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DPI-4452: Un Nuovo Promettente Trattamento per i Tumori Solidi Avanzati

Questo articolo esplora uno studio clinico in corso che indaga l’uso di DPI-4452, un nuovo farmaco in fase di sperimentazione per pazienti con tumori solidi avanzati. Lo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di due forme del farmaco: [68Ga]Ga-DPI-4452 e [177Lu]Lu-DPI-4452. Questo studio si concentra su pazienti con carcinoma renale a cellule chiare, adenocarcinoma duttale pancreatico e cancro colorettale, offrendo speranza per coloro che hanno opzioni di trattamento limitate.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il DPI-4452?

    Il DPI-4452 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento di tumori solidi avanzati che non possono essere rimossi chirurgicamente o che si sono diffusi in altre parti del corpo (tumori metastatici)[1]. Questo medicinale è attualmente sottoposto a sperimentazioni cliniche per valutarne la sicurezza, la tollerabilità nei pazienti e l’efficacia nel trattamento di determinati tipi di cancro.

    Come Funziona il DPI-4452?

    Il DPI-4452 viene sviluppato in due forme:

    1. [68Ga]Ga-DPI-4452: Questa versione è utilizzata per scopi di imaging. Aiuta i medici a visualizzare la posizione del cancro nel corpo utilizzando un tipo speciale di scansione chiamata Tomografia ad Emissione di Positroni (PET). Ciò consente un targeting più preciso del trattamento[1].
    2. [177Lu]Lu-DPI-4452: Questa è la versione terapeutica del farmaco. È progettata per somministrare radiazioni direttamente alle cellule tumorali, potenzialmente uccidendole o rallentandone la crescita[1].

    Questo approccio, che utilizza una combinazione di imaging e trattamento mirato, fa parte di un campo chiamato teranostica, che combina diagnostica e terapia.

    Quali Tumori Prende di Mira il DPI-4452?

    La sperimentazione clinica si concentra su tre tipi di tumori solidi avanzati[1]:

    • Carcinoma Renale a Cellule Chiare (ccRCC): Questo è un tipo di cancro al rene.
    • Adenocarcinoma Duttale Pancreatico (PDAC): Questo è il tipo più comune di cancro al pancreas.
    • Cancro Colorettale (CRC): Questo si riferisce ai tumori che iniziano nel colon o nel retto.

    Panoramica della Sperimentazione Clinica

    La sperimentazione clinica per il DPI-4452 è uno studio di Fase 1/2, il che significa che è nelle prime fasi di sperimentazione sull’uomo. Lo studio è descritto come multicentrico (condotto in più ospedali o centri di ricerca), in aperto (i partecipanti e i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato) e non randomizzato (tutti i partecipanti ricevono il farmaco in studio)[1].

    Parti della Sperimentazione Clinica

    Lo studio è diviso in tre parti[1]:

    • Parte A: Questa parte si concentra sulla versione di imaging del farmaco ([68Ga]Ga-DPI-4452). I ricercatori valuteranno la sua sicurezza, la tollerabilità nei pazienti e come appare nelle scansioni PET per ogni tipo di cancro.
    • Parte B: Questa parte mira a determinare la dose ottimale della versione terapeutica ([177Lu]Lu-DPI-4452) per ogni tipo di cancro. Questa è chiamata “dose raccomandata per la fase 2” o RP2D.
    • Parte C: Utilizzando la dose determinata nella Parte B, questa parte valuterà l’efficacia del [177Lu]Lu-DPI-4452 nel trattare i tumori quando utilizzato da solo.

    Valutazione della Sicurezza e dell’Efficacia

    I ricercatori esamineranno diversi fattori per determinare se il DPI-4452 è sicuro ed efficace[1]:

    • Sicurezza: Monitoreranno gli effetti collaterali, chiamati “eventi avversi”, e qualsiasi complicazione grave.
    • Risposta Tumorale: Misureranno se i tumori si riducono o scompaiono (chiamato “tasso di risposta obiettiva”).
    • Sopravvivenza Libera da Progressione: Questo misura quanto a lungo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori.
    • Sopravvivenza Globale: Questo misura quanto a lungo i pazienti vivono dopo l’inizio del trattamento.
    • Durata della Risposta: Per i pazienti i cui tumori si riducono o scompaiono, questo misura quanto dura il miglioramento.

    Come Viene Somministrato il DPI-4452?

    Entrambe le forme di DPI-4452 vengono somministrate per via endovenosa (attraverso una vena)[1]:

    • [68Ga]Ga-DPI-4452 (la versione di imaging) viene somministrata come iniezione.
    • [177Lu]Lu-DPI-4452 (la versione terapeutica) viene somministrata come infusione.

    Il trattamento viene somministrato in cicli, ogni 4 settimane o ogni 6 settimane, a seconda di ciò che i ricercatori determinano essere meglio[1].

    Potenziali Benefici del DPI-4452

    Sebbene sia importante ricordare che il DPI-4452 è ancora in fase sperimentale, presenta diversi potenziali vantaggi[1]:

    • Trattamento Mirato: Utilizzando prima la versione di imaging, i medici possono vedere esattamente dove si trova il cancro, potenzialmente consentendo un trattamento più preciso.
    • Molteplici Tipi di Cancro: Viene studiato per diversi tipi di cancri avanzati che possono essere difficili da trattare.
    • Nuovo Approccio: Per i pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti, questo rappresenta una nuova potenziale opzione.

