Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi metastatici o avanzati, come il sarcoma dei tessuti molli, il carcinoma a cellule di Merkel, il melanoma, il cancro al seno triplo negativo e il cancro ai polmoni non a piccole cellule. Questi tipi di tumori possono presentarsi con lesioni cutanee o sottocutanee, o linfonodi facilmente iniettabili. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato BT-001, somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco noto come pembrolizumab.
Il BT-001 è un tipo di vaccino somministrato direttamente nel tumore, mentre il pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Nella prima fase dello studio, il BT-001 verrà somministrato da solo per valutare la sicurezza e determinare la dose massima tollerata. Successivamente, nella seconda fase, il BT-001 sarà combinato con il pembrolizumab per osservare l’attività antitumorale complessiva.
Lo studio si svolgerà in più fasi, iniziando con la valutazione della sicurezza e della tollerabilità del trattamento, per poi passare a esaminare l’efficacia nel ridurre o controllare la crescita del tumore. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso iniezioni dirette nel tumore e infusioni endovenose, con l’obiettivo di migliorare la risposta immunitaria contro il cancro. Il termine previsto per lo studio è il 2025.
Belgio 
Francia 
