Studio sull’efficacia di ceftriaxone sodico, lidocaina cloridrato e cefixime trihydrate per la pielonefrite acuta nei bambini da 1 mese a 3 anni

3 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il trattamento della pielonefrite acuta nei bambini di età compresa tra 1 mese e 3 anni. La pielonefrite acuta è un’infezione del tratto urinario che può causare febbre e dolore addominale. L’obiettivo principale dello studio è confrontare due approcci terapeutici per vedere se un trattamento di 3 giorni con antibiotici somministrati per via endovenosa è efficace quanto un trattamento che inizia con 3 giorni di antibiotici endovenosi seguiti da 7 giorni di antibiotici orali.

Nel corso dello studio, i bambini riceveranno uno dei due trattamenti. Gli antibiotici utilizzati includono ceftriaxone, amikacina, cefixime, e una combinazione di sulfametossazolo e trimetoprim. Il ceftriaxone e l’amikacina sono somministrati per via endovenosa, mentre il cefixime e la combinazione di sulfametossazolo e trimetoprim sono somministrati per via orale. Lo studio mira a determinare se il trattamento più breve è altrettanto efficace nel prevenire danni ai reni rispetto al trattamento più lungo.

La ricerca si svolgerà in un contesto multicentrico, il che significa che coinvolgerà più centri di ricerca. I partecipanti saranno monitorati per valutare l’assenza di febbre, dolore addominale e problemi di alimentazione al termine del trattamento antibiotico. Inoltre, verranno esaminati per eventuali infezioni ricorrenti e la presenza di batteri resistenti agli antibiotici. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento è più sicuro ed efficace per i bambini con pielonefrite acuta.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una terapia antibiotica intravenosa per 3 giorni.

I farmaci utilizzati sono ceftriaxone e/o amikacin, somministrati come soluzione per iniezione.

2fase di randomizzazione

Dopo i primi 3 giorni, si procede alla randomizzazione per determinare il proseguimento del trattamento.

Il trattamento può continuare con ulteriori 7 giorni di antibiotici orali o terminare dopo i 3 giorni di terapia intravenosa.

3trattamento orale (se applicabile)

Se assegnato al gruppo con trattamento orale, si prosegue con cefixime o sulfametossazolo e trimetoprim per 7 giorni.

Questi farmaci sono somministrati per via orale.

4valutazione clinica

Alla fine del trattamento antibiotico (giorno 14 ± 3 giorni), viene effettuata una visita medica per valutare la cura clinica.

La cura è definita dall’assenza di febbre, dolore addominale e problemi di alimentazione.

5monitoraggio a lungo termine

A 6 mesi dall’inizio della terapia (giorno 180 ± 15 giorni), viene eseguita una scintigrafia renale per valutare la presenza di cicatrici renali.

Entro 90 giorni dall’inizio della terapia (giorno 90 ± 15 giorni), viene effettuata una chiamata telefonica per monitorare eventuali infezioni ricorrenti.

6valutazioni aggiuntive

Durante il periodo di studio, vengono effettuate valutazioni per la colonizzazione da batteri resistenti agli antimicrobici e la diversità microbica intestinale.

Queste valutazioni avvengono nei giorni di randomizzazione, 14 e 45.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 1 mese e meno di 3 anni. Per i bambini di età inferiore a 3 mesi, l’età gestazionale deve essere superiore a 34 settimane.
  • Primo episodio di infezione delle vie urinarie.
  • AP (pielonefrite acuta) definita da una temperatura corporea di almeno 38°C il giorno della diagnosi e un’analisi delle urine positiva con un conteggio dei globuli bianchi di almeno 10.000 per millilitro.
  • Trattamento iniziale con ceftriaxone e/o amikacina.
  • Il bambino può essere trattato come paziente ambulatoriale o ricoverato in ospedale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di allergie note agli antibiotici utilizzati nello studio.
  • Condizioni mediche che richiedono un trattamento antibiotico diverso da quello previsto nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Problemi renali preesistenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Condizioni di salute che potrebbero compromettere la sicurezza del bambino durante lo studio.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.
  • Età inferiore a 2 anni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Groupe Hospitalier Nord EssonneOrsayFranciaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Antibiotico endovenoso: Questo trattamento prevede la somministrazione di antibiotici direttamente in vena per un periodo di 3 giorni. L’obiettivo è trattare l’infezione renale acuta nei bambini, riducendo l’infiammazione e combattendo i batteri responsabili dell’infezione.

Antibiotico orale: Dopo i primi 3 giorni di trattamento endovenoso, questo approccio prevede la somministrazione di antibiotici per via orale per ulteriori 7 giorni. Questo metodo mira a continuare l’eliminazione dei batteri e prevenire eventuali complicazioni, come la formazione di cicatrici renali.

Malattie investigate:

Pyelonefrite acuta nei bambini – È un’infezione batterica che colpisce i reni, causando infiammazione e dolore. Nei bambini, può manifestarsi con febbre alta, dolore addominale o lombare, e talvolta nausea o vomito. L’infezione inizia spesso come un’infezione del tratto urinario inferiore che si diffonde ai reni. Se non trattata, può portare a complicazioni come cicatrici renali. La diagnosi si basa su sintomi clinici e test di laboratorio. La gestione della malattia mira a ridurre l’infiammazione e prevenire danni renali permanenti.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:09

Trial ID:
2024-518930-10-00
Numero di protocollo
APHP211043
NCT ID:
NCT05544565
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare