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Df1001

È in corso uno studio clinico innovativo per studiare DF1001, un nuovo farmaco immunoterapico progettato per colpire le cellule Natural Killer (NK) e i segnali di attivazione delle cellule T nelle cellule tumorali. Questo studio mira a valutare la sicurezza, l’efficacia e i potenziali benefici di DF1001 in pazienti con vari tipi di tumori solidi avanzati, in particolare quelli che esprimono il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Lo studio esplorerà DF1001 come trattamento autonomo e in combinazione con altri farmaci antitumorali, offrendo speranza per i pazienti con tumori difficili da trattare.

Indice dei Contenuti

Cos’è DF1001?

DF1001 è un nuovo tipo di farmaco in fase di studio per il trattamento di vari tipi di tumori solidi negli adulti[1]. Appartiene a una classe di farmaci chiamati immunoterapie, che agiscono aiutando il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. DF1001 è attualmente in fase di sperimentazione clinica per determinare se è sicuro ed efficace per i pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici (cancri che si sono diffusi in altre parti del corpo)[1].

Come Funziona DF1001

DF1001 è progettato per colpire e attivare due componenti importanti del sistema immunitario: le cellule natural killer (NK) e le cellule T[1]. Queste cellule sono cruciali nella lotta contro il cancro. Il farmaco funziona inviando segnali di attivazione a queste cellule immunitarie, dirigendole ad attaccare specifici recettori sulle cellule tumorali. Uno dei principali bersagli è una proteina chiamata recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), che si trova su alcuni tipi di cellule tumorali[1].

Condizioni Trattate da DF1001

DF1001 è in fase di studio per il trattamento di vari tipi di tumori solidi negli adulti. La sperimentazione clinica si concentra su diversi tipi specifici di cancro, tra cui:

  • Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con attivazione di HER2[1]
  • Cancro al seno metastatico, inclusi:
    • Cancro al seno HER2-positivo
    • Cancro al seno HER2-basso
    • Cancro al seno positivo ai recettori ormonali (HR), HER2-negativo[1]
  • Cancro della vescica uroteliale[1]
  • Cancro gastrico (cancro dello stomaco) con espressione di HER2[1]
  • Cancro esofageo con espressione di HER2[1]
  • Altri tumori solidi con amplificazione di ERBB2 (ERBB2 è il gene che produce la proteina HER2)[1]

Dettagli della Sperimentazione Clinica

La sperimentazione clinica per DF1001 è divisa in due fasi principali:

  1. Fase di Aumento della Dose: Questa fase iniziale mira a trovare la dose più sicura ed efficace di DF1001. In questa fase saranno arruolati pazienti con vari tipi di tumori solidi che esprimono HER2[1].
  2. Fase di Espansione della Dose: Una volta determinata la dose migliore, questa fase testerà DF1001 in gruppi specifici di pazienti con diversi tipi di cancro[1].

DF1001 nelle Terapie Combinate

Oltre ad essere testato come trattamento autonomo (monoterapia), DF1001 è anche studiato in combinazione con altri farmaci antitumorali. Queste combinazioni includono:

  • DF1001 + Nivolumab: Nivolumab è un altro tipo di immunoterapia che agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che può aiutare le cellule T a uccidere le cellule tumorali più efficacemente[1].
  • DF1001 + Nab-paclitaxel: Nab-paclitaxel è un farmaco chemioterapico che combina paclitaxel (un comune farmaco antitumorale) con albumina (una proteina presente nel sangue) per aiutare a somministrare il farmaco alle cellule tumorali[1].
  • DF1001 + Sacituzumab govitecan-hziy: Questo è un farmaco complesso che combina un anticorpo che colpisce una proteina chiamata Trop-2 (presente su molte cellule tumorali) con un farmaco chemioterapico[1].

Valutazione di Sicurezza ed Efficacia

La sperimentazione clinica è progettata per valutare diversi aspetti importanti di DF1001:

  • Sicurezza: I ricercatori monitoreranno attentamente i pazienti per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al farmaco[1].
  • Efficacia: La sperimentazione misurerà quanto bene DF1001 funziona nel trattare il cancro. Questo include la valutazione di:
    • Tasso di risposta globale (ORR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento[1].
    • Durata della risposta (DOR): Per quanto tempo il cancro rimane controllato dopo il trattamento[1].
    • Sopravvivenza libera da progressione (PFS): Per quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori[1].
    • Sopravvivenza globale (OS): Per quanto tempo i pazienti vivono dopo l’inizio del trattamento[1].
  • Farmacocinetica: Come il farmaco si muove e viene elaborato dal corpo[1].
  • Immunogenicità: Se il corpo sviluppa una risposta immunitaria al farmaco stesso[1].
Aspetto Dettagli
Farmaco in studio DF1001
Target Cellule Natural Killer (NK) e segnali di attivazione delle cellule T
Tipi di cancro Tumori solidi avanzati, in particolare quelli che esprimono HER2
Fasi dello studio Fase I/II
Approcci terapeutici Monoterapia e terapia combinata
Farmaci in combinazione Nivolumab, Nab-paclitaxel, Sacituzumab govitecan-hziy
Esiti primari Sicurezza, tollerabilità, tasso di risposta globale
Esiti secondari Farmacocinetica, immunogenicità, sopravvivenza globale, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione
Periodo di monitoraggio Fino a 28 giorni dopo l’ultimo trattamento, con alcuni esiti seguiti fino a 2 anni

