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Influenza A/Victoria/4897/2022 Ivr-238 (H1N1), Inactivated

Questo articolo esamina diversi studi clinici che indagano sull’uso del vaccino inattivato Influenza A/Victoria/4897/2022 IVR-238 (H1N1). Questi studi mirano a valutare la sicurezza, l’efficacia e le potenziali applicazioni del vaccino in varie popolazioni e condizioni mediche. Gli studi clinici coprono argomenti come le risposte immunitarie, i tempi ottimali di somministrazione e la combinazione con altri vaccini.

Indice dei contenuti

Cos’è questo vaccino antinfluenzale?

Il vaccino inattivato contro l’influenza A/Victoria/4897/2022 IVR-238 (H1N1) è un componente di diversi vaccini antinfluenzali quadrivalenti (a quattro ceppi) sviluppati per la stagione influenzale 2023-2024[1]. Contiene una forma inattivata del ceppo virale dell’influenza A H1N1 che si prevede circolerà. Questo particolare ceppo prende il nome da Victoria, in Australia, dove è stato isolato per la prima volta nel 2022.

Questo vaccino è incluso in prodotti come VaxigripTetra, Influvac Tetra e Fluad Tetra, progettati per proteggere contro quattro diversi ceppi del virus influenzale[2][3][4]. Gli altri ceppi includono tipicamente un altro sottotipo di influenza A (H3N2) e due lignaggi del virus dell’influenza B.

Come funziona?

Essendo un vaccino inattivato, contiene particelle virali dell’influenza uccise. Quando iniettate, queste particelle stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi contro quel specifico ceppo del virus influenzale. Se la persona vaccinata incontra successivamente il virus vivo, il suo sistema immunitario è pronto a riconoscerlo e combatterlo più efficacemente, riducendo il rischio di infezione o la gravità della malattia.

Il processo di inattivazione garantisce che il vaccino non possa causare l’influenza, poiché le particelle virali non sono più in grado di replicarsi o causare la malattia[1].

A chi è destinato questo vaccino?

Questo vaccino antinfluenzale è generalmente raccomandato per individui dai 6 mesi in su, con particolare attenzione a:

  • Adulti di età pari o superiore a 65 anni
  • Persone con determinate condizioni mediche croniche
  • Donne in gravidanza
  • Operatori sanitari
  • Assistenti di individui ad alto rischio

Alcune formulazioni, come Fluad Tetra, sono specificamente progettate per adulti più anziani (65+) e contengono un adiuvante per potenziare la risposta immunitaria[4].

Quanto è efficace?

L’efficacia dei vaccini antinfluenzali può variare di anno in anno, a seconda di quanto bene i ceppi selezionati corrispondono ai virus circolanti. Generalmente, quando c’è una buona corrispondenza, i vaccini antinfluenzali possono ridurre il rischio di malattia del 40-60%[5].

Sono in corso studi per valutare l’efficacia specifica dei vaccini contenenti il ceppo A/Victoria/4897/2022 IVR-238 (H1N1) per la stagione 2023-2024. I primi risultati degli studi clinici mostrano risposte immunitarie promettenti, ma i dati sull’efficacia nel mondo reale saranno raccolti durante tutta la stagione influenzale.

Come viene somministrato?

Il vaccino viene tipicamente somministrato come dose singola tramite iniezione intramuscolare, solitamente nel braccio superiore (muscolo deltoide) per adulti e bambini più grandi, o nella coscia per i neonati[2][3]. Alcuni dettagli specifici sulla somministrazione includono:

  • Dosaggio: 0,5 ml per la maggior parte delle formulazioni
  • Tempistica: Idealmente somministrato prima dell’inizio della stagione influenzale (solitamente settembre-novembre nell’emisfero settentrionale)
  • Frequenza: Si raccomanda la vaccinazione annuale a causa dell’evoluzione dei ceppi influenzali e della diminuzione dell’immunità

Quali sono i potenziali effetti collaterali?

La maggior parte degli effetti collaterali dei vaccini antinfluenzali contenenti il ceppo A/Victoria/4897/2022 IVR-238 (H1N1) sono lievi e di breve durata. Gli effetti collaterali comuni possono includere[2][3][4]:

  • Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
  • Mal di testa
  • Stanchezza
  • Dolori muscolari
  • Febbre bassa

Le reazioni allergiche gravi sono rare ma possono verificarsi. I pazienti dovrebbero cercare immediatamente assistenza medica se sperimentano sintomi di una grave reazione allergica, come difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato o vertigini.

Ricerca in corso

Sono attualmente in corso diversi studi clinici per valutare ulteriormente i vaccini contenenti il ceppo A/Victoria/4897/2022 IVR-238 (H1N1):

  • Uno studio sta esaminando l’effetto della tempistica della vaccinazione antinfluenzale sulle risposte immunitarie negli adulti di età pari o superiore a 65 anni[6].
  • Un altro studio sta investigando l’impatto della vaccinazione antinfluenzale sui marcatori infiammatori nei pazienti con malattia coronarica stabile[7].
  • I ricercatori stanno anche studiando la co-somministrazione dei vaccini contro COVID-19 e influenza negli adulti più anziani[8].

Questi studi in corso mirano a ottimizzare le strategie di vaccinazione e comprendere gli impatti più ampi sulla salute dell’immunizzazione antinfluenzale, in particolare nelle popolazioni vulnerabili.

