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Studio sull’uso di Treosulfan e Melphalan nel trattamento del Sarcoma di Ewing ad alto rischio e molto alto rischio

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What is this study about?

Il sarcoma di Ewing è un tipo di tumore che colpisce le ossa o i tessuti molli intorno alle ossa. Questo studio clinico si concentra su pazienti con diagnosi recente di sarcoma di Ewing ad alto rischio o a rischio molto elevato. L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un trattamento di consolidamento con dosi elevate di treosulfano e melfalan. Il treosulfano è un farmaco che viene trasformato nel corpo in una sostanza che può danneggiare le cellule tumorali, mentre il melfalan è un agente chemioterapico che agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione.

Il trattamento prevede l’uso di treosulfano e melfalan somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. I pazienti riceveranno questi farmaci come parte di una strategia di trattamento multimodale, che può includere anche altri tipi di terapie. Lo studio mira a determinare la sopravvivenza libera da eventi a tre anni nei pazienti trattati con questa combinazione di farmaci. Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel prevenire la progressione della malattia.

Oltre al treosulfano e al melfalan, lo studio potrebbe includere l’uso di altri farmaci chemioterapici come ifosfamide, doxorubicina cloridrato, ciclofosfamide, etoposide e vinorelbina. Questi farmaci sono noti per la loro capacità di combattere le cellule tumorali in vari modi, come danneggiare il DNA o inibire la divisione cellulare. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del trattamento. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come questi farmaci possono essere utilizzati in modo sicuro ed efficace per trattare il sarcoma di Ewing ad alto rischio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ifosfamide, doxorubicina, melphalan, vincristina, ciclofosfamide, treosulfan, ed etoposide. Questi farmaci sono somministrati per via intravenosa.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

2 fase di consolidamento

Durante questa fase, viene utilizzato un trattamento ad alte dosi di treosulfan e melphalan come terapia di consolidamento.

L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questi farmaci nel trattamento del sarcoma di Ewing ad alto rischio.

3 monitoraggio degli effetti collaterali

Viene effettuato un monitoraggio regolare per identificare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

La frequenza, la durata e la gravità degli effetti collaterali sono valutate secondo criteri standardizzati.

4 valutazione della sopravvivenza libera da eventi

La sopravvivenza libera da eventi a 36 mesi viene valutata per determinare l’efficacia del trattamento.

Questo parametro misura il tempo trascorso dall’inizio della chemioterapia fino alla progressione della malattia, recidiva, o decesso.

5 valutazione della sopravvivenza globale

La sopravvivenza globale a 36 mesi viene monitorata per valutare l’impatto complessivo del trattamento.

Questo parametro considera il tempo dall’inizio della chemioterapia fino al decesso o all’ultimo follow-up.

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi primaria e confermata di sindrome di Ewing localizzata o metastatica, che colpisce ossa o tessuti molli, o sarcoma simile a Ewing ma negativo per il riarrangiamento del gene EWSR1.
  • I pazienti con sindrome di Ewing diffusa sono inclusi se presentano una delle seguenti condizioni: a) 0-5 lesioni ossee se hanno meno di 14 anni; b) 0-1 lesione ossea se hanno più di 14 anni; c) Coinvolgimento del midollo osseo; d) Metastasi extraossee con coinvolgimento del midollo osseo o lesioni ossee con i limiti di età sopra indicati.
  • Consenso informato firmato dal paziente e/o dai genitori/tutore legale.
  • Età inferiore a 50 anni. I pazienti pediatrici (meno di 18 anni) devono essere trattati in centri accreditati per il trattamento del cancro pediatrico.
  • Registrazione al protocollo entro 45 giorni dalla biopsia diagnostica o dall’intervento chirurgico.
  • Punteggio Karnofsky/Lansky superiore al 50% per i partecipanti con più di 16 anni o punteggio di gioco Lansky superiore al 50% per i partecipanti pediatrici fino a 16 anni o punteggio ECOG fino a 2 per i partecipanti adulti.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, definita come: conteggio assoluto dei neutrofili periferici (ANC) superiore a 0,75 x 10^9/L e conteggio delle piastrine superiore a 75 x 10^9/L. Per i pazienti con malattia diffusa o con infiltrazione estesa del midollo osseo: ANC superiore a 0,75 x 10^9/L, emoglobina superiore a 8,0 g/dL (trasfusione consentita) e conteggio delle piastrine superiore a 80 x 10^9/L (trasfusione consentita).
  • Funzione adeguata degli organi, con livelli di creatinina nel sangue inferiori a 1,5 volte il limite normale, clearance della creatinina calcolata superiore a 60 ml/min, bilirubina nel sangue fino a 1,5 volte il limite normale (eccetto per la sindrome di Gilbert), lipasi e amilasi nel sangue fino a 1,5 volte il limite normale, ALT e AST fino a 2,5 volte il limite normale (per i pazienti con metastasi epatiche, ALT e AST fino a 5,0 volte il limite normale), funzione di eiezione ventricolare normale con LVEF superiore al 40% e SF superiore al 28%.
  • Test di gravidanza negativo prima dell’iscrizione e una volta al mese durante la terapia per le partecipanti di sesso femminile potenzialmente fertili; per i pazienti sessualmente attivi, è obbligatorio utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la sua conclusione. Una donna è considerata potenzialmente fertile, cioè in età fertile, dopo il menarca e fino a diventare post-menopausale, a meno che non sia sterilizzata permanentemente. I metodi di sterilizzazione permanente includono isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale.

Who Cannot Join the Study?

  • Non è possibile partecipare se si ha un’altra malattia grave oltre al Sarcoma di Ewing.
  • Non si può partecipare se si è allergici o si ha avuto una reazione negativa a uno dei farmaci utilizzati nello studio, come Treosulfan o Melphalan.
  • Non si può partecipare se si è in gravidanza o si sta allattando.
  • Non si può partecipare se si sta già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non si può partecipare se si ha una condizione medica che potrebbe interferire con la capacità di completare lo studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Treosulfan è un farmaco che viene utilizzato come parte di un trattamento per il sarcoma di Ewing ad alto rischio. Aiuta a distruggere le cellule tumorali e viene somministrato in dosi elevate per migliorare l’efficacia del trattamento.

Melphalan è un altro farmaco che viene utilizzato insieme a Treosulfan nel trattamento del sarcoma di Ewing. Questo farmaco aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali e viene utilizzato come parte di una strategia di trattamento multimodale per i pazienti con sarcoma di Ewing ad alto rischio.

Malattie indagate:

Sarcoma di Ewing – È un tipo raro di tumore osseo che colpisce principalmente bambini e adolescenti. Si sviluppa spesso nelle ossa lunghe come il femore, ma può anche manifestarsi nei tessuti molli circostanti. I sintomi iniziali possono includere dolore e gonfiore nella zona colpita, che possono peggiorare nel tempo. Il tumore può crescere rapidamente e può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o altri tessuti ossei. La diagnosi precoce è importante per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:27

Trial ID:
2024-518912-37-01
Protocol code:
INES
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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