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KBP-336: Un Nuovo Trattamento per Pazienti Obesi con Osteoartrosi del Ginocchio

È in corso uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di KBP-336, un nuovo farmaco in fase di studio come potenziale trattamento per le persone obese che soffrono di osteoartrosi del ginocchio. Questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, mira a determinare come KBP-336, quando utilizzato insieme alla dieta e all’esercizio fisico, influisca sul peso corporeo e sul dolore al ginocchio nei pazienti con questa condizione. Lo studio esplora anche l’impatto del farmaco su altri sintomi dell’osteoartrosi e sulla qualità della vita complessiva.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è KBP-336?

    KBP-336 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento dell’osteoartrosi del ginocchio in individui obesi. Attualmente è in corso una sperimentazione clinica di Fase IIa per valutarne l’efficacia e la sicurezza[1]. KBP-336 viene somministrato come soluzione iniettabile, per via sottocutanea (sotto la pelle)[2].

    Condizione Target: Osteoartrosi del Ginocchio in Individui Obesi

    Lo studio si concentra su individui che presentano sia osteoartrosi del ginocchio che obesità. L’osteoartrosi è una condizione in cui la cartilagine protettiva nelle articolazioni si deteriora, causando dolore e rigidità. L’obesità può peggiorare l’osteoartrosi esercitando uno stress aggiuntivo sulle articolazioni del ginocchio[3].

    Come Funziona KBP-336

    Sebbene il meccanismo esatto di KBP-336 non sia completamente descritto nelle informazioni fornite, è classificato come un farmaco a base proteica[4]. Lo studio mira a investigare come KBP-336, quando utilizzato in combinazione con dieta ed esercizio fisico, possa aiutare nella perdita di peso e ridurre il dolore associato all’osteoartrosi del ginocchio[5].

    Dettagli della Sperimentazione Clinica

    La sperimentazione clinica in corso per KBP-336 è descritta come uno studio in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato. Ciò significa che:

    • Alcuni partecipanti riceveranno KBP-336, mentre altri riceveranno un placebo (una sostanza priva di principi attivi)
    • Né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco effettivo o il placebo
    • I partecipanti vengono assegnati casualmente al gruppo KBP-336 o al gruppo placebo
    Questo design aiuta a garantire che i risultati dello studio siano il più possibile imparziali[6].

    Potenziali Benefici di KBP-336

    Lo studio mira a valutare diversi potenziali benefici di KBP-336, tra cui:

    • Riduzione del peso corporeo
    • Diminuzione del dolore al ginocchio legato all’osteoartrosi
    • Miglioramento di altri sintomi dell’osteoartrosi, come rigidità e funzionalità
    • Miglioramento della qualità di vita complessiva
    • Cambiamenti nella composizione corporea, inclusa massa grassa, magra e ossea
    Questi risultati saranno misurati e confrontati tra i gruppi KBP-336 e placebo per determinare l’efficacia del farmaco[7].

    Criteri di Idoneità

    Per partecipare alla sperimentazione clinica di KBP-336, gli individui devono soddisfare criteri specifici, tra cui:

    • Età di 45 anni o superiore
    • Indice di Massa Corporea (IMC) di 30 kg/m² o superiore
    • Diagnosi di osteoartrosi del ginocchio da almeno 3 mesi
    • Disponibilità a seguire i requisiti dello studio, incluse le raccomandazioni su dieta ed esercizio fisico
    • Non aver ricevuto determinati trattamenti, come chirurgia al ginocchio o specifiche iniezioni, entro un certo periodo di tempo
    Ci sono anche diversi criteri di esclusione, come determinate condizioni mediche o trattamenti che impedirebbero la partecipazione[8].

    Considerazioni sulla Sicurezza

    Come per qualsiasi sperimentazione clinica, la sicurezza dei partecipanti è una priorità assoluta. Lo studio monitorerà attentamente i partecipanti per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse a KBP-336. I partecipanti dovranno interrompere l’assunzione di alcuni farmaci antidolorifici durante la sperimentazione, ad eccezione di una quantità limitata di paracetamolo come farmaco di soccorso[9].

    È importante notare che KBP-336 è ancora un farmaco sperimentale e il suo profilo di sicurezza completo non è ancora noto. La sperimentazione clinica mira a raccogliere ulteriori informazioni sia sulla sua efficacia che sui potenziali rischi[10].

