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Studio sull’uso di metadone cloridrato e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma colorettale avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto avanzato, una malattia in cui le cellule tumorali si diffondono oltre il colon e il retto. Il trattamento in esame combina D,L-methadone con un regime chemioterapico chiamato mFOLFOX6, che include farmaci come fluorouracil, oxaliplatino e acido folinico. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione rispetto al solo mFOLFOX6.

Il D,L-methadone è un farmaco noto principalmente per il trattamento del dolore e la gestione della dipendenza da oppiacei, ma in questo contesto viene studiato per il suo potenziale effetto nel migliorare i risultati del trattamento del cancro. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase mira a determinare la dose massima tollerata di D,L-methadone quando usato con mFOLFOX6, mentre la seconda fase confronta l’efficacia della combinazione rispetto al trattamento standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per via orale o tramite iniezione, a seconda del farmaco. Alcuni riceveranno un placebo per confrontare i risultati. I ricercatori monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e valuteranno eventuali effetti collaterali. L’obiettivo finale è migliorare il controllo della malattia e la qualità della vita dei pazienti con cancro del colon-retto avanzato.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di carcinoma colorettale avanzato e metastatico, non adatto alla resezione e resistente alla chemioterapia.

È necessario firmare un consenso informato per partecipare allo studio.

2 fase I del trattamento

La fase I si concentra sulla valutazione del profilo di tossicità del D,L-methadone in combinazione con il regime mFOLFOX6.

Il trattamento prevede l’uso di methadone cloridrato per via orale e di folinato di calcio, fluorouracile, e oxaliplatino per via endovenosa.

L’obiettivo è stimare la dose massima tollerata di methadone cloridrato e determinare la dose raccomandata per la fase II.

3 fase II del trattamento

La fase II valuta l’efficacia del trattamento combinato di mFOLFOX6 e D,L-methadone rispetto al solo mFOLFOX6.

L’obiettivo è misurare il tasso di controllo della malattia, definito come risposta o stabilizzazione del tumore 12 settimane dopo la randomizzazione.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

La valutazione include esami del sangue, scansioni di imaging e questionari sulla qualità della vita.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione termina con una valutazione finale della risposta al trattamento e della qualità della vita.

I risultati dello studio contribuiranno a determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato per il carcinoma colorettale avanzato.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con carcinoma colorettale avanzato, confermato tramite esame istologico, che si è diffuso ad altre parti del corpo e non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Aver già ricevuto trattamenti chemioterapici specifici, inclusi fluoropirimidine, oxaliplatino, irinotecano, agenti antiangiogenici, anticorpi anti-EFGR e Trifluridina/Tipiracil.
  • Avere un tipo di cancro al colon chiamato “microsatellite stabile” (MSS).
  • Aver completato qualsiasi terapia antitumorale o radiochemioterapia almeno due settimane prima dell’inizio del farmaco dello studio.
  • Non aver ricevuto oxaliplatino per almeno 6 mesi prima dell’inizio del farmaco dello studio.
  • Non avere una polineuropatia di grado superiore a 1, che è un problema ai nervi che può causare debolezza, intorpidimento o dolore.
  • Avere uno stato di salute generale, valutato con un punteggio ECOG, tra 0 e 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica che si è in grado di camminare e prendersi cura di sé stessi, ma non si è in grado di lavorare.
  • Avere un’aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane.
  • Avere una clearance della creatinina di almeno 30 ml/min, che è una misura di quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Avere un livello di bilirubina nel sangue non superiore a 3 volte il limite normale, che è un indicatore della salute del fegato.
  • Avere livelli di ALT e AST, che sono enzimi del fegato, non superiori a 2,5 volte il limite normale, o fino a 5 volte se ci sono metastasi al fegato.
  • Avere un conteggio dei globuli bianchi di almeno 3,5 milioni per millilitro, un conteggio dei neutrofili di almeno 1,5 milioni per millilitro e un conteggio delle piastrine di almeno 100 milioni per millilitro.
  • Avere dolore che può essere controllato senza l’uso di oppioidi, che sono farmaci forti per il dolore.
  • Aver firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Non assumere determinati farmaci che possono interferire con lo studio, come inibitori MAO-B, forti induttori o inibitori del CYP3A4, farmaci antiaritmici di classe I e III o altri farmaci che possono prolungare il QT, che è una misura dell’attività elettrica del cuore.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono regole per valutare la risposta del tumore al trattamento. Le lesioni che sono state irradiate o trattate localmente non possono essere utilizzate come lesioni target.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un carcinoma colorettale metastatico confermato. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
05.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

D,L-Metadone è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare il suo profilo di tossicità e la dose massima tollerata quando combinato con mFOLFOX6. Viene studiato per capire se può migliorare il controllo della malattia nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato.

mFOLFOX6 è una combinazione di farmaci chemioterapici comunemente utilizzata per trattare il cancro del colon-retto. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con D,L-metadone per valutare l’efficacia nel controllo della malattia.

Malattie in studio:

Carcinoma colorettale metastatico – Il carcinoma colorettale metastatico è una forma avanzata di cancro che ha origine nel colon o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule nel colon o nel retto, che possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la formazione di metastasi in organi come il fegato, i polmoni o le ossa. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e dolore addominale. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:52

ID della sperimentazione:
2024-519509-37-00
Codice del protocollo:
AIO-KRK-0119
NCT ID:
NCT05212012
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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