#1 Motore di ricerca per studi clinici in Europa

Seleziona regione:

RO7200220: Un Trattamento Promettente per l’Edema Maculare Uveico

Questo articolo tratta degli studi clinici in corso che indagano l’uso di un Anticorpo Monoclonale IgG2 Umanizzato contro l’Interleuchina-6 (IL6-Mab) per il trattamento dell’edema maculare uveitico (UME). Questi studi di Fase III mirano a valutare l’efficacia, la sicurezza e altri aspetti di questo nuovo trattamento somministrato tramite iniezioni intravitreali. Gli studi si concentrano su pazienti con edema maculare correlato a uveite non infettiva, confrontando gli effetti dell’IL6-Mab con un trattamento fittizio in diversi momenti temporali.

Navigazione

    Indice dei Contenuti

    Cos’è RO7200220?

    RO7200220 è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento dell’edema maculare uveico. È anche noto come IL6-Mab, che sta per Anticorpo Monoclonale Interleuchina-6. Più precisamente, si tratta di un anticorpo monoclonale IgG2 umanizzato che prende di mira l’interleuchina-6, una proteina importante coinvolta nell’infiammazione[1][2].

    Cos’è l’Edema Maculare Uveico?

    L’edema maculare uveico (UME) è una condizione in cui si accumula liquido nella macula, la parte centrale della retina responsabile della visione nitida e dettagliata. Questo gonfiore è causato dall’infiammazione nell’occhio dovuta all’uveite, una malattia infiammatoria che colpisce lo strato intermedio dell’occhio. L’UME può portare a problemi di vista e, se non trattato, può causare una perdita permanente della vista[1][2].

    Come funziona RO7200220?

    RO7200220 agisce prendendo di mira e bloccando l’interleuchina-6 (IL-6), una proteina che svolge un ruolo chiave nell’infiammazione. Riducendo l’attività dell’IL-6, RO7200220 mira a diminuire l’infiammazione nell’occhio e ridurre il gonfiore nella macula. Questo potrebbe potenzialmente migliorare la vista e prevenire ulteriori danni all’occhio[1][2].

    Studi Clinici

    RO7200220 è attualmente in fase di studio in studi clinici di Fase III. Questi studi sono progettati per valutare quanto bene funziona il farmaco e quanto è sicuro per i pazienti con edema maculare uveico. Gli studi sono:

    • Multicentrici: Condotti in più ospedali o cliniche
    • Randomizzati: I pazienti vengono assegnati casualmente a ricevere RO7200220 o un trattamento fittizio (placebo)
    • In doppio cieco: Né i pazienti né i medici sanno chi sta ricevendo il farmaco effettivo
    • Controllati con placebo: Alcuni pazienti ricevono un trattamento fittizio per confrontare gli effetti con quelli che ricevono RO7200220
    Gli studi mirano a valutare l’efficacia del farmaco, la sicurezza, come si muove attraverso il corpo (farmacocinetica) e come influisce sul corpo (farmacodinamica)[1][2].

    Potenziali Benefici

    L’obiettivo principale del trattamento con RO7200220 è migliorare la vista nei pazienti con edema maculare uveico. In particolare, gli studi stanno esaminando:

    • Miglioramento dell’acuità visiva (capacità di vedere chiaramente)
    • Riduzione dello spessore maculare (minor gonfiore nella macula)
    • Risoluzione dell’edema maculare
    • Miglioramento della qualità della vita legata alla vista
    Questi potenziali benefici vengono misurati in vari momenti durante lo studio, inclusi 16 settimane, 20 settimane e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento[1][2].

    Somministrazione e Dosaggio

    RO7200220 viene somministrato come iniezione intravitreale. Ciò significa che il farmaco viene iniettato direttamente nel vitreo, la sostanza gelatinosa nella parte posteriore dell’occhio. La dose giornaliera massima in studio è di 1 mg, con una dose massima totale di 52 mg nel corso di 52 settimane. Questo suggerisce che i pazienti potrebbero ricevere multiple iniezioni nel corso del periodo di trattamento[1][2].

    Sicurezza ed Effetti Collaterali

    Come per qualsiasi trattamento medico, la sicurezza è un aspetto cruciale degli studi clinici su RO7200220. I ricercatori stanno monitorando attentamente eventuali effetti collaterali o eventi avversi. Sono particolarmente interessati a:

    • Effetti collaterali oculari (relativi all’occhio)
    • Effetti collaterali non oculari
    • Cambiamenti nella pressione oculare
    • Effetti sulle cellule endoteliali corneali (cellule che rivestono la superficie interna della cornea)
    Gli studi includono anche un follow-up a lungo termine per valutare la sicurezza di RO7200220 su un periodo prolungato[1][2].

    Chi Può Partecipare agli Studi Clinici?

