vengono isolate e fatte crescere in laboratorio
    3. Il paziente si sottopone a chirurgia del ginocchio (microfrattura)
    4. Le cellule staminali espanse vengono posizionate su uno scaffold 3D
    5. Lo scaffold con le cellule staminali viene applicato sull’area danneggiata del ginocchio

    La dose massima di LENZUMESTROCEL utilizzata nello studio è di 5.500.000 cellule, somministrate come trattamento singolo.[1]

    Risultati Attesi

    I ricercatori misureranno il successo del trattamento in diversi modi:[1]

    • Punteggio di funzionalità del ginocchio di Lysholm: Misura quanto bene funziona il ginocchio nelle attività quotidiane
    • KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score): Valuta dolore, sintomi, funzione quotidiana, attività sportive e qualità della vita legata al ginocchio
    • Livelli di dolore utilizzando una VAS (Scala Analogica Visiva)
    • Valutazioni radiografiche e di risonanza magnetica del ginocchio

    Queste misurazioni verranno effettuate in vari momenti nell’arco di due anni per monitorare i progressi e confrontare i risultati tra i due gruppi di trattamento.

    Considerazioni sulla Sicurezza

    Sebbene LENZUMESTROCEL abbia mostrato risultati promettenti in studi precedenti, questa sperimentazione continuerà a monitorarne la sicurezza. I pazienti saranno controllati per eventuali eventi avversi (effetti collaterali o complicazioni) durante tutto il periodo di studio.[1]

    È importante notare che questo è ancora un trattamento sperimentale. Se stai considerando di partecipare a questa o a qualsiasi altra sperimentazione clinica, discutine sempre approfonditamente con il tuo medico per comprendere i potenziali rischi e benefici.

    Aspetto Dettagli
    Nome del Farmaco Lenzumestrocel (BiCure ortho MSCp)
    Fase di Sperimentazione Fase IIb
    Condizione Trattata Difetto della Cartilagine del Ginocchio
    Somministrazione Sospensione per iniezione in siringa preriempita, applicata su scaffold 3D
    Obiettivo Principale Confrontare l’efficacia di Lenzumestrocel con la microfrattura convenzionale
    Criteri Chiave di Eleggibilità Adulti 18-55 anni, difetti condrali fino a 6 cm², programmati per chirurgia del ginocchio
    Endpoint Primari Punteggio Lysholm, valore KOOS, punteggio del dolore VAS, valutazione radiografica e RMN a 24 mesi
    Durata del Follow-up 24 mesi post-operazione

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è il Lenzumestrocel? Il Lenzumestrocel è un tipo di prodotto medicinale per terapie avanzate che utilizza le cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo del paziente stesso. È in fase di studio come potenziale trattamento per i difetti della cartilagine del ginocchio.
    • Come viene somministrato il Lenzumestrocel? Il Lenzumestrocel viene somministrato come sospensione per iniezione in una siringa pre-riempita. Nella sperimentazione clinica, viene applicato su uno scaffold 3D e poi utilizzato in combinazione con una procedura convenzionale di microfrattura durante l’intervento chirurgico al ginocchio.
    • Chi può partecipare alla sperimentazione clinica del Lenzumestrocel? La sperimentazione è aperta ad adulti di età compresa tra 18 e 55 anni con difetti confermati della cartilagine del ginocchio nella parte portante dell’articolazione. I partecipanti devono avere un difetto di dimensioni fino a 6 cm² ed essere programmati per un intervento chirurgico al ginocchio per gestire il difetto.
    • Quali sono gli obiettivi principali della sperimentazione clinica del Lenzumestrocel? L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia del Lenzumestrocel combinato con la microfrattura convenzionale rispetto alla sola microfrattura. La sperimentazione mira anche a raccogliere dati sulla sicurezza dell’uso delle cellule staminali mesenchimali autologhe in questo trattamento.
    • Quanto dura la sperimentazione clinica del Lenzumestrocel? La sperimentazione valuta i partecipanti fino a 24 mesi dopo l’operazione. Le valutazioni chiave vengono effettuate in vari momenti, inclusi 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l’operazione, per misurare la funzionalità del ginocchio, i livelli di dolore e la guarigione della cartilagine.

    Studi in corso con Lenzumestrocel

    • Data di inizio: 2021-02-04

      Studio sull’efficacia di lenzumestrocel per difetti della cartilagine del ginocchio in pazienti adulti

      Reclutamento

      2 1 1

      Lo studio si concentra sui difetti della cartilagine del ginocchio, una condizione che può causare dolore e difficoltà nei movimenti. Il trattamento in esame utilizza cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo, note come lenzumestrocel, che vengono iniettate nel ginocchio. Queste cellule sono coltivate e ampliate in laboratorio e poi applicate su una struttura tridimensionale…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Repubblica Ceca

    Glossario

    • Lenzumestrocel: Un prodotto medicinale per terapie avanzate realizzato dalle cellule staminali mesenchimali del midollo osseo del paziente stesso, utilizzato per trattare i difetti della cartilagine del ginocchio.
    • Mesenchymal stem cells (MSCs): Un tipo di cellula staminale adulta che può svilupparsi in vari tipi di cellule, comprese le cellule della cartilagine. In questo trattamento, sono derivate dal midollo osseo del paziente stesso.
    • Chondral defect: Danno alla cartilagine di un'articolazione, in questo caso, l'articolazione del ginocchio.
    • Microfracture: Una tecnica chirurgica utilizzata per trattare i difetti della cartilagine creando piccoli fori nell'osso sottostante per stimolare la crescita di nuova cartilagine.
    • 3D scaffold: Una struttura tridimensionale utilizzata per supportare e guidare la crescita di nuovo tessuto, in questo caso, la cartilagine.
    • Lysholm knee function score: Un sistema di punteggio utilizzato per valutare la funzione del ginocchio, considerando fattori come dolore, stabilità e attività quotidiane.
    • KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score): Una misura di risultato riportata dal paziente utilizzata per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e i problemi associati.
    • VAS (Visual Analog Scale): Uno strumento di misurazione utilizzato per valutare l'intensità del dolore su una scala continua.
    • Osteoarthrosis: Una malattia degenerativa delle articolazioni caratterizzata dalla degradazione della cartilagine articolare e dell'osso sottostante.
    • Kellgren classification: Un sistema utilizzato per classificare la gravità dell'osteoartrosi del ginocchio basato sui risultati delle radiografie.