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HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST TROP2 CONJUGATED TO N-((7S,15S)-7-BENZYL-17-(((1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL-10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12H-BENZO[DE]PYRANO[3′,4′:6,7] INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL)AMINO)-15-METHYL-2,5,8,11,17-PENTAOXO-14-OXA-3,6,9,12-TETRAAZAHEPTADECYL)-6-(2,5-DIOXO-2,5-DIHYDRO-1H-PYRROL-1-YL)HEXANAMIDE

Questo articolo riassume gli studi clinici su HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST TROP2 CONJUGATED TO N-((7S,15S)-7-BENZYL-17-(((1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL-10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12H-BENZO[DE]PYRANO[3′,4′:6,7] INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL)AMINO)-15-METHYL-2,5,8,11,17-PENTAOXO-14-OXA-3,6,9,12-TETRAAZAHEPTADECYL)-6-(2,5-DIOXO-2,5-DIHYDRO-1H-PYRROL-1-YL)HEXANAMIDE. I trial stanno valutando sicurezza, tollerabilità ed efficacia in persone con tumori solidi avanzati o metastatici, in diversi tipi di cancro.

Indice

Panoramica dello studio

Questo studio è interventistico, quindi i ricercatori assegnano un trattamento e osservano cosa succede nel tempo.[1] È in fase 2 e ha uno stato di autorizzato.[1]

Lo studio valuta HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST TROP2 CONJUGATED TO N-((7S,15S)-7-BENZYL-17-(((1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL-10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12H-BENZO[DE]PYRANO[3′,4′:6,7] INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL)AMINO)-15-METHYL-2,5,8,11,17-PENTAOXO-14-OXA-3,6,9,12-TETRAAZAHEPTADECYL)-6-(2,5-DIOXO-2,5-DIHYDRO-1H-PYRROL-1-YL)HEXANAMIDE in combinazione con BNT327 o con DB-1305 in persone con tumori solidi avanzati o metastatici.[1]

Parte 1: sicurezza e dose raccomandata

Nella Parte 1, l’obiettivo è trovare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D), cioè la dose scelta come più adatta per gli studi successivi.[1] Per farlo, lo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità delle combinazioni con BNT327 e con DB-1305 nei partecipanti mirati.[1]

Questa parte misura anche le tossicità dose-limitanti, cioè gli effetti indesiderati che possono impedire di aumentare la dose.[1]

Parte 2: efficacia e ottimizzazione della dose

Nella Parte 2, lo studio cerca di capire se le combinazioni funzionano nei gruppi di partecipanti previsti.[1] In alcuni bracci, i ricercatori valutano l’efficacia di HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST TROP2 CONJUGATED TO N-((7S,15S)-7-BENZYL-17-(((1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL-10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12H-BENZO[DE]PYRANO[3′,4′:6,7] INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL)AMINO)-15-METHYL-2,5,8,11,17-PENTAOXO-14-OXA-3,6,9,12-TETRAAZAHEPTADECYL)-6-(2,5-DIOXO-2,5-DIHYDRO-1H-PYRROL-1-YL)HEXANAMIDE in combinazione con BNT327.[1]

Il protocollo include anche un braccio di ottimizzazione della dose, cioè un confronto utile per scegliere la dose migliore guardando insieme sicurezza ed efficacia.[1] Lo stesso approccio è previsto anche per la combinazione con DB-1305.[1]

Popolazione studiata

Le malattie studiate sono NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule), tumore della cervice, melanoma, carcinoma epatocellulare, tumore ovarico e carcinoma squamoso della testa e del collo.[1] Il testo dello studio indica che i partecipanti sono persone con tumori solidi avanzati o metastatici.[1]

Il numero previsto di partecipanti è 409.[1]

Esiti misurati

Gli esiti primari sono i risultati principali che i ricercatori vogliono osservare.[1] In questo studio includono il numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti, gli eventi avversi emersi durante il trattamento e gli eventi avversi seri emersi durante il trattamento.[1]

Nella Parte 2 viene misurato anche il tasso di risposta obiettiva (ORR), cioè la quota di partecipanti che ottiene una risposta completa o parziale secondo RECIST v1.1, valutata dallo sperimentatore.[1] RECIST v1.1 è un sistema standard usato per misurare la risposta del tumore ai trattamenti.[1]

Per la sicurezza e la tollerabilità, lo studio continua a osservare TEAEs e TESAEs, cioè eventi avversi e eventi avversi seri comparsi durante il trattamento.[1]

