In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici che stanno valutando IDE397. I trial cercano di capire sicurezza, dose e attività contro il tumore in persone con tumori solidi avanzati MTAP-null e con carcinoma polmonare non a piccole cellule MTAP-null. IDE397 è studiato in combinazione con un altro farmaco sperimentale.
Punti chiave
- Gli studi clinici su IDE397 stanno valutando il farmaco in combinazione con AMG 193 in adulti con tumori solidi avanzati MTAP-null. Una parte del trial include anche persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule MTAP-null, localmente avanzato o metastatico. Lo studio è in fase 1 e punta soprattutto a capire sicurezza, tollerabilità e dose. Nella prima parte vengono osservate tossicità dose-limitanti, eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogrammi ed esami di laboratorio. Nella seconda parte si misura se il tumore risponde al trattamento secondo RECIST v1.1. Il trial ha arruolato 184 partecipanti ed è completato.
Panoramica dello studio
Il trial NCT05975073 ha studiato IDE397 in combinazione con AMG 193 in persone con tumori solidi MTAP-null avanzati. Lo studio è stato disegnato in due parti: la prima su tumori solidi avanzati MTAP-null e la seconda su carcinoma polmonare non a piccole cellule MTAP-null, localmente avanzato o metastatico.
Il titolo dello studio indica che si tratta di una valutazione di fase 1/2, ma nei dati forniti la fase registrata è Phase 1. Il trial è stato completato.
Chi può partecipare
Nella prima parte dello studio sono stati inclusi adulti con tumori solidi avanzati MTAP-null. Nella seconda parte sono stati inclusi adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule MTAP-null.
Nel linguaggio semplice, MTAP-null significa che il tumore non ha il gene MTAP funzionante, e questo viene usato per scegliere i partecipanti dello studio. I dati forniti non riportano altri criteri di inclusione o esclusione.
Obiettivi e risultati misurati
L’obiettivo principale della prima parte era trovare la dose massima tollerata o la dose raccomandata di AMG 193 in combinazione con IDE397. La dose massima tollerata è la dose più alta che può essere assunta senza effetti troppo difficili da sopportare.
In questa parte sono stati misurati anche le tossicità dose-limitanti, cioè effetti collaterali importanti che possono comparire nel primo ciclo di trattamento, e gli eventi avversi dopo l’inizio della terapia. Sono stati inoltre controllati segni vitali, elettrocardiogrammi ed esami di laboratorio.
Nella seconda parte lo studio ha valutato l’attività antitumorale della combinazione, cioè se il tumore risponde al trattamento. La risposta è stata misurata con i criteri RECIST v1.1, un sistema di regole che aiuta a capire se le lesioni tumorali migliorano, peggiorano o restano stabili.
Fase dello studio e disegno
Lo studio è stato condotto come trial interventistico, cioè i ricercatori hanno somministrato il trattamento e poi hanno osservato gli effetti. La fase 1 serve soprattutto a valutare sicurezza, tollerabilità e dose prima di studi più ampi.
Il trattamento studiato era una combinazione orale di IDE397 e AMG 193. I dati forniti non riportano dettagli aggiuntivi su durata del trattamento, randomizzazione o confronto con altri gruppi.
Stato del trial e numeri principali
Il trial NCT05975073 è indicato come Completed, quindi concluso. L’arruolamento totale è stato di 184 partecipanti.
Questo numero aiuta a capire la dimensione dello studio, ma non dice da solo se il trattamento è efficace o sicuro. Per questo servono i risultati completi, che nei dati forniti non sono riportati.
Termini utili per i pazienti
Tumore localmente avanzato significa che il tumore è cresciuto nella zona in cui è nato e può essere difficile da trattare con terapie locali.
Metastatico significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
Segni vitali sono misure come pressione, battito cardiaco, frequenza del respiro e temperatura corporea.
Elettrocardiogramma è un esame che registra l’attività elettrica del cuore.
Esami di laboratorio includono analisi del sangue e altri test usati per controllare la salute generale durante lo studio.