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F125/10

È in corso uno studio clinico di fase 2b per valutare la sicurezza e l’efficacia di TP-102, una terapia batterica topica a base di batteriofagi, per il trattamento delle infezioni del piede diabetico. Questo trattamento innovativo combina cinque batteriofagi specifici (F44/10, F125/10, F770/05, F510/08, F1245/05) per colpire i ceppi batterici comuni presenti nelle ulcere del piede diabetico. Lo studio mira a confrontare TP-102 con un placebo, entrambi utilizzati in aggiunta alle cure standard, per determinare il suo potenziale nel migliorare la classificazione dell’infezione, la guarigione delle ferite e i risultati complessivi del paziente.

Indice dei Contenuti

Cos’è il TP-102?

Il TP-102 è un nuovo farmaco in fase di sviluppo per il trattamento delle infezioni del piede diabetico. Si tratta di una sospensione topica, il che significa che viene applicata direttamente sulla pelle. Il TP-102 non è ancora approvato per l’uso generale ed è attualmente oggetto di studi clinici per determinarne la sicurezza e l’efficacia.[1]

Come funziona il TP-102?

Il TP-102 è una terapia batteriofagica. I batteriofagi sono virus che colpiscono e uccidono specificamente i batteri. Il farmaco contiene un cocktail di cinque diversi batteriofagi: F44/10, F125/10, F770/05, F510/08 e F1245/05. Ognuno di questi batteriofagi è progettato per attaccare specifici tipi di batteri che comunemente causano infezioni del piede nelle persone con diabete.[1]

Quali condizioni tratta il TP-102?

Il TP-102 è in fase di sviluppo per trattare le ulcere del piede diabetico infettate da specifici tipi di batteri. I batteri bersaglio del TP-102 includono:

  • Acinetobacter baumannii: Un tipo di batterio che può causare gravi infezioni, soprattutto in ambito sanitario.
  • Pseudomonas aeruginosa: Un batterio comune che può causare infezioni in varie parti del corpo, incluse le ferite.
  • Staphylococcus aureus: Spesso chiamato “stafilococco”, questo batterio è una frequente causa di infezioni cutanee.

Queste infezioni possono essere particolarmente problematiche per le persone con diabete, poiché potrebbero avere difficoltà a combattere le infezioni a causa della scarsa circolazione sanguigna e dei danni ai nervi nei piedi.[1]

Ricerca attuale sul TP-102

Il TP-102 è attualmente oggetto di uno studio clinico di Fase 2b. Ciò significa che il farmaco è già stato testato per la sicurezza di base negli esseri umani, e i ricercatori stanno ora esaminando quanto sia efficace e raccogliendo informazioni più dettagliate sulla sicurezza. Lo studio sta confrontando il TP-102 con un placebo (un trattamento senza principi attivi) quando utilizzato insieme alle cure standard per le infezioni del piede diabetico.[1]

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  1. Valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP-102
  2. Determinare se il TP-102 migliora la classificazione delle infezioni del piede diabetico
  3. Valutare gli effetti del TP-102 sulla guarigione delle ferite

Chi può partecipare allo studio sul TP-102?

Lo studio sta cercando partecipanti che soddisfino criteri specifici, tra cui:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di diabete (Tipo 1 o Tipo 2)
  • Presenza di un’infezione al piede da almeno 3 settimane
  • L’infezione è causata da uno dei batteri bersaglio del TP-102
  • La ferita non è troppo grande (minore o uguale a 20 cm²)

Ci sono anche diversi fattori che impedirebbero a qualcuno di partecipare allo studio, come la gravidanza, determinate condizioni mediche o la partecipazione ad altri studi clinici.[1]

Quali sono i potenziali benefici del TP-102?

Mentre i benefici del TP-102 sono ancora in fase di studio, i ricercatori sperano che possa offrire diversi vantaggi rispetto ai trattamenti attuali:

  • Miglioramento della guarigione delle ulcere del piede diabetico
  • Migliore controllo delle infezioni batteriche
  • Riduzione della necessità di antibiotici sistemici (antibiotici che influenzano tutto il corpo)
  • Potenziali tempi di recupero più rapidi

Tuttavia, è importante ricordare che questi potenziali benefici sono ancora in fase di studio e non sono stati ancora dimostrati.[1]

Considerazioni sulla sicurezza

Come per qualsiasi nuovo farmaco, la sicurezza del TP-102 è una preoccupazione primaria nello studio clinico in corso. I ricercatori stanno monitorando attentamente eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. I partecipanti allo studio saranno osservati da vicino per eventuali effetti inaspettati del trattamento.

