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Bms-986449-03

BMS-986449-03 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio in studi clinici per pazienti con tumori solidi avanzati. Questo articolo fornisce una panoramica della ricerca in corso, inclusi i potenziali benefici del farmaco, i criteri di idoneità e le informazioni importanti per i pazienti che stanno considerando la partecipazione a questi studi.

Indice dei Contenuti

Cos’è BMS-986449-03?

BMS-986449-03 è un nuovo farmaco in fase di sviluppo da parte di Bristol-Myers Squibb International Corporation. È anche noto con il nome di prodotto “HELIOS Degrader” o con il codice di prodotto dello sponsor “BMS-986449”[1]. Questo medicinale è attualmente in fase sperimentale e viene testato in studi clinici per valutarne l’efficacia e la sicurezza nel trattamento di determinati tipi di cancro.

Il farmaco si presenta sotto forma di capsula rigida e viene assunto per via orale (per bocca)[1]. È importante notare che, essendo un farmaco sperimentale, non è ancora approvato per l’uso generale ed è disponibile solo per i pazienti che partecipano agli studi clinici.

Quali condizioni tratta BMS-986449-03?

BMS-986449-03 è in fase di studio per il trattamento di tumori solidi avanzati. In particolare, viene studiato per:

  • Tumori solidi avanzati, metastatici o recidivanti: Si tratta di tumori che si sono diffusi dal punto di origine ad altre parti del corpo o che sono ricomparsi dopo il trattamento iniziale[1].
  • Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC): Un tipo di cancro ai polmoni che è una delle forme più comuni della malattia[1].
  • Cancro al seno triplo negativo (TNBC): Un tipo particolarmente aggressivo di cancro al seno che manca di tre recettori comuni trovati in altri tipi di cancro al seno, rendendolo più difficile da trattare[1].

Dettagli dello Studio

L’attuale studio su BMS-986449-03 è uno studio clinico di Fase 1/2[1]. Ciò significa che è nelle prime fasi di sperimentazione sull’uomo. Lo studio è progettato per valutare:

  1. BMS-986449-03 utilizzato da solo (monoterapia)
  2. BMS-986449-03 utilizzato in combinazione con un altro farmaco chiamato nivolumab

Nivolumab è un farmaco immunoterapico esistente che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Combinando BMS-986449-03 con nivolumab, i ricercatori sperano di migliorare l’efficacia del trattamento del cancro[1].

Chi può partecipare allo studio?

Lo studio ha criteri specifici per chi può partecipare. I partecipanti idonei includono:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni[1]
  • Pazienti con tumori solidi avanzati, non resecabili (non possono essere rimossi chirurgicamente), metastatici o recidivanti confermati[1]
  • Pazienti che hanno già provato terapie esistenti senza successo, o non sono idonei o non possono tollerare i trattamenti standard[1]
  • Pazienti con malattia misurabile secondo criteri specifici (RECIST v 1.1)[1]
  • Pazienti che possono fornire una biopsia tumorale (a meno che non sia medicalmente impossibile farlo)[1]

Chi non può partecipare allo studio?

Alcune condizioni possono impedire a una persona di partecipare allo studio. Queste includono:

  • Malattie autoimmuni attive, note o sospette[1]
  • Condizioni che richiedono un trattamento con corticosteroidi sistemici entro 14 giorni o altri farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dall’inizio dello studio[1]
  • Precedente trapianto di organi o tessuti[1]
  • Storia di gravi effetti collaterali da precedenti trattamenti immunoterapici[1]
  • Qualsiasi malattia acuta o cronica significativa che potrebbe interferire con lo studio[1]
  • Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche o cancro che si è diffuso agli strati protettivi del cervello (metastasi leptomeningee)[1]

Quali sono gli obiettivi dello studio?

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  1. Sicurezza e tollerabilità: Comprendere quanto sia sicuro BMS-986449-03 quando usato da solo e in combinazione con nivolumab, e quanto bene i pazienti possano tollerare il trattamento[1].
  2. Farmacocinetica: Studiare come il farmaco si muove attraverso il corpo, incluso come viene assorbito, distribuito ed eliminato. Questo aiuta i ricercatori a comprendere le migliori strategie di dosaggio[1].

Come viene monitorata la sicurezza?

