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CLN-081: Un trattamento promettente per il carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni da inserzione dell’esone 20 di EGFR

CLN-081, noto anche come TAS6417 o zipalertinib, è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio in studi clinici per pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che presentano una specifica mutazione genetica chiamata inserzione dell’esone 20 di EGFR. Questo articolo esplora la ricerca in corso e i potenziali benefici di CLN-081 per i pazienti con questo particolare tipo di tumore al polmone.

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    Indice dei contenuti

    Cos’è CLN-081?

    CLN-081, noto anche come TAS6417 o zipalertinib, è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento di un tipo specifico di cancro ai polmoni[1]. È progettato per colpire una particolare mutazione genetica riscontrata in alcuni pazienti affetti da cancro ai polmoni, offrendo speranza per opzioni di trattamento più efficaci e mirate.

    Condizione target: NSCLC con mutazioni da inserzione dell’esone 20 di EGFR

    CLN-081 è in fase di sviluppo per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con una specifica alterazione genetica chiamata mutazioni da inserzione dell’esone 20 di EGFR[1]. Per comprendere meglio:

    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC): È il tipo più comune di cancro ai polmoni, rappresentando circa l’80-85% di tutti i casi di cancro ai polmoni.
    • EGFR (Recettore del Fattore di Crescita Epidermico): È una proteina presente sulle cellule che le aiuta a crescere e dividersi. Alcune cellule di NSCLC hanno troppo EGFR, il che le fa crescere più velocemente.
    • Mutazioni da inserzione dell’esone 20: Sono specifiche alterazioni nel gene EGFR che possono far crescere e diffondere le cellule del cancro ai polmoni in modo più aggressivo.

    Panoramica della sperimentazione clinica

    La sperimentazione clinica per CLN-081 è uno studio di Fase 1/2, il che significa che è nelle prime fasi di sperimentazione sull’uomo[1]. La sperimentazione è progettata per:

    1. Determinare se CLN-081 è sicuro per i pazienti
    2. Trovare la dose corretta del farmaco
    3. Verificare quanto sia efficace contro il NSCLC con mutazioni da inserzione dell’esone 20 di EGFR

    Questa sperimentazione è particolarmente importante per i pazienti che hanno già ricevuto chemioterapia a base di platino, poiché potrebbe offrire una nuova opzione di trattamento per coloro che non hanno risposto bene ai trattamenti standard[1].

    Obiettivi della sperimentazione

    La sperimentazione clinica è suddivisa in diverse parti, ciascuna con obiettivi specifici[1]:

    • Fase 1 di aumento della dose: Per trovare la dose più sicura ed efficace di CLN-081
    • Fase 2a di espansione della dose: Per testare ulteriormente la dose scelta su un numero maggiore di pazienti
    • Modulo A: Per vedere come il cibo influisce sul modo in cui il corpo elabora CLN-081
    • Modulo B: Per studiare CLN-081 in pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali in precedenza
    • Modulo C: Per esplorare come funziona CLN-081 in pazienti che hanno già provato altri farmaci specificamente approvati per il NSCLC con mutazione da inserzione dell’esone 20 di EGFR

    Dosaggio e somministrazione

    CLN-081 viene somministrato sotto forma di compressa che i pazienti assumono per via orale due volte al giorno (BID)[1]. La dose esatta può variare a seconda della parte della sperimentazione in cui si trova un paziente. Alcune parti dello studio stanno anche esaminando come l’assunzione del farmaco con o senza cibo possa influenzarne l’efficacia.

    Misure di sicurezza ed efficacia

    I ricercatori stanno monitorando attentamente diversi aspetti delle prestazioni di CLN-081[1]:

    • Sicurezza: Stanno tracciando eventuali effetti collaterali (chiamati eventi avversi o AE) che i pazienti sperimentano.
    • Efficacia: Stanno misurando quanto funziona bene il farmaco osservando:
      • Tasso di risposta globale (ORR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
      • Durata della risposta (DOR): Per quanto tempo il cancro rimane più piccolo o scompare dopo il trattamento.
      • Tasso di controllo della malattia (DCR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o rimane delle stesse dimensioni.
      • Sopravvivenza libera da progressione (PFS): Per quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori.
      • Sopravvivenza globale (OS): Per quanto tempo i pazienti vivono complessivamente.
    • Farmacocinetica: Stanno studiando come il corpo elabora il farmaco misurando cose come la quantità di farmaco che entra nel flusso sanguigno e per quanto tempo vi rimane.

