Studio sull’uso di asundexian per prevenire l’ictus ischemico in pazienti dopo un ictus ischemico acuto o un attacco ischemico transitorio ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla prevenzione dell’ictus ischemico in pazienti che hanno avuto un ictus ischemico acuto non cardioembolico o un attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio, noto anche come mini-ictus. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un farmaco chiamato asundexian, noto anche con il codice BAY 2433334, rispetto a un placebo. L’asundexian è un inibitore orale del FXIa, una sostanza che potrebbe aiutare a ridurre il rischio di ictus ischemico.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il farmaco asundexian o un placebo, in aggiunta alla terapia antipiastrinica di base. La ricerca mira a determinare se l’asundexian è più efficace del placebo nel ridurre il rischio di un nuovo ictus ischemico. Inoltre, verrà monitorata la sicurezza del farmaco confrontando l’incidenza di emorragie maggiori secondo la Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH) tra i due gruppi.

Lo studio è progettato per includere uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che hanno recentemente subito un ictus ischemico acuto non cardioembolico o un TIA ad alto rischio. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare l’insorgenza di nuovi eventi di ictus ischemico o emorragie significative. L’obiettivo finale è migliorare la prevenzione dell’ictus in questa popolazione di pazienti.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneità del partecipante. I criteri di inclusione principali includono l’età di almeno 18 anni e una diagnosi recente di ictus ischemico non cardioembolico acuto o attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio.

2 assegnazione del trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve il placebo e l’altro riceve il farmaco sperimentale asundexian (BAY 2433334). Entrambi i trattamenti sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco o il placebo viene assunto quotidianamente. La durata del trattamento è determinata dagli eventi clinici osservati durante lo studio.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata l’incidenza di eventi di sanguinamento maggiore secondo i criteri della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH).

