Studio sull’efficacia e sicurezza di un trattamento di seconda linea guidato dal DNA tumorale circolante in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma B ad alto grado

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due tipi di linfomi: il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e il linfoma a cellule B ad alto grado (HGBCL). Questi sono tumori che originano da cellule B mature, un tipo di globuli bianchi. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento di seconda linea, iniziato in base a specifici criteri, tra cui l’analisi del DNA tumorale circolante nel sangue.

Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci, tra cui cytarabina, tafasitamab, lenalidomide, dexamethasone, cisplatino, bendamustina, polatuzumab vedotin, e rituximab. Questi farmaci possono essere somministrati in diverse forme, come soluzioni per infusione o capsule rigide, e sono utilizzati per combattere le cellule tumorali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento di seconda linea basato sui livelli di DNA tumorale nel sangue. Questo approccio mira a iniziare il trattamento in modo tempestivo per migliorare i risultati. Lo studio valuterร  anche la qualitร  della vita dei pazienti e monitorerร  eventuali effetti collaterali gravi. La durata prevista dello studio รจ fino al 2026, con l’inizio del reclutamento avvenuto nel 2020.

1 inizio del trattamento di seconda linea

Il trattamento di seconda linea inizia dopo la valutazione del DNA tumorale circolante libero. Questo aiuta a determinare l’idoneitร  per il trattamento.

Il trattamento รจ destinato a pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma aggressivo a cellule B (HGBCL) in recidiva.

2 somministrazione di farmaci

I farmaci utilizzati includono cytarabina, tafasitamab, lenalidomide, dexamethasone, cisplatino, bendamustina, polatuzumab vedotin e rituximab.

La cytarabina viene somministrata per via endovenosa. La lenalidomide รจ disponibile in capsule rigide da assumere per via orale.

Il dexamethasone รจ disponibile in compresse da assumere per via orale. Il cisplatino e la bendamustina sono somministrati per via endovenosa.

Il polatuzumab vedotin e il rituximab sono somministrati come soluzioni per infusione endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Vengono eseguiti esami del sangue e scansioni PET/CT per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si raggiunge una remissione completa o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere diagnosticati con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma aggressivo a cellule B (HGBCL).
  • Essere idonei per la chemioterapia secondo i protocolli R-CHOP, R-CHOP-simile, Pola-R-CHP o DA-EPOCH-R.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Fornire risultati disponibili di test specifici sul sangue, come l’analisi delle mutazioni e il DNA libero circolante (cfDNA) di origine tumorale.
  • Eseguire una scansione PET/CT per valutare la progressione della malattia prima di iniziare il trattamento.
  • Avere un punteggio ECOG tra 0 e 2, o 3 se la condizione generale รจ dovuta alla progressione della malattia. L’ECOG รจ una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacitร  di una persona di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Firmare il consenso informato per partecipare alla sperimentazione clinica di Fase II.
  • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la sperimentazione e per un periodo successivo (14 mesi per le donne e 11 mesi per gli uomini dopo l’ultima dose di immunochemioterapia).
  • Per le donne in etร  fertile, avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare contraccettivi efficaci durante la sperimentazione e per 14 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia.
  • Fornire accesso al materiale istopatologico dalla diagnosi della malattia, se necessario per l’analisi genetica.
  • Per i pazienti in trattamento con Pola-R-CHP, soddisfare i criteri di idoneitร  generali e specifici per la terapia di prima linea.
  • Essere in remissione completa (CR) confermata da PET-CT dopo il completamento del trattamento di prima linea.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma diffuso a grandi cellule B o linfomi aggressivi a cellule B.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per il trattamento di seconda linea basato sull’analisi del DNA tumorale circolante.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Ukfmjnblalx Mrrwooij Iai Khqsqe Mktfiuxcbcwqoro W Pyhallhc Poznaล„ Polonia
Sisugdeupjt Pbejpolxa Zovits Ozfbym Zdtwosmxir Sqootpa Usfstfmhietbv W Kdckfbls Cracovia Polonia
Sgwahxrrinz Pgwajqewx Sbkrenu Kvlnsonls Iywpesplff Mrazoavfvod Stlyainwl Uixzlizryalv Mbxpsofkrv Katowice Polonia
Smdsypgmovj Ptxdbgtiy Zbdqyy Ofnwnt Zszzoerfiy Zzyhgr Spijoowq Mbrzawbng Chorzรณw Polonia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Rituximab รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Ciclofosfamide รจ un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

Doxorubicina รจ un altro farmaco chemioterapico che agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. รˆ comunemente usato nel trattamento del linfoma.

Vincristina รจ un farmaco chemioterapico che blocca la divisione delle cellule tumorali, contribuendo a ridurre la dimensione del tumore. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

Prednisone รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del linfoma.

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B maturi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi o in altre parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da persona a persona. รˆ il tipo piรน comune di linfoma non Hodgkin negli adulti.

Linfoma a cellule B ad alto grado (HGBCL) โ€“ รˆ un tipo di linfoma aggressivo che si sviluppa dai linfociti B maturi. Questo linfoma รจ caratterizzato da una crescita rapida e puรฒ coinvolgere vari organi oltre ai linfonodi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia tende a progredire rapidamente, richiedendo un intervento tempestivo. รˆ meno comune rispetto ad altri tipi di linfoma, ma รจ noto per la sua aggressivitร .

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:47

ID dello studio:
2024-518275-64-00
Codice del protocollo:
IHIT/2021/1
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    2 1 1 1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia