Studio sulla sicurezza di Atezolizumab e Bevacizumab in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato dopo trapianto di fegato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato e che presentano un carcinoma epatocellulare avanzato, una forma di cancro al fegato. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci: atezolizumab e bevacizumab. Atezolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre bevacizumab è un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di questa combinazione di farmaci nei pazienti che hanno subito un trapianto di fegato e che hanno un ritorno del carcinoma epatocellulare. I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo di sei mesi, durante il quale verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare se il trattamento è sicuro. Saranno anche sottoposti a un trattamento standard per prevenire il rigetto del trapianto di fegato.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno infusioni dei farmaci e saranno seguiti da vicino per valutare la loro risposta al trattamento. Verranno effettuati controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sulla sicurezza e l’efficacia di questa combinazione di farmaci in una popolazione specifica di pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: atezolizumab e bevacizumab.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa (IV).

2 somministrazione dei farmaci

La somministrazione di atezolizumab e bevacizumab avviene secondo un programma stabilito dal team medico.

La frequenza e la durata delle infusioni saranno determinate in base alle condizioni specifiche del paziente e al protocollo dello studio.

3 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso esami clinici e di laboratorio regolari.

Viene valutata la presenza di eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

4 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata tramite esami di imaging, come la tomografia computerizzata (CT-scan), eseguiti ogni 3 mesi.

Viene utilizzato il criterio RECIST 1.1 per determinare la progressione della malattia o la risposta al trattamento.

5 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30, compilato dal paziente.

Le valutazioni vengono effettuate regolarmente per monitorare eventuali cambiamenti nel benessere del paziente.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento prosegue fino alla conclusione dello studio o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

La durata stimata dello studio è fino al 2 dicembre 2028.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente che ha ricevuto un trapianto di fegato e ha un carcinoma epatocellulare avanzato.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 90 anni.
  • Aver subito un trapianto di fegato da più di 6 mesi.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato da un Performance Status ECOG di 0 o 1. Questo significa che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha solo lievi limitazioni.
  • Per le donne in età fertile e gli uomini: accordo a rimanere astenuti o utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo la fine del trattamento con atezolizumab e 6 mesi dopo la fine del trattamento con bevacizumab.
  • Avere una classe Child-Pugh A, che indica una buona funzionalità epatica.
  • Avere una diagnosi di recidiva di carcinoma epatocellulare secondo i criteri diagnostici EASL.
  • Avere un carcinoma epatocellulare avanzato non operabile e non trattabile con terapie locali.
  • Avere almeno una lesione misurabile non trattata.
  • Avere una proposta di trattamento con Atezo-Beva come prima linea, decisa in un incontro multidisciplinare.
  • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, dimostrata da specifici risultati di esami di laboratorio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato e che hanno un carcinoma epatocellulare avanzato. Il carcinoma epatocellulare è un tipo di tumore al fegato.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere il trattamento combinato di Atezo-Beva. Questo è un tipo di terapia utilizzata per trattare il carcinoma epatocellulare.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono seguire un trattamento immunosoppressivo standardizzato. Un trattamento immunosoppressivo è un tipo di terapia che riduce l’attività del sistema immunitario per prevenire il rigetto del trapianto.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Hnwqkzu Bhihwlo Clichy Francia
Hfukjnb Pbei Buipdkn Villejuif Francia
Huqilky Dh Lh Clbsighukbck Lione Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atezolizumab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato per trattare i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato che hanno subito un trapianto di fegato.

Bevacizumab è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Questo può rallentare o fermare la crescita del cancro. Viene utilizzato in combinazione con Atezolizumab per trattare il carcinoma epatocellulare avanzato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato.

Malattie in studio:

Carcinoma epatocellulare avanzato – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto come epatociti. Questo tumore è spesso associato a malattie croniche del fegato come la cirrosi o l’epatite. La progressione del carcinoma epatocellulare può essere lenta o rapida, a seconda di vari fattori, tra cui lo stato generale di salute del fegato e la presenza di altre condizioni mediche. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi possono non manifestarsi fino a quando la malattia non è avanzata.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:13

ID della sperimentazione:
2024-514400-14-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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