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Human Cancellous Bone

Questo articolo esplora l’uso dell’Osso Trabecolare Umano, in particolare gli innesti Spongioflex®, negli studi clinici per la sostituzione parziale del menisco in pazienti con perdita meniscale incompleta. Lo studio mira a migliorare la funzionalità del menisco e valutare l’efficacia e la sicurezza di questo approccio terapeutico innovativo. Discuteremo gli obiettivi della sperimentazione, i criteri di idoneità e i potenziali benefici per i pazienti che soffrono di problemi legati al menisco.

Indice

Cos’è l’OSSO SPONGIOSO UMANO?

L’OSSO SPONGIOSO UMANO, noto anche come Spongioflex[1], è un prodotto medico utilizzato per la sostituzione parziale del menisco in pazienti con perdita incompleta del menisco. È classificato come trapianto di origine umana, il che significa che deriva da tessuto umano. Questo prodotto è oggetto di studio come potenziale trattamento per determinate condizioni del ginocchio.

Condizioni Mediche Trattate

La principale condizione medica che l’OSSO SPONGIOSO UMANO mira a trattare è la perdita incompleta del menisco. Questa condizione può verificarsi per varie ragioni, tra cui:[1]

  • Lesioni del menisco: Queste possono includere lacerazioni a manico di secchio del menisco mediale o laterale
  • Alterazioni del menisco: Questo si riferisce a problemi strutturali in diverse parti del menisco, come il corno anteriore, il corno posteriore o l’intero menisco mediale o laterale
  • Vecchie lesioni al menisco che non sono guarite correttamente

Il menisco è una cartilagine a forma di C nel ginocchio che funge da cuscinetto tra il femore e la tibia. Quando è danneggiato o parzialmente mancante, può causare dolore e influenzare la funzionalità del ginocchio.

Come Funziona

L’OSSO SPONGIOSO UMANO viene utilizzato come sostituto parziale del menisco. Ciò significa che è progettato per sostituire la parte del menisco che è stata persa o danneggiata. La procedura mira a:[1]

  • Migliorare la funzionalità del menisco
  • Ridurre il dolore nel ginocchio interessato
  • Potenzialmente rallentare la progressione dell’osteoartrite nel ginocchio

Il prodotto è un allotrapianto sterile, il che significa che è tessuto prelevato da un donatore e trattato per essere sicuro per l’uso nel corpo di un’altra persona.

Idoneità al Trattamento

Non tutti coloro che hanno problemi al menisco sono idonei per questo trattamento. Alcuni criteri chiave di idoneità includono:[1]

  • Perdita parziale di porzioni del menisco laterale o mediale con dolore associato alla linea articolare
  • Sufficiente mantenimento del bordo periferico del menisco
  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • Indice di Massa Corporea (IMC) inferiore o uguale a 30 kg/m²

Alcune condizioni possono rendere una persona non idonea per questo trattamento, come:

  • Condizioni di dolore cronico
  • Artrite infiammatoria o sinovite nel ginocchio interessato
  • Danno cartilagineo avanzato o osteoartrite nel compartimento del ginocchio interessato
  • Significativo deficit di estensione del ginocchio o flessione limitata
  • Gravidanza (per pazienti che considerano l’intervento chirurgico)

Processo di Trattamento

Il trattamento prevede una procedura chirurgica per impiantare il materiale di OSSO SPONGIOSO UMANO. Dopo l’intervento:[1]

  1. I pazienti saranno sottoposti a valutazioni regolari per valutare la funzionalità del loro ginocchio
  2. Verranno eseguite scansioni MRI (Risonanza Magnetica) a vari intervalli per valutare la condizione del menisco e dell’articolazione del ginocchio
  3. Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari sui loro livelli di dolore e sulla funzionalità complessiva del ginocchio

Risultati Attesi

Gli obiettivi principali di questo trattamento sono:[1]

  • Miglioramento della funzionalità del ginocchio
  • Riduzione del dolore
  • Migliori punteggi negli strumenti standardizzati di valutazione del ginocchio (come KOOS e IKDC)
  • Potenziale rallentamento della progressione dell’osteoartrite

La soddisfazione del paziente sarà valutata dopo 2 e 5 anni dall’intervento chirurgico.

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Come per qualsiasi procedura medica, esistono potenziali rischi ed effetti collaterali. Lo studio è progettato per monitorare:[1]

  • Il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
  • Eventuali eventi avversi gravi che potrebbero verificarsi

È importante discutere i potenziali rischi e benefici con il proprio medico prima di considerare questo trattamento.

