Studio sull’efficacia e la sicurezza di Tozorakimab in pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) sintomatica e storia di riacutizzazioni
Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia cronica che colpisce i polmoni rendendo difficile la respirazione. La ricerca valuta l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato Tozorakimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, in aggiunta alle terapie standard che includono l’uso di Salbutamolo, un farmaco inalatorio che aiuta ad aprire le vie respiratorie.
Lo studio confronta il Tozorakimab con un placebo per determinare se il nuovo farmaco può ridurre la frequenza delle riacutizzazioni (peggioramenti) della BPCO. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale mentre altri riceveranno il placebo, continuando tutti a utilizzare i loro normali farmaci per la BPCO.
La durata del trattamento è prevista per diversi mesi, durante i quali verranno monitorate le condizioni dei partecipanti, in particolare la frequenza e la gravità delle riacutizzazioni della malattia. I pazienti continueranno a utilizzare i loro farmaci abituali per il controllo dei sintomi della BPCO, incluso il Salbutamolo come farmaco di emergenza quando necessario.
1Inizio dello studio
Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lo studio valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato tozorakimab nel ridurre le riacutizzazioni della BPCO.
2Assegnazione del trattamento
Il paziente riceverà in modo casuale uno dei due trattamenti:
– Tozorakimab tramite iniezione sottocutanea più la terapia standard
– Placebo (sostanza inattiva) tramite iniezione sottocutanea più la terapia standard
La terapia standard include l’uso di salbutamolo per inalazione quando necessario
3Periodo di trattamento
Il periodo di trattamento si estenderà da febbraio 2024 ad agosto 2026
Durante questo periodo, verranno monitorate:
– La frequenza delle riacutizzazioni della BPCO
– La funzionalità respiratoria
– La qualità della vita correlata alla salute
– L’utilizzo di farmaci di emergenza
4Valutazioni di sicurezza
Durante lo studio verranno monitorate:
– La presenza di anticorpi contro il farmaco
– La concentrazione del farmaco nel sangue
– Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse
Chi può partecipare allo studio?
Età minima di 40 anni e capacità di fornire il consenso informato firmato
Diagnosi documentata di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) da almeno un anno prima dell’arruolamento
Rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore a 0.70 (questi sono test della funzionalità polmonare che misurano quanto aria può essere espirata) e FEV1 superiore al 20% del valore normale previsto
Storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 riacutizzazione grave della BPCO nei 12 mesi precedenti l’arruolamento
Documentata terapia inalatoria ottimizzata doppia o tripla per almeno 3 mesi prima dell’arruolamento
Storia di fumo di almeno 10 pack-years (equivalente a fumare un pacchetto di sigarette al giorno per 10 anni)
Punteggio totale CAT (test di valutazione della BPCO) maggiore o uguale a 10, con punteggio minimo di 2 sia per catarro che per tosse
Chi non può partecipare allo studio?
Soggetti che non hanno una diagnosi confermata di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
Persone che attualmente fumano (lo studio è limitato agli ex fumatori)
Individui di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
Pazienti che non possono seguire il regime di trattamento standard
Persone con allergie note ai componenti del farmaco tozorakimab
Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
Donne in gravidanza o in allattamento
Persone con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
Individui che non possono completare le visite di follow-up richieste
Persone con storia di reazioni avverse gravi a farmaci simili
Pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica o renale
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Altri siti
Nome del sito
Città
Paese
Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Pisa
Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara
Cáceres
Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet
Saragozza
Spagna
Studienzentrum Dr. Schlenska
Peine
Germania
Institut für Allergie und Asthmaforschung Berlin
Berlino
Germania
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting
Schiedam
Paesi Bassi
Ostrowieckie Centrum Medyczne Anna Olech Cudzik Krzysztof Cudzik s.c.
Ostrowiec Świętokrzyski
Polonia
Lillebaelt Hospital
Kolding
Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
Montpellier
Francia
Centre Hospitalier De Libourne Robert Boulin
Libourne
Francia
Les Hopitaux Nord-Ouest
Francia
Pneumocare
Namur
Belgio
Gelre Hospitals
Apeldoom
Paesi Bassi
Abghgcm Oyafjlchksk Uoubffyyrqrdt Db Mkebxq
Modena
Italia
Andivpq Owugzghxheg Dku Czvzq
Napoli
Italia
Aisldlx Ozyhvdglaquhwfpkepziquwvt Phqfmnbhtzt Unqidyl I
Tozorakimab è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo medicinale viene somministrato in aggiunta alla terapia standard per aiutare a ridurre la frequenza delle riacutizzazioni (peggioramenti) nei pazienti che hanno una storia di episodi di esacerbazione della BPCO e che sono ex fumatori. Il farmaco mira a migliorare i sintomi respiratori e la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia cronica dei polmoni.
La terapia standard (standard of care) per la BPCO comprende i trattamenti comunemente utilizzati per gestire questa condizione, come broncodilatatori e altri medicinali per aiutare a controllare i sintomi respiratori. Questa terapia viene mantenuta durante lo studio come base del trattamento per tutti i partecipanti.
Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) – È una malattia respiratoria progressiva caratterizzata da una persistente limitazione del flusso d’aria nei polmoni. La condizione si sviluppa principalmente come risultato dell’esposizione prolungata a sostanze irritanti per i polmoni, in particolare il fumo di sigaretta. I bronchi si restringono e si infiammano cronicamente, mentre gli alveoli polmonari perdono la loro elasticità naturale. I sintomi principali includono tosse persistente, produzione di catarro e difficoltà respiratoria che peggiora con l’attività fisica. La malattia può manifestare periodi di peggioramento acuto dei sintomi, chiamati riacutizzazioni. La BPCO causa un progressivo deterioramento della funzione polmonare nel tempo.
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