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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO: Una Guida Completa per i Pazienti

Questo articolo tratta l’uso degli antistaminici per uso sistemico negli studi clinici sul carcinoma uroteliale avanzato (cancro della vescica). Gli studi mirano a valutare la sicurezza, l’efficacia e le potenziali terapie di combinazione che coinvolgono antistaminici insieme ad altri farmaci per il trattamento di questa forma aggressiva di cancro. Comprendere questi studi può fornire preziose informazioni sulle potenziali nuove opzioni di trattamento per i pazienti con carcinoma uroteliale avanzato.

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    Indice dei Contenuti

    Cosa sono gli Antistaminici per Uso Sistemico?

    Gli antistaminici per uso sistemico sono una classe di farmaci che agiscono in tutto il corpo per contrastare gli effetti dell’istamina, una sostanza prodotta dal sistema immunitario durante le reazioni allergiche. Questi farmaci sono progettati per essere assunti per via orale e influenzano l’intero organismo, a differenza degli antistaminici topici che vengono applicati su un’area specifica.[1]

    Condizioni Mediche Trattate

    Sebbene gli antistaminici siano comunemente utilizzati per le condizioni allergiche, i dati dello studio clinico forniti si concentrano sul loro potenziale utilizzo nel trattamento del cancro, in particolare per il carcinoma uroteliale avanzato. Il carcinoma uroteliale è un tipo di cancro alla vescica che colpisce il rivestimento del sistema urinario, inclusi vescica, pelvi renale, uretere e uretra.[1]

    Studio Clinico Attuale

    Attualmente è in corso uno studio clinico di Fase 1/2 per valutare la sicurezza e l’efficacia degli antistaminici per uso sistemico (denominati MK-2870 nello studio) in combinazione con altri trattamenti antitumorali per il carcinoma uroteliale avanzato. Lo studio, denominato KEYMAKER-U04, sta investigando quanto segue:[1]

    • La sicurezza e la tollerabilità di MK-2870 in combinazione con enfortumab vedotin (EV)
    • La sicurezza e la tollerabilità di MK-2870 in combinazione con pembrolizumab ed EV
    • Il tasso di risposta globale (ORR) dei trattamenti combinati

    Lo studio è diviso in due parti:

    1. La Parte 1 si concentra sui pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento per il carcinoma uroteliale avanzato
    2. La Parte 2 coinvolge pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per il carcinoma uroteliale avanzato

    Somministrazione e Utilizzo

    In questo studio clinico, gli antistaminici per uso sistemico (MK-2870) vengono somministrati per via orale. Il regime di dosaggio e la programmazione esatti saranno determinati come parte degli obiettivi dello studio.[1]

    Idoneità allo Studio Clinico

    Per partecipare a questo studio clinico, i pazienti devono soddisfare criteri specifici. Alcuni fattori chiave di idoneità includono:[1]

    • Età di 18 anni o superiore
    • Carcinoma uroteliale avanzato documentato istologicamente
    • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
    • Stato di performance ECOG da 0 a 1 (che indica una buona salute generale e la capacità di svolgere le attività quotidiane)

    Ci sono anche diversi criteri di esclusione, come:

    • Precedente trattamento con specifiche terapie antitumorali (ad es. inibitori di FGFR, ADC mirati a Trop-2)
    • Malattie autoimmuni attive
    • Determinate condizioni mediche concomitanti

    Considerazioni sulla Sicurezza

    Come per qualsiasi studio clinico, la sicurezza è una preoccupazione primaria. Lo studio monitorerà attentamente gli eventi avversi (AE) e le interruzioni dovute agli AE. I pazienti con una storia di grave ipersensibilità ai farmaci dello studio o ai loro componenti non sono idonei a partecipare.[1]

    È importante notare che, sebbene gli antistaminici siano generalmente ben tollerati, il loro uso nel trattamento del cancro è ancora in fase di studio. I pazienti che stanno considerando la partecipazione a questo studio dovrebbero discutere i potenziali rischi e benefici con il proprio medico curante.

    Aspect Details
    Study Type Studio randomizzato di fase 1/2 di tipo umbrella
    Main Condition Carcinoma uroteliale avanzato
    Key Drugs Antistaminici per uso sistemico, MK-2870, Enfortumab Vedotin (EV), Pembrolizumab
    Primary Objectives Valutare la sicurezza, la tollerabilità e il tasso di risposta complessivo delle combinazioni di farmaci
    Secondary Objectives Valutare la durata della risposta, i profili farmacocinetici e l’immunogenicità
    Eligibility Adulti (≥18 anni) con carcinoma uroteliale avanzato documentato istologicamente
    Key Exclusions Metastasi attive del SNC, determinati trattamenti precedenti, grave ipersensibilità ai farmaci in studio
    Primary Endpoints Eventi avversi, tossicità dose-limitanti, interruzione del trattamento a causa di eventi avversi

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo principale dello studio clinico che coinvolge gli antistaminici per uso sistemico? Lo scopo principale dello studio clinico è valutare la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità degli antistaminici per uso sistemico in combinazione con altri farmaci come MK-2870, enfortumab vedotin (EV) e pembrolizumab per il trattamento del carcinoma uroteliale avanzato.
    • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti devono avere almeno 18 anni ed essere affetti da carcinoma uroteliale avanzato documentato istologicamente. Devono avere una malattia misurabile, un performance status ECOG da 0 a 1 e soddisfare criteri specifici riguardanti trattamenti precedenti e condizioni mediche.
    • Quali sono gli obiettivi principali dello studio? Gli obiettivi principali includono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità delle combinazioni di farmaci, la valutazione del tasso di risposta globale (ORR) e la caratterizzazione del profilo farmacocinetico dei farmaci quando somministrati insieme.
    • Ci sono criteri specifici di esclusione per lo studio? Sì, alcuni criteri di esclusione includono la presenza di ulteriori tumori in progressione, determinati trattamenti precedenti, metastasi attive del SNC, malattie autoimmuni, grave ipersensibilità ai farmaci dello studio e malattie cardiovascolari non controllate.
    • Come viene misurata l’efficacia del trattamento in questo studio? L’efficacia viene principalmente misurata attraverso il tasso di risposta globale (ORR), che include la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) al trattamento. Inoltre, viene valutata la durata della risposta (DOR) per i partecipanti che mostrano una CR o PR confermata.

    Studi in corso con Antihistamines For Systemic Use

    Glossario

    • Urothelial Carcinoma: Un tipo di cancro che si verifica tipicamente nel sistema urinario, inclusi la vescica, la pelvi renale, l'uretere o l'uretra.
    • ECOG Performance Status: Una scala utilizzata per valutare come progredisce la malattia di un paziente e come influisce sulle capacità di vita quotidiana.
    • Pharmacokinetic (PK) Profile: Il movimento di un farmaco dentro, attraverso e fuori dal corpo, incluso il decorso temporale del suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
    • Overall Response Rate (ORR): La proporzione di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
    • Duration of Response (DOR): Il periodo di tempo durante il quale un tumore continua a rispondere al trattamento senza che il cancro cresca o si diffonda.
    • Adverse Events (AEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
    • Dose-Limiting Toxicity (DLT): Effetti collaterali di un farmaco o altro trattamento che sono abbastanza gravi da impedire un aumento della dose o del livello di quel trattamento.
    • Antihistamines for Systemic Use: Medicinali che agiscono in tutto il corpo per ridurre o bloccare gli effetti dell'istamina, spesso usati per trattare le allergie ma in fase di studio per potenziali applicazioni nel trattamento del cancro.