Studio sulla sicurezza ed efficacia di ticagrelor e acido acetilsalicilico in pazienti con sindrome coronarica acuta

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la valutazione della sicurezza e dell’efficacia di strategie di trattamento per la Sindrome Coronarica Acuta (ACS), una condizione che si verifica quando il flusso di sangue al cuore รจ ridotto, spesso a causa di un blocco nelle arterie. Questo puรฒ portare a sintomi come dolore al petto e, in casi gravi, a un attacco di cuore. Il trattamento in esame utilizza due strategie basate su ticagrelor, un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, e viene confrontato con la terapia standard che include l’uso di aspirina.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare la sicurezza di queste strategie di trattamento. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali episodi di sanguinamento, che sono classificati secondo criteri specifici. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Oltre a valutare la sicurezza, lo studio esaminerร  anche altri aspetti come la frequenza di infarti, ictus ischemici e la formazione di coaguli nei dispositivi medici come gli stent. I risultati aiuteranno a determinare quale strategia di trattamento รจ piรน sicura ed efficace per i pazienti con Sindrome Coronarica Acuta.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La diagnosi di sindrome coronarica acuta (ACS) รจ confermata, e si รจ idonei a partecipare allo studio.

2 fase di trattamento iniziale

Inizia il trattamento con aspirina cardio (100 mg, compresse gastroresistenti) da assumere per via orale.

Inizia il trattamento con ticagrelor (Brilique 90 mg, compresse orodispersibili) da assumere per via orale.

3 fase di de-escalation

Dopo un periodo iniziale, il trattamento con ticagrelor puรฒ essere modificato a Brilique 60 mg (compresse rivestite con film) da assumere per via orale, secondo la strategia di de-escalation.

La durata e la frequenza del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, si รจ sottoposti a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Viene monitorata l’insorgenza di eventi emorragici secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude entro il 30 giugno 2026.

I risultati finali vengono analizzati per valutare la sicurezza e l’efficacia delle strategie di trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il soggetto ha firmato il Modulo di Consenso Informato, รจ in grado di comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed รจ disposto a partecipare allo studio.
  • Il soggetto ha un’etร  di 18 anni o piรน.
  • Il soggetto รจ in grado di comprendere e seguire i requisiti e le istruzioni del protocollo ed รจ probabile che completi lo studio come pianificato.
  • Il soggetto รจ stato diagnosticato con Sindrome Coronarica Acuta (ACS), che include infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o angina instabile (UA).
  • Per i pazienti con STEMI, devono essere soddisfatti i seguenti tre criteri:
    • Nuovo sopraslivellamento del tratto ST in due derivazioni contigue con un punto di taglio di almeno 1 mm in tutte le derivazioni tranne V2-V3, dove si applicano i seguenti punti di taglio: almeno 2 mm negli uomini di 40 anni o piรน; almeno 2,5 mm negli uomini sotto i 40 anni, o almeno 1,5 mm nelle donne indipendentemente dall’etร ; oppure un nuovo blocco di branca sinistra.
    • Intenzione di eseguire un intervento coronarico percutaneo primario (PCI).
    • Rilevazione di un aumento e/o diminuzione dei valori di troponina cardiaca con almeno un valore superiore al limite di riferimento del 99ยฐ percentile.
  • Per i pazienti con NSTEMI-ACS, devono essere soddisfatti almeno due dei seguenti tre criteri:
    • Sintomi che indicano ischemia miocardica.
    • Cambiamenti del segmento ST sull’elettrocardiogramma che indicano ischemia miocardica.
    • Rilevazione di un aumento e/o diminuzione dei valori di troponina cardiaca con almeno un valore superiore al limite di riferimento del 99ยฐ percentile.
  • In aggiunta, devono essere soddisfatti almeno uno dei seguenti criteri:
    • Etร  di almeno 60 anni.
    • Precedente infarto miocardico o bypass coronarico.
    • Stenosi di almeno il 50% in almeno due arterie coronarie.
    • Precedente ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA).
    • Stenosi carotidea di almeno il 50% o rivascolarizzazione cerebrale.
    • Diabete mellito.
    • Malattia delle arterie periferiche.
    • Malattia renale cronica con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 60 mL/min.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome coronarica acuta, che รจ un problema al cuore.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Gornoslaskie Centrum Medyczne Im Prof. Leszka Gieca Slฤ…skiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Szpital Bielanski Im.Ks.Jerzego Popieluszki Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Varsavia Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruล„ Polonia
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego ลรณdลบ Polonia
Regionalny Szpital Specjalistyczny Im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego Grudziฤ…dz Polonia
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafaล‚a Masztaka Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony W Elblagu SPZOZ Elblฤ…g Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Podhalanski Szpital Specjalistyczny Im. Jana Pawla II W Nowym Targu Nowy Targ Polonia
10 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Bydgoszcz Polonia
Medical University Of Gdansk Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony W Kielcach SPZOZ Kielce Polonia
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakล‚ad opieki zdrowotnej W Lublinie Lublino Polonia
Szpital Specjalistyczny Ducha Swietego W Sandomierzu Sandomierz Polonia
Wojewรณdzki Szpital Specjalistyczny im. Bล‚ogosล‚awionego Ksiฤ™dza Jerzego Popieล‚uszki Wล‚ocล‚awek Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ลรณdลบ Polonia
Szpital Specjalistyczny W Pile Im. Stanislawa Staszica Piล‚a Polonia
Wielospecjalistyczny Szpital Miejski Im. Dr Emila Warminskiego samodzielny publiczny zakล‚ad opieki zdrowotnej W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
American Heart Of Poland S.A. Kฤ™dzierzyn-Koลบle Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
07.02.2022

Sedi della sperimentazione

Ticagrelor รจ un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con sindrome coronarica acuta. Funziona bloccando le piastrine, che sono cellule del sangue che aiutano a formare coaguli. In questo studio, ticagrelor รจ parte di due strategie di de-escalation, il che significa che la dose o la combinazione del farmaco potrebbe essere ridotta o modificata nel tempo per valutare la sicurezza e l’efficacia rispetto alla terapia standard.

Terapia antipiastrinica doppia (DAPT) รจ una combinazione di due farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questa terapia รจ comunemente utilizzata nei pazienti con sindrome coronarica acuta per ridurre il rischio di eventi cardiaci come infarti. Nello studio, la DAPT standard viene utilizzata come confronto per valutare le strategie di de-escalation basate su ticagrelor.

Malattie in studio:

Sindrome Coronarica Acuta (SCA) โ€“ La sindrome coronarica acuta รจ un termine che descrive una serie di condizioni associate a una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cuore. Questo puรฒ includere l’infarto miocardico, comunemente noto come attacco di cuore, e l’angina instabile, che รจ un dolore toracico che si verifica in modo imprevedibile. La condizione si sviluppa quando le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, si restringono o si bloccano a causa di placche di grasso o coaguli di sangue. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltร  respiratorie, sudorazione e nausea. La progressione della malattia puรฒ portare a danni al muscolo cardiaco se non trattata tempestivamente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:15

ID della sperimentazione:
2024-518090-34-00
Codice del protocollo:
2019/ABM/01/00009
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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