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Studio sull’uso di Lutropin Alfa per migliorare la riserva ovarica in pazienti sottoposte a cicli di IVF/ICSI

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti che partecipano a cicli di fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) a causa di problemi come fattori tubarici, fattori maschili o infertilità inspiegata. L’obiettivo principale è verificare se il pre-trattamento con lutropin alfa (rhLH) alla dose di 187,5 unità internazionali (IU) al giorno per 60 giorni può migliorare la riserva ovarica, indicata da un aumento dell’ormone antimulleriano (AMH) basale.

Il trattamento prevede l’uso di Luveris, una polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente lutropin alfa, somministrato per via sottocutanea. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un massimo di 60 giorni. Lo studio mira a valutare anche la sicurezza del trattamento e altri aspetti come la risposta ovarica e i tassi di gravidanza clinica.

Lo studio è progettato per confermare che il trattamento con lutropin alfa può aumentare il numero di follicoli antrali reclutabili, migliorando così le possibilità di successo nei cicli di IVF/ICSI. I partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del disegno dello studio. L’obiettivo è migliorare la comprensione di come il trattamento possa influenzare la fertilità e la salute riproduttiva.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di lutropin alfa (rhLH) alla dose di 187,5 IU al giorno.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2 durata del trattamento

Il trattamento con lutropin alfa continua per un periodo di 60 giorni.

Durante questo periodo, l’obiettivo è migliorare la riserva ovarica, indicata da un aumento dell’ormone antimulleriano (AMH) basale.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuate valutazioni per monitorare i cambiamenti nella conta dei follicoli antrali (AFC) e nei livelli di AMH dopo 30 e 60 giorni.

Verrà valutata anche la risposta ovarica e la sicurezza del trattamento con rhLH.

4 conclusione del trattamento

Al termine dei 60 giorni di trattamento, verranno analizzati i risultati per confermare l’efficacia del pre-trattamento con rhLH.

Verranno valutati anche altri parametri come il tasso di impianto, il tasso di gravidanza biochimica e clinica, e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una donna di età compresa tra 25 e 38 anni al momento del ciclo di studio.
  • Avere un AFC (conteggio dei follicoli antrali) di almeno 5 nei 3 mesi precedenti il ciclo di studio. L’AFC è un test che conta il numero di piccoli follicoli nelle ovaie.
  • Avere livelli basali di AMH (ormone antimulleriano) di almeno 1 ng/ml nei 3 mesi precedenti il ciclo di studio. L’AMH è un ormone che aiuta a valutare la riserva ovarica.
  • Avere livelli basali di LH (ormone luteinizzante) tra 1 e 6 IU/L al giorno 3 del ciclo mestruale nei 3 mesi precedenti il ciclo di studio. Il LH è un ormone che aiuta a regolare il ciclo mestruale.
  • Avere livelli basali di FSH (ormone follicolo-stimolante) inferiori a 8 IU/L al giorno 3 del ciclo mestruale nei 3 mesi precedenti il ciclo di studio. L’FSH è un ormone che stimola la crescita dei follicoli nelle ovaie.
  • Avere livelli di estradiolo inferiori a 70 pg/ml al giorno 3 del ciclo mestruale nei 3 mesi precedenti il ciclo di studio. L’estradiolo è un tipo di estrogeno, un ormone femminile.
  • Essere disposte a partecipare allo studio.
  • Essere in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio.
  • Essere una donna con cicli mestruali regolari e bassi livelli di LH, candidata a un ciclo di IVF/ICSI (fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) per fattore tubarico, fattore maschile o infertilità idiopatica. L’IVF/ICSI sono tecniche di riproduzione assistita.
  • Accettare e firmare il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono state indirizzate a un ciclo di IVF/ICSI. Questo è un trattamento per aiutare a concepire un bambino.
  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che non rientrano nei motivi specifici per cui si è indirizzati a un ciclo di IVF/ICSI, come problemi alle tube, problemi maschili o infertilità senza causa nota.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
13.03.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

rhLH: Questo farmaco è utilizzato per migliorare la riserva ovarica nelle donne. Nello studio, viene somministrato per un periodo di 60 giorni. L’obiettivo è aumentare il numero di follicoli antrali reclutabili, che sono importanti per la fertilità. Il trattamento con rhLH mira a migliorare i livelli di AMH, un indicatore della riserva ovarica.

Infertilità idiopatica – L’infertilità idiopatica si riferisce a una condizione in cui una coppia non riesce a concepire un bambino nonostante tentativi regolari per almeno un anno, e non vi è una causa identificabile attraverso test medici standard. Questa condizione può essere frustrante poiché non ci sono fattori evidenti che possano essere trattati o corretti. La progressione della condizione può variare, con alcune coppie che riescono a concepire naturalmente nel tempo, mentre altre possono continuare a sperimentare difficoltà.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:14

ID della sperimentazione:
2024-517407-36-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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