Studio su Dabigatran e Ticagrelor per pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a PCI

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con sindrome coronarica acuta, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è ridotto, causando dolore al petto o attacchi di cuore. Il trattamento in esame coinvolge due combinazioni di farmaci: dabigatran con ticagrelor e dabigatran con clopidogrel. Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue, che possono causare problemi come attacchi di cuore o ictus.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza di queste due combinazioni di farmaci in persone che hanno bisogno di un trattamento anticoagulante e che si sottopongono a un intervento chiamato PCI (intervento coronarico percutaneo), spesso necessario per migliorare il flusso di sangue al cuore. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di 12 mesi per osservare eventuali episodi di sanguinamento e altri eventi come attacchi di cuore o ictus.

Il principale obiettivo è osservare il primo episodio di sanguinamento significativo durante il periodo di osservazione. Altri aspetti che verranno valutati includono la comparsa di eventi tromboembolici, come infarto o ictus, e la mortalità. Lo studio mira a fornire informazioni utili per determinare quale combinazione di farmaci sia più sicura ed efficace per i pazienti con sindrome coronarica acuta che necessitano di un trattamento anticoagulante.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come l’età di almeno 18 anni e l’aver subito un intervento di angioplastica coronarica percutanea (PCI) con impianto di stent a rilascio di farmaco.

I pazienti devono avere un’indicazione per l’uso di anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC) o iniziare con tale terapia, e possono avere fibrillazione atriale permanente, persistente o parossistica.

2 inizio del trattamento

Il trattamento prevede una terapia doppia con dabigatran e ticagrelor o dabigatran e clopidogrel. La scelta tra ticagrelor e clopidogrel dipende dalla randomizzazione del paziente.

Il ticagrelor viene somministrato per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni cliniche del paziente.

3 monitoraggio e follow-up

Durante il periodo di studio, che dura fino a 12 mesi, il paziente viene monitorato per eventi di sanguinamento, che rappresentano l’endpoint primario dello studio.

Vengono inoltre monitorati eventi tromboembolici come infarto miocardico, ictus, embolia sistemica e morte, che costituiscono gli endpoint secondari.

4 conclusione della partecipazione

Al termine del periodo di 12 mesi, la partecipazione del paziente allo studio si conclude. Viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sugli endpoint primari e secondari.

I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza delle terapie doppie con dabigatran e ticagrelor o clopidogrel nei pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a PCI.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver subito un intervento chiamato PCI (angioplastica coronarica percutanea) con successo, con l’inserimento di uno stent chiamato Drug Eluting Stent (DES), che è un piccolo tubo che aiuta a mantenere aperte le arterie.
  • Devi avere un’indicazione per l’uso di un NOAC (anticoagulante orale non antagonista della vitamina K) o iniziare una terapia con anticoagulanti orali. Questo include pazienti con fibrillazione atriale, che è un battito cardiaco irregolare.
  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi soddisfare una delle seguenti condizioni:
    • Essere stato ricoverato in ospedale per una Sindrome Coronarica Acuta (ACS), che include angina instabile, NSTEMI (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST) o STEMI (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST).
    • Aver subito un PCI ad alto rischio, che può includere:
      • Ostruzione totale cronica, che è un blocco completo di un’arteria.
      • Lesione di biforcazione a due stent, che è una condizione in cui sono necessari due stent per trattare un’arteria.
      • Lunghezza totale dello stent superiore a 60 mm nella procedura iniziale.
      • Stenting di un innesto venoso, che è un tipo di intervento chirurgico per migliorare il flusso sanguigno al cuore.
    • Essere affetto da diabete mellito di tipo I o II trattato con farmaci.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome coronarica acuta. La sindrome coronarica acuta è un problema al cuore che si verifica quando il flusso di sangue al cuore è ridotto.
  • Non possono partecipare persone che non devono sottoporsi a PCI. PCI è un trattamento per migliorare il flusso di sangue al cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di un NOAC. NOAC è un tipo di farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Farmaci in studio:

Dabigatran: Questo farmaco è un anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato nei pazienti che hanno bisogno di ridurre il rischio di eventi trombotici, specialmente in situazioni come la sindrome coronarica acuta (ACS) e durante procedure come l’intervento coronarico percutaneo (PCI).

Ticagrelor: Questo è un farmaco antiaggregante che impedisce alle piastrine nel sangue di aggregarsi e formare coaguli. È spesso usato nei pazienti con sindrome coronarica acuta per ridurre il rischio di eventi cardiaci come infarti.

Clopidogrel: Simile al ticagrelor, questo farmaco è un antiaggregante piastrinico. Aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue e viene utilizzato per ridurre il rischio di eventi cardiaci nei pazienti con sindrome coronarica acuta e durante procedure come il PCI.

Malattie in studio:

Sindrome coronarica acuta – È un termine che descrive una serie di condizioni associate a una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cuore. Questa condizione può manifestarsi come un dolore toracico improvviso e intenso, spesso descritto come una sensazione di pressione o schiacciamento. La sindrome può portare a un infarto miocardico, dove una parte del muscolo cardiaco viene danneggiata a causa della mancanza di ossigeno. Può anche presentarsi come angina instabile, dove il dolore toracico si verifica in modo imprevedibile e può essere più grave e duraturo rispetto all’angina stabile. La progressione della sindrome coronarica acuta può variare, ma è fondamentale riconoscerla rapidamente per prevenire danni al cuore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:12

ID della sperimentazione:
2024-518666-27-00
NCT ID:
NCT04688723
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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