Studio sulla farmacocinetica degli antibiotici nel liquido cerebrospinale nei bambini con tumori cerebrali maligni: amoxicillina, acido clavulanico, ciprofloxacina

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sui tumori cerebrali maligni nei bambini, in particolare quando c’è una diffusione o rischio di diffusione nelle meningi, che sono le membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale. L’obiettivo è misurare le concentrazioni di diversi antibiotici nel liquido cerebrospinale e nel plasma dopo la somministrazione per via endovenosa o orale. Gli antibiotici studiati includono amoxicillina e acido clavulanico (Augmentin), ciprofloxacina (Ciprofloxacin Noridem e Ciproxin), sulfametossazolo e trimetoprim (Eusaprim), cefotaxime sodico (Cefotaxim-MIP), fosfomicina (Fomicyt), cefuroxima sodica (Cefuroxim “Astro”), ceftriaxone sodico (Ceftriaxon Kabi), linezolid (Linezolid Kabi), vancomicina (Vancomycin Hikma), meropenem anidro (Meropenem Hikma) e gentamicina (Gentamicin Sandoz).

Lo scopo principale dello studio è capire come questi antibiotici si distribuiscono nel corpo, in particolare nel liquido cerebrospinale, che è il fluido che circonda il cervello e il midollo spinale. Questo è importante per garantire che i farmaci raggiungano le aree necessarie per combattere le infezioni nei bambini con tumori cerebrali. I farmaci vengono somministrati per via endovenosa o orale, e le loro concentrazioni vengono misurate in momenti specifici per valutare l’efficacia e la distribuzione nel corpo.

Lo studio prevede la somministrazione di antibiotici a bambini che già ricevono trattamenti per i loro tumori cerebrali. Le misurazioni delle concentrazioni dei farmaci nel liquido cerebrospinale e nel plasma aiuteranno a determinare quanto bene i farmaci penetrano nelle aree colpite e se le dosi sono adeguate per combattere le infezioni. Questo aiuterà a migliorare le terapie antibiotiche per i bambini con tumori cerebrali maligni.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di antibiotici per via orale o endovenosa. Gli antibiotici utilizzati includono amoxicillina e acido clavulanico, ciprofloxacina, sulfametossazolo e trimetoprim, tra gli altri.

La somministrazione per via orale avviene tramite compresse rivestite con film, mentre quella endovenosa avviene tramite soluzioni per infusione o iniezione.

2 monitoraggio delle concentrazioni

Durante il trattamento, vengono misurate le concentrazioni degli antibiotici nel liquido cerebrospinale e nel plasma per valutare la distribuzione e l’efficacia del farmaco.

Le misurazioni avvengono a intervalli definiti e includono l’analisi della concentrazione durante la terapia e dopo la sua conclusione.

3 valutazione dei parametri farmacocinetici

I parametri farmacocinetici vengono valutati per descrivere la velocità e l’estensione della distribuzione degli antibiotici dal plasma al liquido cerebrospinale.

Questa fase include il calcolo dell’area sotto la curva di concentrazione-tempo (AUC) e altri parametri rilevanti.

4 determinazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene determinata confrontando le concentrazioni degli antibiotici con la concentrazione minima inibitoria (MIC) necessaria per inibire i patogeni rilevanti.

Viene valutata la percentuale dell’intervallo di dosaggio durante il quale le concentrazioni nel liquido cerebrospinale superano la MIC.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude una volta raggiunti gli obiettivi di concentrazione e distribuzione degli antibiotici.

I risultati vengono analizzati per determinare il raggiungimento degli obiettivi terapeutici e per pianificare eventuali trattamenti futuri.

Chi può partecipare allo studio?

  • Consenso informato scritto da parte dei pazienti e/o dei genitori.
  • Essere di sesso femminile o maschile, con un’età compresa tra 0 e 18 anni (al momento della diagnosi iniziale).
  • Avere un tumore del sistema nervoso centrale (CNS) con diffusione leptomeningea o rischio di diffusione leptomeningea, indipendentemente dal tipo di tumore.
  • Essere in trattamento continuo con antibiotici somministrati per via endovenosa o orale per motivi terapeutici.
  • Essere in trattamento continuo con chemioterapia somministrata per via intratecale tramite un serbatoio di Ommaya per motivi terapeutici. Un serbatoio di Ommaya è un dispositivo impiantato sotto la pelle del cuoio capelluto per somministrare farmaci direttamente al cervello o al liquido cerebrospinale.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 8 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare bambini che non hanno un tumore cerebrale. Un tumore cerebrale è una massa o crescita anomala di cellule nel cervello.
  • Non possono partecipare bambini che non hanno una diffusione leptomeningea o rischio di essa. La diffusione leptomeningea è quando le cellule tumorali si diffondono nelle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale.
  • Non possono partecipare bambini al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare bambini che appartengono a gruppi vulnerabili.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
16.11.2018

Sedi della sperimentazione

Amoxicillina è un antibiotico utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche. In questo studio, viene somministrato per via orale o endovenosa per misurare la sua concentrazione nel liquido cerebrospinale e nel plasma dei bambini con tumori cerebrali maligni.

Ceftriaxone è un antibiotico che viene spesso utilizzato per trattare infezioni gravi. In questo trial, viene somministrato per via endovenosa per valutare la sua presenza nel liquido cerebrospinale e nel plasma.

Vancomicina è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni causate da batteri resistenti ad altri antibiotici. Viene somministrato per via endovenosa in questo studio per misurare la sua concentrazione nel liquido cerebrospinale e nel plasma.

Meropenem è un antibiotico potente utilizzato per trattare infezioni gravi. In questo studio, viene somministrato per via endovenosa per determinare la sua concentrazione nel liquido cerebrospinale e nel plasma dei bambini con tumori cerebrali maligni.

Malattie in studio:

Tumori cerebrali – I tumori cerebrali sono crescite anomale di cellule nel cervello che possono essere maligne o benigne. Questi tumori possono iniziare nel cervello stesso o diffondersi da altre parti del corpo. La loro crescita può influenzare il funzionamento del cervello, causando sintomi come mal di testa, convulsioni e problemi cognitivi. La progressione dipende dal tipo di tumore, dalla sua posizione e dalla velocità di crescita. Alcuni tumori crescono lentamente e possono essere gestiti per un lungo periodo, mentre altri possono crescere rapidamente e richiedere un intervento immediato. La diagnosi precoce è cruciale per gestire i sintomi e migliorare la qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:50

ID della sperimentazione:
2024-518808-43-00
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Prima somministrazione sull’uomo

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