Studio sugli effetti di Vortioxetina nei pazienti con diagnosi recente di schizofrenia

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla schizofrenia e sui disturbi dello spettro della schizofrenia, studiando l’effetto del farmaco Vortioxetina. La schizofrenia è una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Il farmaco Vortioxetina è già autorizzato per altre condizioni e viene ora esaminato per il suo potenziale effetto sui problemi cognitivi associati alla schizofrenia precoce.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia della Vortioxetina rispetto al trattamento abituale nel migliorare le capacità cognitive nei pazienti con schizofrenia precoce. I partecipanti riceveranno il farmaco o un trattamento standard per un periodo di tempo, e i loro progressi saranno monitorati attraverso test specifici per valutare le funzioni cognitive. Lo studio si svolgerà per un periodo di circa 50 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco per via orale. Saranno effettuati controlli regolari per monitorare i cambiamenti nelle capacità cognitive, utilizzando strumenti di valutazione specifici. L’obiettivo principale è osservare se la Vortioxetina può portare a miglioramenti significativi nelle funzioni cognitive rispetto al trattamento standard. Altri farmaci coinvolti nello studio includono Haloperidolo, Ziprasidone, Aripiprazolo, Olanzapina, Quetiapina, Risperidone, Clorpromazina, Pimozide, Tioridazina e Fluoxetina. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del gruppo di controllo.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Il paziente deve avere una diagnosi di disturbi dello spettro della schizofrenia e soddisfare i criteri di inclusione, come avere un’età compresa tra 18 e 50 anni e una stabilità nella dose di farmaci antipsicotici per almeno 4 settimane.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco vortioxetina per via orale. La somministrazione avviene secondo le indicazioni dello studio, ma la frequenza e il dosaggio specifico non sono dettagliati nel documento.

Il farmaco viene somministrato per valutare il suo effetto sui deficit cognitivi nei pazienti con diagnosi recente di schizofrenia.

3 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale delle capacità cognitive del paziente utilizzando il punteggio composito Z della BACS App (Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia).

Questa valutazione serve come base per confrontare i cambiamenti nel tempo.

4 monitoraggio e valutazioni periodiche

Il paziente partecipa a valutazioni periodiche delle capacità cognitive a intervalli specifici: alla settimana 24, alla settimana 26 e alla settimana 50.

Queste valutazioni aiutano a determinare l’efficacia della vortioxetina nel migliorare il funzionamento cognitivo.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale delle capacità cognitive del paziente.

I risultati vengono confrontati con la valutazione iniziale per determinare eventuali miglioramenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente ambulatoriale, cioè non ricoverato in ospedale.
  • Avere una diagnosi di disturbi dello spettro della schizofrenia tramite un’intervista clinica strutturata.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Avere dosi stabili di farmaci antipsicotici per almeno 4 settimane. Sono inclusi tutti i farmaci antipsicotici di seconda generazione, tranne la clozapina.
  • Non aver ricevuto trattamenti antidepressivi per almeno 8 settimane prima della partecipazione allo studio.
  • Avere un punteggio PANSS negativo superiore a 14, con almeno due elementi a un livello pari o superiore a 4 (moderato). Il PANSS è una scala che misura i sintomi della schizofrenia.
  • Avere un punteggio PANSS positivo pari o inferiore a 14, con non più di un elemento a un livello pari o superiore a 4 (moderato).
  • Avere un punteggio totale alla Scala di Hamilton per la Depressione (HAMD-17) pari o inferiore a 12. Questa scala misura la gravità della depressione.
  • Avere un punteggio Simpson Angus di qualsiasi elemento inferiore a 2. Questa scala valuta gli effetti collaterali dei farmaci antipsicotici.
  • Avere un punteggio BARS di qualsiasi elemento pari o inferiore a 1. La BARS è una scala che misura il comportamento.
  • Essere in grado e disposto a firmare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Se il paziente è una donna, deve accettare di non cercare di rimanere incinta durante lo studio e utilizzare metodi contraccettivi adeguati ed efficaci.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di schizofrenia o disturbi dello spettro della schizofrenia. Questi disturbi riguardano problemi di salute mentale che influenzano il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio. La fascia di età esatta non è indicata, ma è importante che i partecipanti abbiano l’età giusta per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio. Questo è importante per garantire che i partecipanti possano completare tutte le parti dello studio in modo corretto.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio. Questo significa che se una persona ha un problema di salute che potrebbe influenzare i risultati dello studio, non potrà partecipare.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio. Alcuni farmaci possono influenzare i risultati dello studio, quindi è importante che i partecipanti non li stiano assumendo.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che i partecipanti devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare volontariamente.

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University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
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Sedi della sperimentazione

Vortioxetina è un farmaco utilizzato nel trattamento della depressione maggiore. In questo studio clinico, viene esaminato per il suo potenziale effetto positivo sulle capacità cognitive nei pazienti con schizofrenia precoce. L’obiettivo è valutare se l’aggiunta di Vortioxetina alla terapia standard possa migliorare le funzioni cognitive rispetto alla sola terapia standard.

Malattie in studio:

Schizophrenia – È un disturbo mentale cronico caratterizzato da una disconnessione dalla realtà. I sintomi possono includere allucinazioni, deliri, pensiero disorganizzato e comportamenti motori anormali. Le persone affette possono anche sperimentare una riduzione delle emozioni e difficoltà nel funzionamento quotidiano. La malattia spesso inizia nella tarda adolescenza o nella prima età adulta. La progressione può variare, con periodi di remissione e ricadute. La gestione dei sintomi è fondamentale per migliorare la qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:52

ID della sperimentazione:
2024-519778-38-00
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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