Riepilogo dello studio

ID studio Titolo Fase Stato Condizioni Partecipanti Obiettivi principali
2025-523895-22-00 DB-1311 in Combination with BNT327 or DB-1305 in Advanced/Metastatic Solid Tumors Fase 2 Autorizzato NSCLC, tumore della cervice, melanoma, carcinoma epatocellulare, tumore ovarico, carcinoma squamoso della testa e del collo 409 RP2D, sicurezza, tollerabilità, ORR, TEAEs, TESAEs, tossicità dose-limitanti
ID studio Fase Condizioni studiate Stato Partecipanti previsti
2025-523895-22-00 Fase 2 NSCLC, tumore della cervice, melanoma, carcinoma epatocellulare, tumore ovarico, carcinoma squamoso della testa e del collo Autorizzato 409

FAQ

  • Chi può partecipare a questi studi? Gli studi includono persone con tumori solidi avanzati o metastatici. Le condizioni elencate sono NSCLC, tumore della cervice, melanoma, carcinoma epatocellulare, tumore ovarico e carcinoma squamoso della testa e del collo.
  • Cosa stanno studiando questi trial? Stanno studiando combinazioni con HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST TROP2 CONJUGATED TO N-((7S,15S)-7-BENZYL-17-(((1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL-10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12H-BENZO[DE]PYRANO[3',4':6,7] INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL)AMINO)-15-METHYL-2,5,8,11,17-PENTAOXO-14-OXA-3,6,9,12-TETRAAZAHEPTADECYL)-6-(2,5-DIOXO-2,5-DIHYDRO-1H-PYRROL-1-YL)HEXANAMIDE e altri farmaci indicati come BNT327 o DB-1305.
  • In che fase è lo studio? Lo studio è in <b>fase 2</b>. Questa fase serve a valutare meglio sicurezza, tollerabilità e primi segnali di efficacia.
  • Qual è l’obiettivo principale dei trial? Nella Parte 1, l’obiettivo è trovare la <b>dose raccomandata per la fase 2</b>, cioè la dose da usare negli studi successivi. Nella Parte 2, l’obiettivo è valutare l’efficacia e scegliere la dose migliore nelle diverse combinazioni.
  • Quali risultati vengono misurati? Tra i risultati principali ci sono le <b>tossicità dose-limitanti</b>, gli eventi avversi emersi durante il trattamento, la sicurezza e il <b>tasso di risposta obiettiva</b> (ORR), cioè la percentuale di persone con risposta completa o parziale al trattamento.

Sperimentazioni cliniche in corso su HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST TROP2 CONJUGATED TO N-((7S,15S)-7-BENZYL-17-(((1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL-10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12H-BENZO[DE]PYRANO[3′,4′:6,7] INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL)AMINO)-15-METHYL-2,5,8,11,17-PENTAOXO-14-OXA-3,6,9,12-TETRAAZAHEPTADECYL)-6-(2,5-DIOXO-2,5-DIHYDRO-1H-PYRROL-1-YL)HEXANAMIDE

  • DB-1311 in combinazione con BNT327 o DB-1305 nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

    Arruolamento non iniziato

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia Germania Italia Polonia Spagna

Glossario

  • Tumore solido avanzato: Un cancro che si è diffuso o non può essere curato con trattamenti locali semplici.
  • Metastatico: Vuol dire che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Fase 2: Una fase dello studio che controlla sicurezza, tollerabilità e se il trattamento sembra funzionare.
  • Sicurezza: Misura quanto il trattamento è sopportabile e quali problemi possono comparire.
  • Tollerabilità: Indica quanto bene le persone riescono a prendere il trattamento senza effetti troppo difficili da gestire.
  • Dose raccomandata per la fase 2: La dose scelta come migliore per continuare lo sviluppo clinico dopo la valutazione iniziale.
  • Tossicità dose-limitanti: Effetti indesiderati abbastanza importanti da limitare la dose che si può usare.
  • Eventi avversi emersi durante il trattamento: Problemi medici che compaiono o peggiorano mentre una persona riceve il trattamento.
  • Evento avverso serio: Un problema medico grave che richiede attenzione importante.
  • ORR: Tasso di risposta obiettiva: la percentuale di persone che hanno una risposta completa o parziale al trattamento.
  • RECIST v1.1: Un sistema usato dai ricercatori per misurare la risposta dei tumori ai trattamenti.
  • Braccio di studio: Un gruppo di partecipanti che riceve una certa combinazione o una certa dose.