Aspetto Dettagli
Trattamento Osso Spongioso Umano (innesti Spongioflex®) per sostituzione meniscale parziale
Condizione Target Perdita meniscale incompleta
Obiettivo Principale Migliorare la funzionalità del menisco e ridurre il dolore
Metodi di Valutazione PROMs (KOOS, IKDC, Punteggio del Dolore VAS), valutazioni RMN, soddisfazione del paziente
Durata dello Studio Follow-up a 2 e 5 anni post-trattamento
Criteri Chiave di Eleggibilità Età 18-60, IMC <30 kg/m², perdita meniscale parziale con dolore alla linea articolare
Valutazione della Sicurezza Monitoraggio degli eventi avversi correlati al trattamento e degli eventi avversi gravi

FAQ

  • Che cos’è l’Osso Cancelloso Umano e come viene utilizzato in questo studio clinico? L’Osso Cancelloso Umano, sotto forma di allotrapianti Spongioflex®, viene utilizzato come sostituto parziale del menisco per pazienti con perdita meniscale incompleta. È un trapianto allogenico sterile di origine umana che mira a migliorare la funzionalità del menisco e ridurre il dolore nel ginocchio interessato.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei sono coloro che presentano una perdita parziale di porzioni del menisco laterale o mediale e dolore associato alla linea articolare. Devono avere un’età compresa tra 18 e 60 anni, un IMC inferiore a 30 kg/m² e una sufficiente stabilità del bordo periferico per poter eseguire la procedura. Sono esclusi i pazienti con determinate condizioni, come artrite infiammatoria o danno cartilagineo avanzato.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? Gli obiettivi principali sono migliorare la funzionalità del menisco, valutare l’efficacia della procedura utilizzando misure di esito riferite dal paziente (PROMs) e valutare la sicurezza del trattamento. Lo studio mira anche a confrontare i risultati tra pazienti operati e non operati su un periodo di 2 e 5 anni.
  • Come verrà misurata l’efficacia del trattamento? L’efficacia sarà misurata utilizzando vari metodi, incluse le misure di esito riferite dal paziente (PROMs) come KOOS, IKDC e Punteggio del Dolore VAS. Verranno inoltre condotte valutazioni RMN per valutare le dimensioni del menisco, l’estrusione e le condizioni della cartilagine. Inoltre, la soddisfazione del paziente sarà valutata dopo 2 e 5 anni.
  • Quali sono i potenziali benefici della partecipazione a questo studio clinico? I partecipanti potrebbero sperimentare un miglioramento della funzionalità del menisco, una riduzione del dolore e potenzialmente un rallentamento della progressione dell’osteoartrite. Lo studio offre un’opzione di trattamento innovativa per coloro che hanno una perdita meniscale incompleta e che potrebbero non aver avuto successo con altri trattamenti. Tuttavia, è importante notare che i risultati possono variare e ci sono potenziali rischi associati a qualsiasi procedura chirurgica.

Sperimentazioni cliniche in corso su Human Cancellous Bone

  • Studio sull’uso di trapianti di osso spugnoso umano per la sostituzione parziale del menisco in pazienti con perdita meniscale incompleta

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania

Glossario

  • Meniscus: Un pezzo di cartilagine a forma di C che funge da cuscinetto tra il femore (osso della coscia) e la tibia (osso dello stinco) nell'articolazione del ginocchio.
  • Allograft: Tessuto trapiantato da un individuo a un altro della stessa specie, ma con diverso patrimonio genetico.
  • Spongioflex®: Un tipo specifico di allotrapianto realizzato con osso spongioso umano, utilizzato in questo studio per la sostituzione parziale del menisco.
  • PROMs: Misure di Esito Riportate dal Paziente, che sono questionari standardizzati utilizzati per valutare lo stato di salute di un paziente o la qualità della vita correlata alla salute dal loro punto di vista.
  • KOOS: Punteggio di Esito per Lesioni al Ginocchio e Osteoartrosi, un questionario utilizzato per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e i problemi associati.
  • IKDC: Modulo Soggettivo del Comitato Internazionale di Documentazione del Ginocchio, una misura di esito riportata dal paziente per valutare i sintomi specifici del ginocchio, la funzionalità e l'attività sportiva.
  • VAS Pain Score: Scala Analogica Visiva per il Dolore, uno strumento di misurazione che cerca di quantificare l'intensità del dolore che un paziente avverte in un continuum da nessun dolore a dolore estremo.
  • MRI: Risonanza Magnetica, una tecnica di imaging medico utilizzata per produrre immagini dettagliate dei tessuti molli del corpo, incluso il menisco.
  • Osteoarthritis: Una malattia degenerativa delle articolazioni caratterizzata dalla degradazione della cartilagine articolare e dell'osso sottostante, che spesso colpisce il ginocchio.
  • TKA: Artroplastica Totale del Ginocchio, una procedura chirurgica per sostituire l'articolazione del ginocchio con un'articolazione artificiale.
  • Outerbridge graduation: Un sistema di classificazione utilizzato per valutare la gravità del danno cartilagineo nelle articolazioni.
  • BMI: Indice di Massa Corporea, una misura che utilizza la tua altezza e il tuo peso per determinare se il tuo peso è nella norma.