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Ag13909

Lu AG13909 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio in studi clinici per due rari disturbi endocrini: la Malattia di Cushing e l’Iperplasia Surrenale Congenita (CAH). Questi studi mirano a valutare la sicurezza, l’efficacia e come l’organismo metabolizza Lu AG13909 in pazienti adulti con queste condizioni. Gli studi coinvolgono diversi metodi di somministrazione e schemi di dosaggio per raccogliere dati completi su questa promettente nuova opzione terapeutica.

Indice dei Contenuti

Cos’è Lu AG13909?

Lu AG13909 è un nuovo farmaco attualmente in fase di studio per il suo potenziale nel trattamento di alcuni disturbi ormonali. Si tratta di una soluzione che può essere somministrata tramite iniezione o infusione (una lenta gocciolamento in vena).[1][2] I ricercatori stanno esaminando questo medicinale per verificare se può aiutare le persone con condizioni in cui il corpo produce una quantità eccessiva di determinati ormoni.

Quali Condizioni Tratta Lu AG13909?

Lu AG13909 è in fase di studio per due condizioni principali:

  1. Malattia di Cushing: Si tratta di un disturbo raro ma grave in cui il corpo produce troppo cortisolo, un ormone. Il cortisolo è importante per molte funzioni corporee, ma un eccesso può causare una varietà di problemi di salute.[1]
  2. Iperplasia Surrenale Congenita (ISC): Questo è un disturbo genetico che influisce sulla capacità di una persona di produrre determinati ormoni. Le persone con ISC possono avere problemi con le ghiandole surrenali, piccoli organi situati sopra i reni che producono ormoni importanti.[2]

Come Viene Somministrato Lu AG13909?

Lu AG13909 può essere somministrato in due modi:

  • Per via endovenosa (EV): Ciò significa che il farmaco viene somministrato direttamente in una vena attraverso un ago o un tubo.
  • Per via sottocutanea (SC): Questo implica l’iniezione del farmaco sotto la pelle.

Negli studi clinici, i partecipanti ricevono tipicamente il farmaco prima per via endovenosa, seguito da iniezioni sottocutanee.[1][2]

Studi Clinici Attuali

Attualmente sono in corso due principali studi clinici su Lu AG13909:

  1. Studio per la Malattia di Cushing: Si tratta di uno studio di Fase II, il che significa che il farmaco è già stato testato per la sicurezza di base, e ora i ricercatori stanno esaminando più da vicino quanto sia efficace per la malattia di Cushing. Lo studio è in aperto, il che significa che sia i ricercatori che i partecipanti sanno di ricevere Lu AG13909.[1]
  2. Studio per l’Iperplasia Surrenale Congenita: Questo studio sta testando diverse dosi di Lu AG13909 in adulti con ISC. È anch’esso uno studio in aperto, e sta esaminando quanto sia sicuro il farmaco, quanto bene le persone lo tollerano e come si comporta nel corpo.[2]

Sicurezza ed Efficacia

Entrambi gli studi stanno monitorando attentamente la sicurezza di Lu AG13909. I ricercatori sono alla ricerca di eventuali effetti collaterali, che chiamano “Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento” o TEAE. Stanno anche controllando la presenza di “Anticorpi Anti-Farmaco” (ADA), che sono proteine che il corpo potrebbe produrre in risposta al farmaco.[1][2]

Per misurare l’efficacia del farmaco, gli studi stanno esaminando diversi aspetti:

  • Per la malattia di Cushing, stanno misurando i livelli di cortisolo nelle urine e nella saliva. Vogliono vedere se Lu AG13909 può abbassare questi livelli alla normalità o ridurli di almeno il 50%.[1]
  • Per l’ISC, stanno esaminando i cambiamenti nei livelli ematici di determinati ormoni (17-idrossiprogesterone e androstenedione) dopo ogni dose di Lu AG13909.[2]

Come Agisce Lu AG13909 nel Corpo

Entrambi gli studi stanno esaminando come Lu AG13909 si comporta nel corpo. Questo si chiama farmacocinetica. Stanno osservando aspetti come:

  • Cmax: La concentrazione massima del farmaco nel sangue
  • Tmax: Quanto tempo ci vuole per raggiungere la concentrazione massima
  • Emivita: Quanto tempo ci vuole perché metà del farmaco lasci il corpo
  • AUC: Una misura dell’esposizione totale al farmaco nel tempo
  • Clearance: Con che velocità il corpo elimina il farmaco
  • Volume di distribuzione: Quanto ampiamente il farmaco si diffonde in tutto il corpo

Comprendere questi fattori aiuta i ricercatori a determinare la dose e il programma migliori per somministrare il farmaco.[1][2]

Aspetto Studio sulla Malattia di Cushing Studio sull’Iperplasia Surrenale Congenita
Fase dello Studio Fase II Non specificata
Disegno dello Studio In aperto, Titolazione della dose In aperto, Gruppo sequenziale, Dose multipla crescente
Vie di Somministrazione Endovenosa (EV) e Sottocutanea (SC) Endovenosa (EV)
Esiti Primari Risposta del Cortisolo Libero Urinario (CLU) Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica
Esiti Secondari Principali Sicurezza, Farmacocinetica, Risposta del Cortisolo Salivare Notturno (CSN) Cambiamenti nei livelli di 17-idrossiprogesterone e Androstenedione

FAQ

  • Che cos’è Lu AG13909? Lu AG13909 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della Sindrome di Cushing e dell’Iperplasia Surrenale Congenita (CAH). Viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione.
  • Quali condizioni vengono studiate in questi studi clinici? Gli studi clinici si concentrano su due rari disturbi endocrini: la Sindrome di Cushing, che causa una produzione eccessiva di cortisolo da parte dell’organismo, e l’Iperplasia Surrenale Congenita (CAH), un disturbo genetico che influisce sulla produzione ormonale.
  • Come viene somministrato Lu AG13909 in questi studi? Negli studi, Lu AG13909 viene somministrato attraverso diverse vie: per via endovenosa (EV) e sottocutanea (SC) per la Sindrome di Cushing, e per via endovenosa (EV) per l’Iperplasia Surrenale Congenita.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi clinici? Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di Lu AG13909, comprendere come il farmaco si comporta nell’organismo (farmacocinetica) e valutarne l’efficacia nel trattamento dei sintomi della Sindrome di Cushing e della CAH.
  • Quali sono alcune delle misurazioni chiave effettuate in questi studi? Le misurazioni chiave includono i cambiamenti nei livelli ormonali (come il cortisolo per la Sindrome di Cushing e il 17-idrossiprogesterone per la CAH), la concentrazione del farmaco nel sangue e l’insorgenza di eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

Studi clinici in corso su Ag13909

  • Data di inizio: 2024-09-26

    Studio clinico di Lu AG13909 per valutare sicurezza ed efficacia in adulti con malattia di Cushing

    Reclutamento in corso

    1

    Questo studio clinico si concentra sul trattamento della malattia di Cushing, una rara e grave condizione in cui il corpo produce una quantità eccessiva dell’ormone cortisolo. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato Lu AG13909, un anticorpo che viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle o direttamente in vena. Il farmaco Lu AG13909 è stato…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Ungheria Spagna Francia Romania Italia Polonia

Glossario

  • Cushing's Disease: Un raro disturbo in cui il corpo produce troppo ormone cortisolo, spesso causato da un tumore della ghiandola pituitaria.
  • Congenital Adrenal Hyperplasia (CAH): Un gruppo di disturbi genetici che colpiscono le ghiandole surrenali, risultando in una produzione ormonale anomala.
  • Cortisol: Un ormone prodotto dalle ghiandole surrenali che aiuta a regolare il metabolismo, la risposta immunitaria e lo stress.
  • Urinary Free Cortisol (UFC): Una misura dei livelli di cortisolo nelle urine, utilizzata per diagnosticare e monitorare la malattia di Cushing.
  • Late Night Salivary Cortisol (LNSC): Un test che misura i livelli di cortisolo nella saliva raccolta a tarda notte, utilizzato nella diagnosi della malattia di Cushing.
  • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.
  • Intravenous (IV): Un metodo di somministrazione del farmaco direttamente in vena.
  • Subcutaneous (SC): Un metodo di somministrazione del farmaco tramite iniezione nello strato di tessuto tra la pelle e il muscolo.
  • Anti-Drug Antibodies (ADAs): Proteine prodotte dal sistema immunitario in risposta a un farmaco, che possono influenzarne l'efficacia o la sicurezza.
  • 17-hydroxyprogesterone (17-OHP): Un ormone prodotto dalle ghiandole surrenali, spesso elevato nelle persone con CAH.
  • Androstenedione (A4): Un ormone che può essere convertito in testosterone o estrogeno, spesso elevato nelle persone con CAH.