Studio sull’uso di [18F]Fluoro-PEG-Folate per monitorare la risposta alla terapia nei pazienti con Artrite Reumatoide

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Il trattamento in esame utilizza un’iniezione chiamata [18F]Fluor-PEG-Folate, che aiuta a monitorare la risposta alla terapia. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa e viene utilizzato insieme a una tecnica di imaging chiamata PET-CT. La PET-CT è un tipo di scansione che combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la tomografia computerizzata (CT) per fornire immagini dettagliate del corpo.

Lo scopo dello studio è capire come i cambiamenti nelle immagini PET-CT, dopo quattro settimane di trattamento con farmaci anti-TNF, siano collegati alla risposta clinica dei pazienti con Artrite Reumatoide. I farmaci anti-TNF, come Infliximab, Etanercept, Adalimumab e Certolizumab, sono utilizzati per ridurre l’infiammazione nelle articolazioni. Lo studio esaminerà anche come questi cambiamenti nelle immagini siano collegati a modifiche nei tessuti articolari, in particolare riguardo all’infiltrazione di cellule immunitarie chiamate macrofagi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento anti-TNF e verranno sottoposti a scansioni PET-CT per monitorare i cambiamenti nel corpo. I risultati delle scansioni dopo quattro settimane saranno confrontati con la risposta clinica dei pazienti dopo 26 settimane di trattamento. Questo aiuterà a determinare se le immagini PET-CT possono essere utilizzate per prevedere l’efficacia del trattamento nei pazienti con Artrite Reumatoide.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di artrite reumatoide e la necessità di iniziare o riprendere la terapia con anti-TNF.

2 somministrazione del tracciante

Il paziente riceve un’infusione endovenosa di [18F]Fluor-PEG-Folate, una soluzione per iniezione utilizzata per la scansione PET-CT.

Questa procedura è progettata per monitorare la risposta alla terapia.

3 scansione PET-CT

Dopo l’infusione del tracciante, viene eseguita una scansione PET-CT per valutare l’attività della malattia.

Questa scansione aiuta a misurare i cambiamenti quantitativi nel corpo.

4 inizio della terapia anti-TNF

Il paziente inizia il trattamento con farmaci anti-TNF, come Infliximab, Etanercept, Adalimumab o Certolizumab.

La terapia viene somministrata secondo le indicazioni del medico.

5 valutazione a 4 settimane

Dopo 4 settimane di trattamento, viene eseguita un’altra scansione PET-CT per valutare i cambiamenti nella malattia.

Questa valutazione è importante per correlare i risultati della scansione con i cambiamenti clinici.

6 monitoraggio continuo

Il paziente continua il trattamento anti-TNF fino a 26 settimane.

Durante questo periodo, vengono effettuati controlli clinici regolari per monitorare la risposta alla terapia.

7 valutazione finale

Alla fine delle 26 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

I risultati della scansione PET-CT e i cambiamenti clinici vengono confrontati per valutare la risposta complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere almeno 30 anni.
  • Diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri del 1987 dell’American Rheumatism Association o i criteri di classificazione del 2010 dell’ACR/EULAR per l’artrite reumatoide.
  • I pazienti devono avere una malattia attiva, valutata da un medico, con artrite in almeno un’articolazione accessibile per una biopsia sinoviale e devono avere un’indicazione clinica per iniziare o riprendere la terapia anti-TNF (Infliximab, Etanercept, Adalimumab o Certolizumab).
  • È consentito un trattamento precedente con un agente anti-TNF (Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Golimumab o Infliximab), ma non deve essere stato un fallimento primario a qualsiasi agente anti-TNF (definito come nessuna risposta entro le prime 12 settimane di trattamento). I pazienti che riprendono un trattamento anti-TNF precedentemente efficace dopo un periodo superiore a 3 mesi sono ammessi, a condizione che il motivo iniziale per interrompere il trattamento non fosse l’inefficacia (come un intervento chirurgico o un’infezione).
  • È consentito il trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e corticosteroidi orali fino a 10 mg al giorno, a condizione che ci sia una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell’inclusione e durante lo studio fino a 12 settimane di follow-up.
  • È consentito l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), a condizione che ci sia una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell’inclusione e durante lo studio fino a 12 settimane di follow-up.
  • I pazienti devono essere in grado di rispettare gli appuntamenti dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato e il consenso deve essere stato ottenuto prima delle procedure relative allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’Artrite Reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma attiva e stabilita di artrite reumatoide. Questo significa che la malattia deve essere presente e attiva da un po’ di tempo.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a una PET/CT con folato. La PET/CT è un tipo di esame che utilizza una piccola quantità di sostanza radioattiva per vedere come funzionano gli organi e i tessuti all’interno del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere una terapia anti-TNF. La terapia anti-TNF è un trattamento che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a una biopsia del tessuto sinoviale. Una biopsia è un piccolo prelievo di tessuto per esaminarlo al microscopio.
  • Non possono partecipare persone che non possono essere monitorate per 26 settimane. Questo significa che devono essere disponibili per controlli regolari per circa sei mesi.

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • 18F-FLUORO-PEG-FOLATE

Anti-TNF Therapy
L’anti-TNF è una terapia utilizzata per ridurre l’infiammazione e rallentare la progressione dell’artrite reumatoide. Funziona bloccando una proteina nel corpo chiamata fattore di necrosi tumorale (TNF), che è coinvolta nell’infiammazione. Questa terapia è spesso utilizzata nei pazienti con artrite reumatoide attiva per migliorare i sintomi e la qualità della vita.

[18F]PEG-Folate PET-CT
Questa è una tecnica di imaging avanzata utilizzata per monitorare la risposta alla terapia nei pazienti con artrite reumatoide. Utilizza un tracciante radioattivo chiamato [18F]PEG-folate per visualizzare l’infiammazione nel corpo attraverso una scansione PET-CT. Questo metodo aiuta i medici a valutare l’efficacia del trattamento anti-TNF osservando i cambiamenti nell’infiammazione delle articolazioni.

Malattie in studio:

Artrite Reumatoide – L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. La malattia può iniziare lentamente, con sintomi che si sviluppano gradualmente, o in modo più rapido e acuto. Colpisce spesso le piccole articolazioni delle mani e dei piedi, ma può interessare anche altre parti del corpo. Con il tempo, l’infiammazione può portare a danni articolari permanenti e deformità. Oltre alle articolazioni, l’artrite reumatoide può influenzare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:34

ID della sperimentazione:
2024-513537-21-02
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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