5 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare se l’asundexian è più efficace del placebo nel ridurre l’incidenza di ictus ischemico nei partecipanti.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali sugli eventi clinici, inclusi ictus ischemico, sanguinamento maggiore e altri eventi cardiovascolari.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • Devono aver avuto un ictus ischemico acuto non cardioembolico o un attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio. Un ictus ischemico si verifica quando il flusso di sangue al cervello è bloccato, mentre un TIA è un breve episodio simile a un ictus che non causa danni permanenti.
  • Devono avere aterosclerosi sistemica o cerebrovascolare o un infarto non lacunare acuto. L’aterosclerosi è un indurimento delle arterie, mentre un infarto non lacunare è un tipo di danno cerebrale causato da un blocco del flusso sanguigno.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai avuto un ictus ischemico cardioembolico, che è un tipo di ictus causato da un coagulo di sangue proveniente dal cuore, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un attacco ischemico transitorio (TIA)</b) a basso rischio, che è un breve episodio simile a un ictus, non puoi partecipare.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 85 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di emorragia maggiore, che significa un grave sanguinamento, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato grave, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia renale grave, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che non sono compatibili con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe influenzare la tua sicurezza o la valutazione dei risultati dello studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
University Of Pecs Pécs Ungheria
Medical University Of Graz Graz Austria
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstaette St. Johannes Troisdorf Germania
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Pomeranian Medical University Stettino Polonia
Szpital Wolski Im. Dr Anny Gostynskiej Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Osrodek Badan Klinicznych Przy Szpitalu Specjalistycznym Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Bispebjerg Hospital Copenaghen Danimarca
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Stichting OLVG Amsterdam Paesi Bassi
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Cechia
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Kardinal Schwarzenberg Klinikum GmbH Schwarzach im Pongau Austria
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
University Medicine Greifswald Greifswald Germania
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgaria
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portogallo
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fondation A De Rothschild Parigi Francia
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Francia
401 General Military Hospital Of Athens Atene Grecia
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungheria
University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
Respublikine Siauliu ligonine VšĮ Šiauliai Lituania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italia
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Lituania
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Paesi Bassi
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Lillebaelt Hospital Kolding Danimarca
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Instytut Psychiatrii I Neurologii Varsavia Polonia
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Hospital Universitario De Leon León Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spagna
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Graalum Norvegia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Multidisciplinary Hospital For Active Treatment Haskovo AD Haskovo Bulgaria
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spagna
General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. Atene Grecia
CHC MontLegia Liegi Belgio
University General Hospital Of Alexandroupoli Alessandropoli Grecia
Region Midtjylland Århus Danimarca
Centre Hospitalier De Boulogne Sur Mer Boulogne-sur-Mer Francia
Nemocnica AGEL Levoca a.s. Levoca Slovacchia
Eginitio Hospital Atene Grecia
Pohjois-Savon hyvinvointialue Kuopio Finlandia
Soproni Erzsebet Oktato Korhaz Es Rehabilitacios Intezet Sopron Ungheria
Staedtisches Klinikum Dresden Dresda Germania
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Gera Germania
Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. Amadora Portogallo
Krajska Nemocnice T Bati a.s. Zlín Cechia
Penta Hospitals SK a.s. Rimavská Sobota Slovacchia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzik AD Pazardzhik Bulgaria
Respublikine Vilniaus universitetine ligonine VšĮ Vilnius Lituania
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni Im.Sw.Jana Pawla II Grodzisk Mazowiecki Polonia
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polonia
Medical Center Saint Naum EOOD Sofia Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgaria
MHAT National Heart Hospital EAD Sofia Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
University Multiprofessional Hospital For Active Treatment Kanev AD Ruse Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Filippopoli Bulgaria
MBAL Sveta Marina EAD Varna Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Ivan Rilski 2003 OOD Dupnitsa Bulgaria
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
Evangelismos S.A. Atene Grecia
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Athens Naval Hospital Atene Grecia
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende Ostenda Belgio
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Courtrai Belgio
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovacchia
Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves a.s. Spišská Nová Ves Slovacchia
Kardiocentrum Nitra s.r.o. Nitra Slovacchia
Nemocnica AGEL Komarno s.r.o. Komarno Slovacchia
Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas Liptovský Mikuláš Slovacchia
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovacchia
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Svezia
Region Jaemtland Haerjedalen Östersund Svezia
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Haga Hospital L'Aia Paesi Bassi
Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s. Ostrava Cechia
Nemocnice Na Homolce Praga Cechia
Ustredni Vojenska Nemocnice Vojenska Fakultni Nemocnice Praha Praga Cechia
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Cechia
Bajai Szent Rokus Korhaz Baja Ungheria
Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungheria
Szent Damjan Goeroegkatolikus Korhaz Kisvarda Ungheria
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungheria
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portogallo
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italia
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder Wien Vienna Austria
VIVIT Feldkirch Austria
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH St. Pölten Austria
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf Vienna Austria
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Hospital Universitario Rey Juan Carlos Móstoles Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona Tarragona Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Hospital Foch Suresnes Francia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Parigi Francia
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting s-Hertogenbosch Paesi Bassi
Semmelweis University Budapest Ungheria
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
Turku University Hospital Turku Finlandia
University Hospital Bratislava Bratislava Slovacchia
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungheria
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Azienda Sanitaria Locale Citta Di Torino Torino Italia
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italia
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Austria
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlino Germania
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jadwigi W Opolu Opole Polonia
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Salonicco Grecia
Tampere University Hospital Tampere Finlandia
Nemocnica Ziar nad Hronom a Banska Stiavnica s.r.o. Žiar nad Hronom Slovacchia
Jekabpils regionala slimnica SIA Jēkabpils Lettonia
Karvinska Hornicka Nemocnice a.s. Nove Mesto Cechia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Noe LGA Gesundheit Thermenregion GmbH Mödling Austria
Alfried Krupp von Bohlen und Halbach-Krankenhaus gGmbH Essen Germania
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Saint-Herblain Francia
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Cechia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Odense University Hospital Odense Danimarca
Vranovska nemocnica a.s. Vranov Nad Toplou Slovacchia
Dolnooravska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. L. N. Jegeho Dolný Kubín Slovacchia
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Lomme Francia
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Hopital Purpan Tolosa Francia
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar di Valpolicella Italia
Medical Centre Hungarian Defence Forces Budapest Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Nemocnice Ceske Budejovice a.s. České Budějovice Cechia
Second Multiprofile Hospital For Active Treatment – Sofia EAD Sofia Bulgaria
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Francia
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees Tolone Francia
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec Cechia
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou J. A. Reimana Presov Prešov Slovacchia
Metropolitan Hospital Atene Grecia
Rezeknes Slimnica SIA Rēzekne Lettonia
Alytaus apskrities S. Kudirkos ligonine VšĮ Alytus Lituania
Soedersjukhuset AB Stoccolma Svezia
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Cqrueg Hyjwqrcthje Udhtoqydqphse Da Dbexw Digione Francia
Anxgnklip Utw Amsterdam Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
26.01.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
26.01.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
26.01.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
26.01.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
26.01.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
26.01.2023
Francia Francia
Non reclutando
26.01.2023
Germania Germania
Non reclutando
26.01.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
26.01.2023
Italia Italia
Non reclutando
26.01.2023
Lettonia Lettonia
Non reclutando
26.01.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
26.01.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
26.01.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
26.01.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
26.01.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
26.01.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
26.01.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
26.01.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
26.01.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
26.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Asundexian: Asundexian è un farmaco sperimentale che agisce come inibitore orale del FXIa. Questo significa che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando un enzima specifico nel processo di coagulazione. Nel contesto di questo studio clinico, asundexian viene testato per vedere se può ridurre il rischio di ictus ischemico in pazienti che hanno già avuto un ictus ischemico acuto non cardioembolico o un attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio. L’obiettivo è determinare se asundexian è più efficace di altre terapie nel prevenire ulteriori ictus.

Ictus ischemico – L’ictus ischemico si verifica quando un’arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco riduce il flusso di sangue e ossigeno al cervello, causando danni alle cellule cerebrali. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio e problemi di vista. La progressione può variare, ma un intervento rapido è cruciale per limitare i danni cerebrali. L’ictus ischemico è il tipo più comune di ictus e può essere causato da vari fattori di rischio come ipertensione e colesterolo alto.

Attacco ischemico transitorio (TIA) – Un attacco ischemico transitorio, spesso chiamato mini-ictus, è un episodio temporaneo di disfunzione neurologica causato da una riduzione temporanea del flusso sanguigno al cervello. I sintomi sono simili a quelli di un ictus, come debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare e perdita di equilibrio, ma durano solo pochi minuti o ore. Nonostante la sua natura temporanea, un TIA è un segnale di avvertimento di un possibile ictus futuro. La causa principale è spesso un coagulo di sangue che si dissolve rapidamente. È importante riconoscere e trattare un TIA per prevenire un ictus completo.

ID della sperimentazione:
2023-503793-20-00
Codice del protocollo:
20604
NCT ID:
NCT05686070
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Germania