    Gli studi clinici hanno criteri specifici per chi può partecipare. In generale, i partecipanti idonei includono:

    • Pazienti diagnosticati con edema maculare associato a uveite non infettiva
    • Individui con un certo livello di acuità visiva (tra 20/40 e 20/400)
    • Pazienti con uveite non infettiva attiva o inattiva, acuta o cronica di qualsiasi tipo
    Tuttavia, ci sono anche condizioni che possono escludere qualcuno dalla partecipazione, come:
    • Certe infezioni (come tubercolosi, sifilide o HIV)
    • Importanti condizioni oculari che potrebbero interferire con i risultati dello studio
    • Recenti interventi chirurgici o trattamenti oculari
    • Pressione oculare non controllata o glaucoma
    È importante notare che solo un professionista sanitario può determinare se qualcuno è idoneo a partecipare a questi studi clinici[1][2].

    Aspect Details
    Study Type Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham
    Drug Name RO7200220 (Anticorpo Monoclonale IgG2 Umanizzato Contro l’Interleuchina-6)
    Condition Edema Maculare Uveitico (UME)
    Administration Iniezione intravitreale
    Primary Endpoint Proporzione di partecipanti con miglioramento ≥15 lettere nel BCVA alla Settimana 16
    Key Secondary Endpoints Cambiamenti in BCVA e CST a vari intervalli di tempo, risoluzione dell’UME, valutazioni della sicurezza
    Study Duration 52 settimane
    Key Inclusion Criteria Diagnosi di UME, uveite non infettiva, BCVA 73-19 lettere
    Key Exclusion Criteria Infezioni attive, condizioni oculari maggiori, recenti trattamenti oculari

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è l’edema maculare uveico? L’edema maculare uveico (UME) è una condizione in cui il fluido si accumula nella macula, la parte centrale della retina, a causa dell’infiammazione nell’occhio causata dall’uveite. Questo può portare a problemi di vista ed è una complicanza comune dell’uveite non infettiva.
    • Qual è l’obiettivo principale di questi studi clinici? L’obiettivo principale di questi studi è valutare l’efficacia di RO7200220 (IL6-Mab) sui risultati funzionali rispetto a un trattamento simulato in pazienti con edema maculare uveico. Mirano a determinare se il farmaco può migliorare la vista e ridurre il gonfiore maculare.
    • Come viene somministrato il farmaco in questi studi? Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni intravitreali, il che significa che viene iniettato direttamente nel vitreo, la sostanza gelatinosa dell’occhio. Questo metodo permette al farmaco di raggiungere più direttamente l’area interessata.
    • Quali sono alcune delle misurazioni chiave utilizzate in questi studi? Le misurazioni chiave includono i cambiamenti nell’acuità visiva migliore corretta (BCVA), che viene misurata utilizzando tabelle oculistiche standardizzate, e i cambiamenti nello spessore del subcampo centrale (CST), che viene misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) per valutare il gonfiore maculare.
    • Quanto durano questi studi clinici? Gli studi durano 52 settimane (1 anno), con valutazioni chiave effettuate in vari momenti, incluse la Settimana 16, la Settimana 20 e la Settimana 52. Questo permette ai ricercatori di valutare sia gli effetti a breve che a lungo termine del trattamento.

    Studi in corso con Humanised Igg2 Monoclonal Antibody Against Interleukin-6

    Glossario

    • Uveitic Macular Edema (UME): Una condizione in cui il fluido si accumula nella macula (parte centrale della retina) a causa dell'infiammazione causata dall'uveite, che può portare a problemi di vista.
    • Intravitreal Injection: Una procedura in cui il farmaco viene iniettato direttamente nella cavità vitrea dell'occhio per trattare varie condizioni oculari.
    • Best Corrected Visual Acuity (BCVA): La visione più nitida che può essere raggiunta con correzione (come occhiali o lenti a contatto), tipicamente misurata utilizzando tabelle oculistiche standardizzate.
    • Central Subfield Thickness (CST): Una misurazione dello spessore della parte centrale della macula, utilizzata per valutare il grado di edema maculare.
    • Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT): Una tecnica di imaging che fornisce immagini dettagliate in sezione trasversale della retina, utilizzata per misurare lo spessore maculare e valutare le condizioni oculari.
    • Non-Infectious Uveitis (NIU): Infiammazione dell'uvea (strato medio dell'occhio) che non è causata da un'infezione, ma piuttosto dal sistema immunitario del corpo.
    • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Charts: Tabelle oculistiche standardizzate utilizzate per misurare l'acuità visiva negli studi clinici e negli esami oculistici.
    • Sham Treatment: Una procedura che imita il trattamento effettivo ma non ha alcun effetto reale, utilizzata come controllo negli studi clinici per confrontare con il trattamento attivo.
    • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
    • Pharmacodynamics: Lo studio di come un farmaco influisce sul corpo, inclusi il suo meccanismo d'azione e gli effetti biochimici e fisiologici.
    • Anti-Drug Antibodies (ADAs): Anticorpi prodotti dal sistema immunitario in risposta a un farmaco terapeutico, che possono potenzialmente influenzare l'efficacia o la sicurezza del farmaco.
    • Intraocular Pressure (IOP): La pressione del fluido all'interno dell'occhio, che è importante nella diagnosi e nella gestione del glaucoma e di altre condizioni oculari.