Studio sull’uso di acido valproico, bevacizumab e oxaliplatino nei pazienti con cancro colorettale metastatico con mutazione RAS

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What is this study about?

Il cancro del colon-retto metastatico con mutazione del RAS รจ una forma avanzata di tumore che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione. Il trattamento in esame combina l’uso di acido valproico con bevacizumab e regimi di oxaliplatino e fluoropirimidine, noti anche come mFOLFOX6/mOXXEL. L’obiettivo รจ verificare se questa combinazione puรฒ prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, rispetto all’uso di bevacizumab e oxaliplatino/fluoropirimidine da soli.

Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci: acido valproico e sodio valproato in compresse a rilascio prolungato, bevacizumab come soluzione per infusione, oxaliplatino e fluorouracile come soluzioni per infusione, e capecitabina in compresse rivestite. Questi farmaci vengono somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa. Lo studio mira a confrontare l’efficacia del trattamento combinato rispetto al trattamento standard, osservando il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia.

La ricerca si svolge su un periodo di 24 mesi e coinvolge pazienti adulti con diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon-retto in stadio IV, con mutazioni del RAS. I partecipanti ricevono il trattamento come prima linea di terapia per il loro cancro metastatico. L’obiettivo principale รจ valutare se l’aggiunta di acido valproico al trattamento standard puรฒ migliorare i risultati per i pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di bevacizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ un concentrato per soluzione per infusione con una concentrazione di 25 mg/ml.

Successivamente, viene somministrato oxaliplatino tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ un concentrato per soluzione per infusione con una concentrazione di 5 mg/ml.

2 somministrazione di acido valproico

Viene somministrato acido valproico e sodio valproato in compresse a rilascio prolungato da 500 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

3 somministrazione di fluorouracile

Il fluorouracile viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ una soluzione da diluire per infusione con una concentrazione di 50 mg/ml.

4 somministrazione di capecitabina

La capecitabina viene somministrata in compresse rivestite con film da 150 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

5 durata del trattamento

Il trattamento continua con la combinazione di questi farmaci per un periodo specificato nel protocollo dello studio clinico. La durata esatta del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche.

6 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali. Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

Who Can Join the Study?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon-retto. Questo รจ un tipo di tumore che inizia nel colon o nel retto.
  • Malattia in stadio IV. Questo significa che il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Presenza di mutazioni RAS. Le mutazioni RAS sono cambiamenti specifici nei geni che possono influenzare la crescita del tumore.
  • Evidenza clinica o radiologica della malattia. Ciรฒ significa che il tumore deve essere visibile tramite esami medici o radiografie.
  • Stato di performance ECOG da 0 a 1. Questo รจ un modo per valutare quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane. 0 significa completamente attivo, mentre 1 indica alcune limitazioni.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo accettabile per uomini e donne in etร  fertile.
  • Recupero adeguato da un intervento chirurgico precedente. Devono trascorrere almeno 28 giorni da un intervento chirurgico o da una biopsia prima di partecipare allo studio.
  • Consenso informato scritto. Questo significa che il paziente deve firmare un documento che dimostra di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un tumore al colon-retto metastatico con mutazione del gene RAS.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilitร  mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
24.05.2019

Trial locations

Acido Valproico รจ un farmaco utilizzato in questo studio per vedere se puรฒ migliorare l’efficacia del trattamento del cancro del colon-retto metastatico. Viene combinato con altri farmaci per verificare se puรฒ aiutare a rallentare la progressione della malattia.

Bevacizumab รจ un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. In questo studio, viene utilizzato per vedere se puรฒ migliorare i risultati del trattamento del cancro del colon-retto metastatico quando combinato con altri farmaci.

Oxaliplatino รจ un farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro del colon-retto. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Fluoropirimidine รจ un gruppo di farmaci chemioterapici che includono il 5-fluorouracile (5-FU) e la capecitabina. Questi farmaci interferiscono con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro crescita.

Malattie indagate:

Cancro colorettale metastatico con mutazione RAS โ€“ Il cancro colorettale metastatico รจ una forma avanzata di tumore che ha origine nel colon o nel retto e si รจ diffuso ad altre parti del corpo. La mutazione RAS รจ una variazione genetica che puรฒ influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Questa mutazione รจ presente in una percentuale significativa di casi di cancro colorettale e puรฒ rendere il tumore piรน aggressivo. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione a organi distanti. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, dolore addominale e perdita di peso. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:19

Trial ID:
2024-516844-25-01
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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