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177Lu-Rhpsma-10.1

Questo articolo discute gli studi clinici in corso di 177Lu-Rhpsma-10.1, un nuovo farmaco in fase di sperimentazione per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Lo studio mira a determinare la dose ottimale, il profilo di sicurezza, la dosimetria delle radiazioni e l’efficacia di questa terapia innovativa nei pazienti con mCRPC che esprime PSMA. Esplorando questa potenziale opzione terapeutica, i ricercatori sperano di migliorare i risultati per gli uomini che affrontano stadi avanzati del cancro alla prostata.

Indice dei Contenuti

Cos’è il 177Lu-rhPSMA-10.1?

Il 177Lu-rhPSMA-10.1 è un farmaco innovativo in fase di studio per il trattamento del cancro alla prostata avanzato. È noto anche con il nome più breve di iniezione di 177Lu-rhPSMA-10.1[1]. Questo medicinale fa parte di una nuova classe di trattamenti che combinano una molecola bersaglio con una sostanza radioattiva per fornire una radioterapia mirata alle cellule tumorali.

Quale condizione tratta?

L’obiettivo principale del 177Lu-rhPSMA-10.1 è il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)[2]. Questa è una forma avanzata di cancro alla prostata che:

  • Si è diffuso (metastatizzato) ad altre parti del corpo oltre la prostata
  • Continua a crescere anche quando i livelli di testosterone nel corpo sono ridotti a livelli molto bassi (resistente alla castrazione)

Questo trattamento è in fase di studio per pazienti che hanno già subito altri trattamenti, inclusi quelli che hanno ricevuto chemioterapia e quelli che non hanno ancora fatto chemioterapia (definiti “taxane-naïve”)[3].

Come funziona?

Il 177Lu-rhPSMA-10.1 agisce prendendo di mira una proteina specifica chiamata Antigene di Membrana Specifico della Prostata (PSMA). Questa proteina si trova in grandi quantità sulla superficie delle cellule del cancro alla prostata, soprattutto nei casi avanzati. Il medicinale ha due componenti principali:

  1. Una molecola bersaglio (rhPSMA-10.1) che cerca e si attacca al PSMA sulle cellule tumorali
  2. Un elemento radioattivo (Lutezio-177 o 177Lu) che fornisce radiazioni direttamente alle cellule tumorali

Combinando questi componenti, il 177Lu-rhPSMA-10.1 mira a fornire una radioterapia mirata alle cellule del cancro alla prostata minimizzando i danni ai tessuti sani[4].

Studio Clinico Attuale

È attualmente in corso uno studio clinico per valutare il 177Lu-rhPSMA-10.1. Questo studio è descritto come uno “studio di Fase 1 e 2 integrato, multicentrico, in aperto”[5]. Ecco cosa significano questi termini:

  • In aperto: Sia i ricercatori che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato
  • Multicentrico: Lo studio viene condotto in più ospedali o centri di ricerca
  • Fase 1 e 2 integrata: Lo studio combina i primi test di sicurezza (Fase 1) con i test iniziali di efficacia (Fase 2)

Fasi dello Studio e Gruppi di Pazienti

Lo studio è diviso in due fasi principali[6]:

Fase 1:

  • Coorte A: I pazienti ricevono 5,55GBq di 177Lu-rhPSMA-10.1 per un massimo di 3 cicli
  • Coorte B: I pazienti ricevono 7,4GBq di 177Lu-rhPSMA-10.1 per un massimo di 3 cicli

Fase 2:

  • Coorte 1: Pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia
  • Coorte 2: Pazienti che non hanno ancora ricevuto chemioterapia (taxane-naïve)
Nella Fase 2, i pazienti ricevono fino a 6 cicli di trattamento alla dose determinata sicura ed efficace dalla Fase 1.

Risultati Attesi e Monitoraggio della Sicurezza

I ricercatori stanno esaminando diversi fattori importanti durante questo studio[7]:

  1. Sicurezza: Monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali o reazioni avverse, in particolare nella Fase 1
  2. Dosaggio: Mirano a determinare la dose migliore di 177Lu-rhPSMA-10.1 per il trattamento del mCRPC
  3. Efficacia: Nella Fase 2, misureranno quanto bene funziona il trattamento osservando:
    • Il numero di pazienti i cui livelli di PSA (un marcatore del test del sangue per il cancro alla prostata) diminuiscono del 50% o più
    • Come il cancro risponde al trattamento utilizzando scansioni di imaging
    • Per quanto tempo il trattamento continua a funzionare

Questo studio clinico rappresenta un passo importante nello sviluppo di nuovi trattamenti per il cancro alla prostata avanzato. Se avrà successo, il 177Lu-rhPSMA-10.1 potrebbe offrire una nuova opzione per i pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione.

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Studio di Fase 1 e 2 integrato, multicentrico, in aperto
Farmaco Iniezione di 177Lu-Rhpsma-10.1
Condizione Target Cancro alla Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione (mCRPC)
Fasi dello Studio Fase 1: Determinazione del dosaggio, sicurezza e dosimetria
Fase 2: Valutazione dell’efficacia e della sicurezza
Selezione dei Pazienti mCRPC PSMA-positivo rilevato utilizzando diagnostica 18F-rhPSMA-7.3
Cicli di Trattamento Fase 1: Fino a 3 cicli
Fase 2: Fino a 6 cicli
Risultati Primari 1. Incidenza di Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
2. Frequenza e natura degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
3. Risposta anti-tumorale (riduzione ≥50% del livello di PSA)

FAQ

Sperimentazioni cliniche in corso su 177Lu-Rhpsma-10.1

  • Studio sulla sicurezza ed efficacia di Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 in uomini con cancro alla prostata avanzato resistente alla castrazione

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Belgio Paesi Bassi

  • Studio sul dosaggio di lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 e lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan per pazienti con cancro alla prostata metastatico non curabile

    Arruolamento concluso

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna Germania Francia Paesi Bassi

Glossario

  • Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC): Un tipo di cancro alla prostata avanzato che si è diffuso in altre parti del corpo e continua a crescere nonostante i trattamenti che riducono i livelli di testosterone.
  • Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA): Una proteina presente sulla superficie delle cellule del cancro alla prostata, che spesso è presente in quantità maggiori nelle forme più aggressive della malattia.
  • Lutetium-177 (177Lu): Una forma radioattiva dell'elemento lutezio utilizzata in determinati trattamenti antitumorali per somministrare radiazioni mirate alle cellule tumorali.
  • Dosimetry: La misurazione e il calcolo delle dosi di radiazioni nel corpo.
  • Dose-Limiting Toxicity (DLT): Effetti collaterali di un trattamento che sono abbastanza gravi da impedire l'aumento della dose o la continuazione del trattamento.
  • Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale che compare o peggiora dopo l'inizio di un trattamento medico.
  • Prostate-Specific Antigen (PSA): Una proteina prodotta dalla ghiandola prostatica; livelli elevati nel sangue possono indicare cancro alla prostata o altre condizioni prostatiche.
  • Open-label study: Un tipo di studio clinico in cui sia i ricercatori che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato.
  • Recommended Phase 2 Dose (RP2D): La dose di un farmaco determinata come sicura e potenzialmente efficace, basata sui risultati della Fase 1, per l'uso in studi successivi.