Focus dello Studio Obiettivi Chiave Popolazione Risultati Primari
Determinazione del dosaggio e immunogenicità Valutare la sicurezza, la reattogenicità e la risposta immunitaria del vaccino antinfluenzale a base di mRNA Adulti sani di età compresa tra 18 e 85 anni Eventi avversi sollecitati, titoli anticorpali
Combinazione con immunoterapia Valutare la regressione tumorale con vaccino antinfluenzale intratumorale e pembrolizumab Pazienti con cancro colorettale in fase iniziale Tasso di risposta patologica maggiore
Infiammazione post-infarto miocardico Valutare l’effetto del vaccino antinfluenzale sulla risposta infiammatoria cardiaca Pazienti con malattia coronarica stabile Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Tempistica ottimale della vaccinazione Determinare l’effetto dell’ora del giorno sulla risposta immunitaria indotta dal vaccino Adulti di età compresa tra 60 e 85 anni Aumento dei titoli anticorpali specifici per ceppo
Co-somministrazione con vaccino COVID-19 Valutare l’immunogenicità della vaccinazione combinata antinfluenzale e COVID-19 Adulti di età pari o superiore a 65 anni Risposta anticorpale neutralizzante contro SARS-CoV-2

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questi studi clinici? Lo scopo principale di questi studi clinici è valutare la sicurezza, l’efficacia e le risposte immunitarie generate dal vaccino inattivato Influenza A/Victoria/4897/2022 IVR-238 (H1N1) in diverse popolazioni e scenari.
  • Quali sono le popolazioni target per questi studi? Le popolazioni target variano tra gli studi ma includono adulti sani, adulti anziani (età 60-85 anni), pazienti con malattia coronarica stabile e individui a rischio di influenza e COVID-19.
  • Quali sono alcuni dei principali risultati misurati in questi studi? I risultati principali includono le risposte anticorpali, le risposte delle cellule T, la sicurezza e la reattogenicità, i marcatori infiammatori e, in alcuni casi, la protezione contro l’infezione influenzale.
  • Ci sono studi che combinano questo vaccino antinfluenzale con altri vaccini? Sì, alcuni studi stanno investigando la co-somministrazione di questo vaccino antinfluenzale con i vaccini COVID-19 per valutare la loro immunogenicità combinata e il profilo di sicurezza.
  • Quanto durano tipicamente questi studi clinici? La durata di questi studi varia, ma molti includono periodi di follow-up che vanno da 28 giorni a 6 mesi dopo la vaccinazione per valutare sia i risultati a breve che a lungo termine.

Sperimentazioni cliniche in corso su Influenza A/Victoria/4897/2022 Ivr-238 (H1N1), Inactivated

  • Studio sulla risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino mRNA multivalente contro l’influenza stagionale in adulti di età pari o superiore a 18 anni

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio

  • Studio sull’efficacia del vaccino adiuvato MF59 contro l’influenza negli adulti dai 65 anni in su rispetto a un vaccino non adiuvato.

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Romania Bulgaria Finlandia Spagna Polonia Paesi Bassi +4

  • Studio sull’Immunità del Vaccino per l’Influenza Aviaria e Stagionale nei Pazienti con Influenza, con A/Turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like e Combinazione di Farmaci

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Finlandia

  • Studio sull’Influenza: Analisi dell’Immunità delle Vie Aeree con Vaccino Nasale Vivo Attenuato e Vaccino Intramuscolare in Adulti Sani

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca

  • Studio sugli effetti del vaccino antinfluenzale intranasale e intramuscolare su individui sani

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sull’effetto del vaccino antinfluenzale dopo infarto miocardico per ridurre l’infiammazione cardiaca nei pazienti con infarto miocardico

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Svezia Danimarca

  • Vaccino Antinfluenzale Intratumorale e Pembrolizumab nel Cancro del Colon-Retto per Pazienti con Tipo pMMR

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca

  • Studio per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino antinfluenzale stagionale a mRNA in adulti di età superiore ai 18 anni

    Arruolamento concluso

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio

  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino ad alta dose contro l’influenza nei pazienti di età pari o superiore a 60 anni, con TIV-HD e combinazione di farmaci.

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna Bulgaria Estonia Finlandia Belgio

  • Studio sull’orario ottimale per la somministrazione del vaccino antinfluenzale in adulti di 60-85 anni: influenza, vaccino antinfluenzale e combinazione di farmaci.

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

Glossario

  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • Reactogenicity: La capacità di un vaccino di produrre reazioni avverse comuni e previste, solitamente lievi e autolimitanti, come dolore nel sito di iniezione o febbre.
  • Seroconversion: Lo sviluppo di anticorpi rilevabili nel sangue diretti contro un agente infettivo, che indica una risposta alla vaccinazione o all'infezione.
  • Geometric Mean Titer (GMT): Una misura del livello medio di anticorpi in un gruppo di soggetti, calcolata utilizzando la media geometrica dei titoli anticorpali individuali.
  • Hemagglutination Inhibition (HI) Assay: Un test di laboratorio utilizzato per misurare i livelli di anticorpi contro i virus dell'influenza nei campioni di sangue.
  • T Cell Response: L'attivazione dei linfociti T (un tipo di globuli bianchi) in risposta a un antigene specifico, come un componente del vaccino.
  • Adjuvant: Una sostanza aggiunta a un vaccino per potenziare la risposta immunitaria dell'organismo al vaccino.
  • High-sensitivity C-reactive Protein (hsCRP): Un esame del sangue che misura bassi livelli di infiammazione nell'organismo, spesso utilizzato come marcatore di rischio cardiovascolare.
  • Microneutralization Test: Un metodo di laboratorio utilizzato per misurare la capacità degli anticorpi di neutralizzare un virus specifico.
  • ELISpot: Enzyme-Linked ImmunoSpot, una tecnica di laboratorio utilizzata per misurare le risposte immunitarie cellulari attraverso il rilevamento delle cellule che producono citochine.