    Potenziali benefici per i pazienti

    Sebbene sia importante ricordare che CLN-081 è ancora in fase di sperimentazione, offre diversi potenziali benefici per i pazienti con NSCLC e mutazioni da inserzione dell’esone 20 di EGFR[1]:

    • Potrebbe fornire una nuova opzione di trattamento per i pazienti che non hanno risposto bene ad altre terapie.
    • Come terapia mirata, potrebbe avere meno effetti collaterali rispetto alla chemioterapia tradizionale.
    • Viene assunto per via orale, il che può essere più conveniente per i pazienti rispetto ai trattamenti somministrati per iniezione o infusione.
    • Se avrà successo, potrebbe migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con questo specifico tipo di cancro ai polmoni.

    Man mano che la ricerca continua, saranno disponibili maggiori informazioni sull’efficacia e la sicurezza di CLN-081, offrendo potenzialmente nuova speranza per i pazienti affetti da cancro ai polmoni con questa specifica mutazione genetica.

    Aspetto Dettagli
    Nome del Farmaco CLN-081 (conosciuto anche come TAS6417 o zipalertinib)
    Condizione Target Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) con Mutazioni da Inserzione dell’Esone 20 di EGFR
    Fase dello Studio Fase 1/2
    Design dello Studio Studio in aperto, multicentrico
    Obiettivi Principali Valutare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica ed efficacia
    Popolazione di Pazienti Pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con Mutazioni da Inserzione dell’Esone 20 di EGFR, precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino
    Dosaggio Somministrazione orale, due volte al giorno (BID)
    Risultati Primari Profilo di sicurezza, tossicità dose-limitanti, tasso di risposta globale, parametri farmacocinetici
    Risultati Secondari Durata della risposta, tasso di controllo della malattia, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è CLN-081 e per quale tipo di cancro è in fase di studio? CLN-081 è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che presentano una specifica mutazione genetica chiamata inserzione dell’esone 20 di EGFR. Viene assunto per via orale sotto forma di compressa due volte al giorno.
    • Qual è l’obiettivo principale dello studio clinico CLN-081? Gli obiettivi principali dello studio clinico CLN-081 sono valutare la sicurezza, determinare la dose migliore per studi futuri e valutare l’efficacia del farmaco nel trattamento dei pazienti con NSCLC con mutazioni da inserzione dell’esone 20 di EGFR.
    • Chi può partecipare allo studio clinico CLN-081? Lo studio è principalmente rivolto a pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che presentano una mutazione da inserzione dell’esone 20 di EGFR. Alcune parti dello studio si concentrano su pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia a base di platino o altri trattamenti approvati per questo specifico tipo di cancro al polmone.
    • Quali sono le diverse parti dello studio clinico CLN-081? Lo studio è suddiviso in più parti: Fase 1 Aumento della dose, Fase 2a Espansione della dose, Modulo A (studio dell’effetto del cibo), Modulo B (per pazienti con trattamento precedente) e Modulo C (per pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia approvata per NSCLC con mutazione da inserzione dell’esone 20 di EGFR).
    • Quali sono i principali risultati misurati nello studio CLN-081? I principali risultati misurati includono la frequenza e la gravità degli effetti collaterali, il tasso di risposta complessivo (come i tumori rispondono al trattamento), la durata della risposta e varie misure di come il farmaco si comporta nel corpo (farmacocinetica) come la concentrazione massima e quanto tempo rimane nel sistema.

    Studi in corso con Cln-081

    Glossario

    • Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Un tipo di cancro ai polmoni che è la forma più comune, rappresentando circa l'80-85% di tutti i tumori polmonari. Cresce e si diffonde più lentamente rispetto al cancro del polmone a piccole cellule.
    • EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor): Una proteina sulla superficie delle cellule che le aiuta a crescere e dividersi. Alcune cellule NSCLC hanno troppo EGFR, che le fa crescere più velocemente.
    • Exon 20 Insertion Mutation: Un tipo specifico di alterazione genetica nel gene EGFR che può guidare la crescita del cancro. È meno comune di altre mutazioni EGFR e può essere più difficile da trattare.
    • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed escreto.
    • Pharmacodynamics (PD): Lo studio di come un farmaco influisce sul corpo, incluso il suo meccanismo d'azione e la relazione tra concentrazione del farmaco ed effetto.
    • Dose Escalation: Un metodo negli studi clinici in cui la dose di un farmaco viene gradualmente aumentata per trovare la dose ottimale che bilancia efficacia ed effetti collaterali.
    • Recommended Phase 2 Dose (RP2D): La dose di un farmaco determinata nei primi studi clinici come appropriata per ulteriori test in studi più ampi.
    • Overall Response Rate (ORR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
    • Duration of Response (DOR): Il periodo di tempo in cui un tumore continua a rispondere al trattamento senza che il cancro cresca o si diffonda.
    • Progression-Free Survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia ma questa non peggiora.
    • Overall Survival (OS): Il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento in cui i pazienti sono ancora in vita.
    • Adverse Events (AEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
    • Dose-Limiting Toxicity (DLT): Effetti collaterali di un farmaco che sono abbastanza gravi da impedire un aumento della dose o richiedere una diminuzione della dose.