    Aspetto Dettagli
    Tipo di Studio Studio di Fase IIa in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato
    Obiettivi Principali Valutare l’efficacia di KBP-336 sul peso corporeo e sul dolore da OA del ginocchio
    Criteri Principali di Inclusione Età ≥45, BMI ≥30 kg/m², diagnosi di OA del ginocchio, punteggio del dolore WOMAC ≥20
    Somministrazione del Farmaco Iniezione sottocutanea, max 1200 µg al giorno, 36000 µg totali in 30 giorni
    Endpoint Primari Variazione del peso corporeo e della scala del dolore WOMAC al Giorno 183
    Endpoint Secondari Variazioni della rigidità/funzionalità WOMAC, qualità della vita, composizione corporea
    Durata dello Studio 183 giorni (circa 6 mesi)

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è KBP-336 e per cosa viene studiato? KBP-336 è un nuovo farmaco in fase di studio come potenziale trattamento per individui obesi con osteoartrosi del ginocchio. Viene studiato per verificare se può aiutare a ridurre il peso corporeo e alleviare il dolore al ginocchio quando utilizzato in combinazione con dieta ed esercizio fisico.
    • Chi può partecipare a questo studio clinico? Lo studio è aperto a persone di età pari o superiore a 45 anni con un Indice di Massa Corporea (IMC) di 30 kg/m² o superiore, che hanno ricevuto una diagnosi di osteoartrosi del ginocchio da almeno 3 mesi. I partecipanti devono soddisfare criteri specifici, tra cui avere un certo livello di dolore al ginocchio ed essere disposti a seguire i requisiti dello studio.
    • Come viene somministrato il farmaco in questo studio? KBP-336 viene somministrato come soluzione iniettabile, data per via sottocutanea (sotto la pelle). La dose giornaliera massima nello studio è di 1200 microgrammi, con una dose totale massima di 36000 microgrammi nell’arco di 30 giorni.
    • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? Gli obiettivi principali sono valutare come KBP-336 influisce sul peso corporeo e sul dolore al ginocchio rispetto a un placebo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del suo impatto su altri sintomi dell’osteoartrosi, sulla qualità della vita e sulla sicurezza generale. Lo studio esaminerà anche i cambiamenti nella composizione corporea utilizzando scansioni DXA.
    • Quanto dura lo studio? Il periodo principale di valutazione dello studio dura 183 giorni (circa 6 mesi). Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per rilevare cambiamenti nelle loro condizioni ed eventuali effetti collaterali del trattamento.

    Studi in corso con Kbp-336

    • Studio sull’Efficacia di KBP-336 in Persone Obese con Osteoartrite del Ginocchio

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      Lo studio clinico si concentra su persone con osteoartrite del ginocchio e obesità. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato KBP-336, che viene somministrato come soluzione iniettabile. Questo trattamento sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per capire se KBP-336 può aiutare a ridurre il…

      Malattia:

      Farmaci studiati:

      Studio disponibile in:

      Danimarca Repubblica Ceca Romania Polonia
      Data di inizio: 2024-12-13

    Glossario

    • Osteoarthritis (OA): Un tipo di malattia articolare che deriva dalla degradazione della cartilagine articolare e dell'osso sottostante, causando dolore e rigidità.
    • Body Mass Index (BMI): Una misura che utilizza l'altezza e il peso per determinare se il peso è sano, calcolata dividendo il peso in chilogrammi per l'altezza in metri al quadrato.
    • Double-blind: Un disegno di studio in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il trattamento effettivo e chi sta ricevendo un placebo.
    • Placebo: Una sostanza che non ha effetti terapeutici, utilizzata come controllo nella sperimentazione di nuovi farmaci.
    • WOMAC: Indice di Osteoartrosi delle Università Western Ontario e McMaster, un insieme standardizzato di questionari ampiamente utilizzato per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e dell'anca.
    • DXA: Densitometria ossea a raggi X a doppia energia, un metodo per misurare la densità ossea e la composizione corporea.
    • Subcutaneous: Sottocutaneo. In questo contesto, si riferisce a iniezioni somministrate appena sotto la pelle.
    • Kellgren-Lawrence method: Un sistema per classificare la gravità dell'osteoartrosi del ginocchio utilizzando cinque gradi.
    • OMERACT-OARSI: Un insieme di criteri di risposta per gli studi clinici sull'osteoartrosi, sviluppato da esperti internazionali.
    • AQoL-8D: Valutazione della Qualità della Vita 8D, uno strumento di utilità multi-attributo utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.