Vale la pena notare che il TP-102 viene applicato topicamente (sulla pelle), il che potrebbe ridurre il rischio di effetti collaterali sistemici rispetto ai farmaci assunti per via orale o iniettati. Tuttavia, il profilo di sicurezza completo del TP-102 sarà noto solo dopo il completamento di questo e di potenziali futuri studi clinici.[1]

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Studio clinico di fase 2b
Prodotto in Studio TP-102 (cocktail di batteriofagi)
Condizione Target Infezioni del piede diabetico
Obiettivi Primari Sicurezza, tollerabilità, miglioramento clinico nella classificazione dell’infezione, effetti sulla guarigione delle ferite
Criteri Principali di Inclusione Adulti con diabete, caratteristiche specifiche dell’infezione del piede, presenza di ceppi batterici target
Durata del Trattamento Fino a 31 giorni
Endpoint Primari Eventi avversi, cambiamenti nella classificazione dell’infezione, riduzione della superficie della ferita
Endpoint Secondari Cambiamenti nei biomarcatori, eradicazione batterica, progressi nella guarigione delle ferite

FAQ

  • Che cos’è TP-102 e come funziona? TP-102 è una terapia batteriofagica topica composta da cinque batteriofagi diversi. Funziona prendendo di mira batteri specifici comunemente presenti nelle infezioni del piede diabetico, come Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus. I batteriofagi sono virus che possono uccidere i batteri, potenzialmente aiutando a eliminare l’infezione e promuovere la guarigione della ferita.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei sono adulti (18 anni o più) con diagnosi di diabete mellito (tipo I o II), un valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) del 12,0% o inferiore e un’infezione del piede diabetico che soddisfa criteri specifici. L’infezione deve essere presente da almeno 3 settimane, essere al di sotto della caviglia e avere un’area della ferita di 20,0 cm² o meno. I partecipanti devono anche avere almeno uno dei ceppi batterici target suscettibili al TP-102.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di TP-102 rispetto a un placebo, valutare la sua efficacia nel migliorare la classificazione dell’infezione del piede diabetico e determinare i suoi effetti sulla guarigione delle ferite. Lo studio esaminerà anche i cambiamenti nei marcatori di laboratorio correlati all’infezione e l’eradicazione dei ceppi batterici suscettibili.
  • Quanto dura il trattamento in questo studio? Il periodo massimo di trattamento in questo studio è di 31 giorni. Tuttavia, lo studio continuerà a monitorare i partecipanti oltre il periodo di trattamento per valutare i risultati a lungo termine, inclusi la guarigione e la chiusura della ferita.
  • Quali sono alcuni dei criteri di esclusione per questo studio? I partecipanti saranno esclusi se hanno ulcere infette a meno di 2 cm di distanza da altre ulcere, stanno ricevendo determinate terapie (come l’ossigenoterapia iperbarica), hanno tumori maligni o benigni attivi, sono in gravidanza o allattamento, o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni. Saranno esclusi anche coloro che presentano ipersensibilità a qualsiasi componente dei prodotti in studio.

Sperimentazioni cliniche in corso su F125/10

  • Studio sulla Sicurezza ed Efficacia della Terapia Batteriofagica TP-102 per Infezioni del Piede Diabetico

    Arruolamento non iniziato

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Polonia

Glossario

  • Bacteriophage: Un virus che infetta e si replica all'interno dei batteri, potenzialmente uccidendoli. In questo contesto, i batteriofagi vengono utilizzati come approccio terapeutico per colpire specifici batteri che causano infezioni nelle ulcere del piede diabetico.
  • Diabetic Foot Infection (DFI): Un'infezione che si verifica in una ferita del piede di una persona con diabete. Queste infezioni possono essere gravi e possono portare a complicazioni se non trattate adeguatamente.
  • IWGDF/IDSA classification: Un sistema utilizzato per categorizzare la gravità delle infezioni del piede diabetico, sviluppato dall'International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) e dall'Infectious Diseases Society of America (IDSA).
  • Standard of Care (SoC): Il trattamento o la cura tipica fornita ai pazienti con una condizione specifica, basata sulle attuali conoscenze e pratiche mediche.
  • Topical administration: Applicazione di un medicinale o trattamento direttamente sulla pelle o sulla superficie della ferita.
  • Phase 2b clinical study: Una fase della ricerca clinica che mira a determinare l'efficacia e il dosaggio ottimale di un nuovo trattamento, tipicamente coinvolgendo un gruppo più ampio di pazienti rispetto alle fasi precedenti.
  • Glycosylated hemoglobin (HbA1c): Un esame del sangue che misura i livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi, utilizzato per diagnosticare e monitorare il diabete.
  • PEDIS classification: Un sistema utilizzato per valutare le ulcere del piede diabetico, considerando Perfusione, Estensione, Profondità, Infezione e Sensibilità.
  • Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs): Qualsiasi evento medico sfavorevole che compare o peggiora dopo l'inizio del trattamento in uno studio clinico.