FAQ

  • Che cos’è DF1001 e come funziona? DF1001 è un nuovo farmaco immunoterapico che indirizza le cellule Natural Killer (NK) e i segnali di attivazione delle cellule T verso specifici recettori sulle cellule tumorali. Funziona potenziando la risposta immunitaria dell’organismo contro le cellule tumorali, in particolare quelle che esprimono HER2 (recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano).
  • Su quali tipi di cancro si concentra questo studio clinico? Lo studio si concentra su vari tipi di tumori solidi avanzati, tra cui il cancro del polmone non a piccole cellule, il cancro al seno, il cancro uroteliale della vescica, il cancro gastrico e il cancro esofageo. È particolarmente interessato ai tumori che esprimono HER2 o mostrano attivazione di HER2.
  • Come viene somministrato DF1001 in questo studio? DF1001 viene testato sia come trattamento singolo (monoterapia) che in combinazione con altri farmaci. Le combinazioni includono DF1001 con nivolumab, DF1001 con Nab-paclitaxel e DF1001 con sacituzumab govitecan-hziy.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? Gli obiettivi principali dello studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di DF1001, determinare il dosaggio appropriato, valutare la sua efficacia nel trattamento di vari tumori e studiare come il farmaco si comporta nel corpo (farmacocinetica).
  • Per quanto tempo i pazienti saranno monitorati durante questo studio? I pazienti saranno monitorati attentamente durante tutto il periodo di trattamento e fino a 28 giorni dopo l’ultimo trattamento. Per alcuni risultati, come la sopravvivenza globale, i pazienti potrebbero essere seguiti fino a 2 anni dopo il loro ultimo trattamento nello studio.

Sperimentazioni cliniche in corso su Df1001

  • Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di DF1001 in Monoterapia e in Combinazione con Nivolumab e Paclitaxel Albumin-Bound in Tumori Solidi Avanzati

    Arruolamento concluso

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca Paesi Bassi Belgio Francia

Glossario

  • DF1001: Un nuovo farmaco immunoterapico che indirizza le cellule Natural Killer (NK) e i segnali di attivazione delle cellule T verso specifici recettori sulle cellule tumorali.
  • HER2: Recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano, una proteina che promuove la crescita delle cellule tumorali. Alcuni tumori hanno livelli più elevati di HER2, che può renderli più aggressivi.
  • Solid Tumor: Una massa anomala di tessuto che di solito non contiene cisti o aree liquide. I tumori solidi possono essere benigni o maligni.
  • Immunotherapy: Un tipo di trattamento del cancro che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Monotherapy: Trattamento che utilizza un singolo farmaco.
  • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed espulso.
  • Pharmacodynamics (PD): Lo studio di come un farmaco influisce sul corpo, incluso il suo meccanismo d'azione e la relazione tra la concentrazione del farmaco e l'effetto.
  • Dose Escalation: Un metodo per determinare la dose più sicura ed efficace di un farmaco aumentando gradualmente la dose.
  • Dose Expansion: Una fase negli studi clinici in cui ulteriori pazienti vengono trattati con la dose determinata come sicura e potenzialmente efficace nella fase di aumento della dose.
  • Nivolumab: Un farmaco immunoterapico che agisce bloccando una proteina chiamata PD-1 su determinate cellule immunitarie, che può aiutare queste cellule a uccidere le cellule tumorali.
  • Nab-paclitaxel: Un farmaco chemioterapico che combina il paclitaxel con l'albumina, una proteina naturalmente presente nel corpo, per aiutare a distribuire il farmaco alle cellule tumorali.
  • Sacituzumab Govitecan-hziy: Un tipo di farmaco chiamato coniugato anticorpo-farmaco che prende di mira una specifica proteina sulle cellule tumorali e distribuisce un farmaco chemioterapico direttamente a quelle cellule.
  • RECIST: Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, un modo standard per misurare quanto bene un paziente oncologico risponde al trattamento.
  • Overall Response Rate (ORR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
  • Adverse Events: Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
  • Overall Survival (OS): Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
  • Progression-free Survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia ma questa non peggiora.
  • Duration of Response (DOR): Il periodo di tempo in cui un tumore continua a rispondere al trattamento senza che il cancro cresca o si diffonda.