Lo studio monitora attentamente la sicurezza dei partecipanti. Questo include:

  • Tracciare l’insorgenza di tossicità dose-limitanti (effetti collaterali abbastanza gravi da impedire l’aumento della dose)
  • Monitorare gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE)
  • Registrare eventuali effetti collaterali che portano all’interruzione del trattamento
  • Tracciare eventuali decessi che si verificano durante lo studio[1]

Tutti questi eventi sono categorizzati utilizzando un sistema standardizzato chiamato NCI-CTCAE v5.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0)[1].

Condivisione dei Dati e Trasparenza

Bristol-Myers Squibb, l’azienda che sta sviluppando BMS-986449-03, si è impegnata a condividere i dati di questo studio. Fornirà l’accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti a ricercatori qualificati, soggetti a determinati criteri. Questo approccio promuove la trasparenza e consente ulteriori analisi che potrebbero beneficiare i futuri pazienti e far progredire le conoscenze mediche[1].

Aspect Details
Drug Name BMS-986449-03 (HELIOS Degrader)
Trial Phase Fase 1/2
Target Conditions Tumori solidi avanzati, metastatici o ricorrenti
Administration Capsule orali
Combination Therapy Testato da solo e con nivolumab
Main Objectives Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica
Key Eligibility Criteria Età ≥18, tumore solido avanzato confermato, malattia misurabile
Key Exclusion Criteria Malattia autoimmune attiva, uso recente di farmaci immunosoppressori, precedente trapianto d’organo

FAQ

  • Che cos’è BMS-986449-03 e per cosa viene studiato? BMS-986449-03 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Viene testato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco chiamato nivolumab in pazienti con vari tipi di cancro avanzato.
  • Quali tipi di cancro sono inclusi in questo studio clinico? Lo studio include pazienti con tumori solidi avanzati, metastatici o ricorrenti. Diverse parti dello studio si concentrano su specifici tipi di cancro, come il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) e il cancro al seno triplo negativo (TNBC).
  • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986449-03 quando utilizzato da solo e in combinazione con nivolumab, e studiare come il farmaco si comporta nel corpo (farmacocinetica) in pazienti con tumori solidi avanzati.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei devono avere almeno 18 anni, avere una diagnosi confermata di tumore solido avanzato e non aver risposto, non essere idonei o non essere in grado di tollerare i trattamenti esistenti. Devono inoltre avere una malattia misurabile ed essere disposti a fornire una biopsia del tumore.
  • Ci sono motivi per cui qualcuno potrebbe non essere in grado di partecipare a questo studio? Sì, alcuni motivi di esclusione includono avere una malattia autoimmune attiva, necessitare di determinati farmaci che sopprimono il sistema immunitario, avere una storia di trapianto d’organo o avere metastasi cerebrali non trattate. Il team dello studio esaminerà la storia clinica di ogni persona per determinare l’idoneità.

Studi clinici in corso su Bms-986449-03

  • Data di inizio: 2023-10-19

    Studio su BMS-986449 e Nivolumab per Tumori Solidi Avanzati

    Non in reclutamento

    2 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che si sono diffusi o non possono essere rimossi chirurgicamente. Il trattamento in esame include due farmaci: BMS-986449, somministrato in forma di capsule, e Nivolumab, noto anche come Opdivo, somministrato tramite infusione endovenosa. Nivolumab è un tipo di terapia che aiuta…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Spagna Italia Paesi Bassi Francia Belgio

Glossario

  • Tumore solido avanzato: Un cancro che si è diffuso dal punto di origine ai tessuti circostanti o ad altre parti del corpo, formando masse solide.
  • Metastatico: Cancro che si è diffuso dal sito originale ad altre parti del corpo.
  • Farmacocinetica (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato.
  • RECIST: Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, un insieme di regole utilizzate per misurare la risposta di un paziente oncologico al trattamento.
  • Nivolumab: Un tipo di farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.
  • NSCLC: Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule, un tipo di cancro al polmone.
  • TNBC: Cancro al Seno Triplo Negativo, un tipo aggressivo di cancro al seno.
  • Tossicità dose-limitante: Effetti collaterali di un farmaco che sono abbastanza gravi da impedire l'aumento della dose o la continuazione del trattamento.
  • Metastasi del SNC: Cancro che si è diffuso al cervello o al midollo spinale (sistema nervoso centrale).
  • Inibitore del checkpoint: Un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.