    Come per qualsiasi trattamento sperimentale, è fondamentale che i pazienti discutano i potenziali rischi e benefici con il proprio team sanitario e comprendano che sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere appieno l’efficacia del DPI-4452 e quali effetti collaterali potrebbe causare.

    Aspetto Dettagli
    Tipo di Studio Fase 1/2, multicentrico, in aperto, non randomizzato
    Farmaci Studiati [68Ga]Ga-DPI-4452 e [177Lu]Lu-DPI-4452
    Condizioni Target Carcinoma renale a cellule chiare (ccRCC), Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC), Cancro colorettale (CRC)
    Parti dello Studio Parte A: valutazione di [68Ga]Ga-DPI-4452
    Parte B: determinazione del dosaggio di [177Lu]Lu-DPI-4452
    Parte C: valutazione dell’efficacia di [177Lu]Lu-DPI-4452
    Risultati Primari Valutazione della sicurezza, tossicità dose-limitanti, tasso di risposta obiettiva
    Risultati Secondari Farmacocinetica, caratteristiche di imaging, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, durata della risposta
    Somministrazione [68Ga]Ga-DPI-4452: iniezione endovenosa
    [177Lu]Lu-DPI-4452: infusione endovenosa
    Schema di Dosaggio Ogni 4 settimane (Q4W) o ogni 6 settimane (Q6W)

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo principale di questo studio clinico? Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche di imaging di [68Ga]Ga-DPI-4452, nonché valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di [177Lu]Lu-DPI-4452 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati inoperabili o metastatici.
    • Quali tipi di cancro vengono studiati in questo trial? Lo studio si concentra su tre tipi di cancro: Carcinoma renale a cellule chiare (ccRCC), Adenocarcinoma duttale del pancreas (PDAC) e Cancro del colon-retto (CRC).
    • Come è strutturato lo studio? Lo studio è diviso in tre parti: la Parte A valuta il [68Ga]Ga-DPI-4452, la Parte B determina la dose raccomandata di Fase 2 del [177Lu]Lu-DPI-4452 e la Parte C valuta l’attività antitumorale preliminare del [177Lu]Lu-DPI-4452 come trattamento autonomo.
    • Come vengono somministrati i farmaci in questo studio? Il [68Ga]Ga-DPI-4452 viene somministrato come iniezione endovenosa (EV), mentre il [177Lu]Lu-DPI-4452 viene somministrato come infusione EV. La frequenza e lo schema di dosaggio possono variare a seconda della parte dello studio e delle esigenze individuali del paziente.
    • Quali sono alcuni dei principali risultati che vengono misurati in questo studio? Lo studio misura diversi risultati, tra cui il numero di partecipanti che manifestano effetti collaterali, la determinazione della dose ottimale, il tasso di risposta obiettiva, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la durata della risposta. Valuta anche la concentrazione dei farmaci nel sangue, nel plasma e nelle urine, nonché le loro caratteristiche di imaging.

    Studi in corso con Dpi-4452

    • Data di inizio: 2023-06-20

      Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di [68Ga]Ga-DPI-4452 e [177Lu]Lu-DPI-4452 in Tumori Solidi Localmente Avanzati o Metastatici Non Resecabili

      Reclutamento

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      Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati o metastatici che non possono essere rimossi chirurgicamente. Tra questi tumori ci sono il carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC), il carcinoma duttale pancreatico (PDAC) e il cancro del colon-retto (CRC). Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di due…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Francia Belgio

    Glossario

    • Unresectable: Un termine utilizzato per descrivere un tumore che non può essere rimosso completamente attraverso la chirurgia, spesso a causa delle sue dimensioni o della sua posizione.
    • Metastatic: Cancro che si è diffuso dal suo sito originale ad altre parti del corpo.
    • Intravenous (IV): Un metodo di somministrazione del farmaco direttamente in vena.
    • Recommended Phase 2 Dose (RP2D): La dose di un farmaco determinata come sicura e potenzialmente efficace, che viene poi utilizzata in studi clinici di Fase 2 più ampi.
    • Maximum Tolerated Dose (MTD): La dose più alta di un farmaco che può essere somministrata senza causare effetti collaterali inaccettabili.
    • Antitumor Activity: La capacità di un farmaco o di un trattamento di arrestare la crescita o distruggere le cellule tumorali.
    • Dose-Limiting Toxicity (DLT): Effetti collaterali abbastanza gravi da impedire un aumento della dose di un farmaco in fase di sperimentazione in uno studio clinico.
    • Objective Response Rate (ORR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
    • Progression-Free Survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con il cancro senza che questo peggiori.
    • Overall Survival (OS): Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in cui i pazienti sono ancora in vita.
    • Duration of Response (DoR): Il periodo di tempo durante il quale un tumore continua a rispondere al trattamento senza crescere o diffondersi.
    • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed escreto.
    • Positron Emission Tomography (PET) Scan: Un esame di imaging che utilizza un tracciante radioattivo per cercare malattie nel corpo.
    • Disease Control Rate (DCR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o rimane stabile in risposta al trattamento.
    • Human Dosimetry: La misurazione della dose di radiazioni negli esseri umani, utilizzata per garantire la sicurezza nelle procedure mediche che coinvolgono materiali radioattivi.