In breve
I trial clinici su Human Vaccinia Immunoglobulin valutano il suo uso in uno studio su tumori solidi avanzati o metastatici. L’obiettivo è capire sicurezza, tollerabilità e possibili effetti antitumorali in pazienti con diversi tipi di tumore. Il farmaco compare in combinazione con altri trattamenti nello studio.
Punti chiave
- I trial clinici su Human Vaccinia Immunoglobulin fanno parte di uno studio di fase 1/2 in tumori solidi avanzati o metastatici. Le malattie studiate includono sarcoma dei tessuti molli, carcinoma di Merkel, melanoma, tumore della mammella triplo negativo e carcinoma polmonare non a piccole cellule. Lo studio valuta prima di tutto sicurezza, tollerabilità e dose, poi anche l’attività contro il tumore. L’arruolamento previsto è di 30 partecipanti. I risultati principali riguardano eventi avversi, tossicità dose-limitanti, sopravvivenza senza progressione e risposta immunitaria.
Panoramica dello studio
Questo trial clinico valuta Human Vaccinia Immunoglobulin come parte di uno studio su tumori solidi avanzati o metastatici.
Lo studio è stato completato e ha arruolato 30 partecipanti.
Popolazione studiata
Il trial include pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico, carcinoma di Merkel, melanoma, tumore della mammella triplo negativo o carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Queste sono tutte forme di tumore che, nello studio, vengono considerate in fase avanzata o con diffusione metastatica.
Fase e obiettivi del trial
Lo studio è di fase 1/2, quindi unisce una parte iniziale di sicurezza a una parte più ampia che osserva l’effetto sul tumore.
Nella fase 1, i ricercatori vogliono valutare la sicurezza e la tollerabilità di BT-001 usato da solo e in combinazione con pembrolizumab, e anche determinare la dose massima tollerata.
Nella fase 2, l’obiettivo è valutare l’attività antitumorale di BT-001 in combinazione con pembrolizumab.
Trattamenti usati nello studio
Il trial studia BT-001, chiamato anche TG6030, somministrato per via intratumorale, cioè direttamente nel tumore.
Lo studio include anche pembrolizumab per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
Tra i trattamenti compare anche Vaccinia Immunoglobulin Intravenous (Human) [VIGIV], che è il nome riportato nel materiale dello studio per Human Vaccinia Immunoglobulin.
Endpoint e risultati misurati
Gli endpoint sono i risultati principali che uno studio misura per capire se il trattamento funziona e se è sicuro.
Nella fase 1, il trial misura l’incidenza complessiva di eventi avversi, tossicità dose-limitanti ed eventi avversi gravi.
Nella parte di fase IIa per il gruppo con sarcoma dei tessuti molli, il risultato principale è il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi secondo iRECIST.
Nella parte di fase IIa per tutti gli altri gruppi, escluso il sarcoma dei tessuti molli, il risultato principale è il tasso di risposta immunitaria complessiva secondo iRECIST.
Il termine iRECIST indica un sistema standard usato negli studi clinici per misurare la risposta del tumore al trattamento.
Dati principali del trial
La parte iniziale dello studio, descritta nel riassunto breve, ha valutato la sicurezza locale e sistemica di BT-001 come singolo trattamento con somministrazioni ripetute.
Lo studio ha anche valutato BT-001 in combinazione con infusioni endovenose di pembrolizumab.
Nel complesso, il trial ha cercato di capire se questa strategia potesse essere tollerata e se potesse mostrare attività contro il tumore nei diversi gruppi di pazienti inclusi.