Studio sull’uso di asundexian per prevenire l’ictus ischemico in pazienti dopo un ictus ischemico acuto o un attacco ischemico transitorio ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla prevenzione dell’ictus ischemico in pazienti che hanno avuto un ictus ischemico acuto non cardioembolico o un attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio, noto anche come mini-ictus. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un farmaco chiamato asundexian, noto anche con il codice BAY 2433334, rispetto a un placebo. L’asundexian è un inibitore orale del FXIa, una sostanza che potrebbe aiutare a ridurre il rischio di ictus ischemico.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il farmaco asundexian o un placebo, in aggiunta alla terapia antipiastrinica di base. La ricerca mira a determinare se l’asundexian è più efficace del placebo nel ridurre il rischio di un nuovo ictus ischemico. Inoltre, verrà monitorata la sicurezza del farmaco confrontando l’incidenza di emorragie maggiori secondo la Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH) tra i due gruppi.

Lo studio è progettato per includere uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che hanno recentemente subito un ictus ischemico acuto non cardioembolico o un TIA ad alto rischio. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare l’insorgenza di nuovi eventi di ictus ischemico o emorragie significative. L’obiettivo finale è migliorare la prevenzione dell’ictus in questa popolazione di pazienti.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneità del partecipante. I criteri di inclusione principali includono l’età di almeno 18 anni e una diagnosi recente di ictus ischemico non cardioembolico acuto o attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio.

2 assegnazione del trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve il placebo e l’altro riceve il farmaco sperimentale asundexian (BAY 2433334). Entrambi i trattamenti sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco o il placebo viene assunto quotidianamente. La durata del trattamento è determinata dagli eventi clinici osservati durante lo studio.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata l’incidenza di eventi di sanguinamento maggiore secondo i criteri della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH).

5 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare se l’asundexian è più efficace del placebo nel ridurre l’incidenza di ictus ischemico nei partecipanti.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali sugli eventi clinici, inclusi ictus ischemico, sanguinamento maggiore e altri eventi cardiovascolari.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • Devono aver avuto un ictus ischemico acuto non cardioembolico o un attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio. Un ictus ischemico si verifica quando il flusso di sangue al cervello è bloccato, mentre un TIA è un breve episodio simile a un ictus che non causa danni permanenti.
  • Devono avere aterosclerosi sistemica o cerebrovascolare o un infarto non lacunare acuto. L’aterosclerosi è un indurimento delle arterie, mentre un infarto non lacunare è un tipo di danno cerebrale causato da un blocco del flusso sanguigno.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai avuto un ictus ischemico cardioembolico, che è un tipo di ictus causato da un coagulo di sangue proveniente dal cuore, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un attacco ischemico transitorio (TIA)</b) a basso rischio, che è un breve episodio simile a un ictus, non puoi partecipare.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 85 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di emorragia maggiore, che significa un grave sanguinamento, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato grave, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia renale grave, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che non sono compatibili con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe influenzare la tua sicurezza o la valutazione dei risultati dello studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Wojskowy Instytut Medyczny Państwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstaette St. Johannes Troisdorf Germania
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Medical University Of Vienna Vienna Austria
University Medicine Greifswald Greifswald Germania
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Bispebjerg Hospital Copenaghen Danimarca
Osrodek Badan Klinicznych Przy Szpitalu Specjalistycznym Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o. Cracovia Polonia
University Of Pecs Pécs Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Medical University Of Graz Graz Austria
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Pomeranian Medical University Stettino Polonia
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Stichting OLVG Amsterdam Paesi Bassi
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portogallo
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgaria
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Cechia
Kardinal Schwarzenberg Klinikum GmbH Schwarzach im Pongau Austria
Szpital Wolski Im. Dr Anny Gostynskiej Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio

Altri siti

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Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
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Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Francia
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Cechia
Alfried Krupp von Bohlen und Halbach-Krankenhaus gGmbH Essen Germania
Vranovska nemocnica a.s. Vranov Nad Toplou Slovacchia
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Hopital Purpan Tolosa Francia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Lillebaelt Hospital Kolding Danimarca
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Semmelweis University Budapest Ungheria
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Instytut Psychiatrii I Neurologii Varsavia Polonia
Hospital Universitario De Leon León Spagna
Turku University Hospital Turku Finlandia
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Multidisciplinary Hospital For Active Treatment Haskovo AD Haskovo Bulgaria
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. Atene Grecia
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italia
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Svezia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Region Jaemtland Haerjedalen Östersund Svezia
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Ivan Rilski 2003 OOD Dupnitsa Bulgaria
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spagna
Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzik AD Pazardzhik Bulgaria
Rezeknes Slimnica SIA Rēzekne Lettonia
Alytaus apskrities S. Kudirkos ligonine VšĮ Alytus Lituania
Cgnhrlkla Uiznancglehksq Sthcsrezi Woluwe-Saint-Lambert Belgio
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Rkcggq Msazaojlkaa Århus Danimarca
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Vnsiw Uzwnhrldygrf Bhwbqcu Jette Belgio
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Kbybuouznlg Nngg Ktnlge Forrqtbtztc Vienna Austria
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Auudzdvc Zzhrjuthrt Gdatzmdji Courtrai Belgio
Ktowekevshims Nvflh soiotq Nitra Slovacchia
Unezfgvzjjx Noboeytbc Maeeyg Martin Slovacchia
Vsyks Sint-Niklaas Belgio
Fokiehmj Nhejyagjg Tffhbb Trnava Slovacchia
Ugjlufk Lxjkq Dk Szyyo Dl Agkjlgr Smapru Eanype Amadora Portogallo
Kyzrlmbp Duhbvvia Kdyogy Nagykanizsa Ungheria
Udkopaqlkt Grlepms Hbncfmid Oc Hnidjrijp Iraklio Grecia
Shxygtyptpe Pkfenrfot Sedbjzrhiecnrmt Srsdkkd Zrvobeit Iqlcoixzqg Procj Ig Grodzisk Mazowiecki Polonia
Cigkjxfo Hnpvplzvltkv Utshbflhhhedj Df Vsyu Vigo Spagna
Aymlxocn Zwlusyxmzr Dcrbzpt Ovkzmyzk Ostenda Belgio
Btayp Snufy Rltnj Kcbxeb Baja Ungheria
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Uxqtijnztk Mcmteouyxubrhjpsm Hoktcebl Fap Aykleg Toatknfac Kpgjh Ap Ruse Bulgaria
Uysdkvy Lhggm Dy Szaqt Ds Mycepeqvfi Espyno Senhora Da Hora Portogallo
Slbpv Dxihgg Gpcvtgfemefkfvmu Kmwidh Kisvarda Ungheria
Auwvkf Nisma Hglriqmw Atene Grecia
Nnfbvtquo s piqxckkwfirw Sjikmvl Nitm Vui avqd Spišská Nová Ves Slovacchia
Kaqfpbv Nzdmmzdvg T Bohh adks Zlín Cechia
Pepkh Hdnfodpei Sr amto Rimavská Sobota Slovacchia
Kasmbzjlvji Dhv Bamquehuygci Bvlyukm Wipa Vienna Austria
Nghlspvkx Axlo Krxygiq skgtzy Komarno Slovacchia
Aiwolzt Snbydlnsbisoye Lgvaex 2 Savona Italia
Hgmlcppk Ulzpnhodhwvfr Rpl Jinp Cokgfu Móstoles Spagna
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Kgrkoqa Djr Brpmairemome Bujsgwj Linz Austria
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Stvjdhksqia Putjmffis Zcewxg Ovixgh Zoyvefhimz Scbjfkk Ucqsmojljjtcz W Ksvmlhxy Cracovia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
26.01.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
26.01.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
26.01.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
26.01.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
26.01.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
26.01.2023
Francia Francia
Non reclutando
26.01.2023
Germania Germania
Non reclutando
26.01.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
26.01.2023
Italia Italia
Non reclutando
26.01.2023
Lettonia Lettonia
Non reclutando
26.01.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
26.01.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
26.01.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
26.01.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
26.01.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
26.01.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
26.01.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
26.01.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
26.01.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
26.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Asundexian: Asundexian è un farmaco sperimentale che agisce come inibitore orale del FXIa. Questo significa che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando un enzima specifico nel processo di coagulazione. Nel contesto di questo studio clinico, asundexian viene testato per vedere se può ridurre il rischio di ictus ischemico in pazienti che hanno già avuto un ictus ischemico acuto non cardioembolico o un attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio. L’obiettivo è determinare se asundexian è più efficace di altre terapie nel prevenire ulteriori ictus.

Ictus ischemico – L’ictus ischemico si verifica quando un’arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco riduce il flusso di sangue e ossigeno al cervello, causando danni alle cellule cerebrali. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio e problemi di vista. La progressione può variare, ma un intervento rapido è cruciale per limitare i danni cerebrali. L’ictus ischemico è il tipo più comune di ictus e può essere causato da vari fattori di rischio come ipertensione e colesterolo alto.

Attacco ischemico transitorio (TIA) – Un attacco ischemico transitorio, spesso chiamato mini-ictus, è un episodio temporaneo di disfunzione neurologica causato da una riduzione temporanea del flusso sanguigno al cervello. I sintomi sono simili a quelli di un ictus, come debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare e perdita di equilibrio, ma durano solo pochi minuti o ore. Nonostante la sua natura temporanea, un TIA è un segnale di avvertimento di un possibile ictus futuro. La causa principale è spesso un coagulo di sangue che si dissolve rapidamente. È importante riconoscere e trattare un TIA per prevenire un ictus completo.

ID della sperimentazione:
2023-503793-20-00
Codice del protocollo:
20604
NCT ID:
NCT05686070
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia del tenecteplase rispetto alle cure standard in pazienti con ictus ischemico acuto manifestatosi più di 4,5 ore dopo l’ultimo momento di benessere.

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
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    In arruolamento

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