Studio sull’efficacia di ceftriaxone sodico, lidocaina cloridrato e cefixime trihydrate per la pielonefrite acuta nei bambini da 1 mese a 3 anni

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What is this study about?

Lo studio riguarda il trattamento della pielonefrite acuta nei bambini di etร  compresa tra 1 mese e 3 anni. La pielonefrite acuta รจ un’infezione del tratto urinario che puรฒ causare febbre e dolore addominale. L’obiettivo principale dello studio รจ confrontare due approcci terapeutici per vedere se un trattamento di 3 giorni con antibiotici somministrati per via endovenosa รจ efficace quanto un trattamento che inizia con 3 giorni di antibiotici endovenosi seguiti da 7 giorni di antibiotici orali.

Nel corso dello studio, i bambini riceveranno uno dei due trattamenti. Gli antibiotici utilizzati includono ceftriaxone, amikacina, cefixime, e una combinazione di sulfametossazolo e trimetoprim. Il ceftriaxone e l’amikacina sono somministrati per via endovenosa, mentre il cefixime e la combinazione di sulfametossazolo e trimetoprim sono somministrati per via orale. Lo studio mira a determinare se il trattamento piรน breve รจ altrettanto efficace nel prevenire danni ai reni rispetto al trattamento piรน lungo.

La ricerca si svolgerร  in un contesto multicentrico, il che significa che coinvolgerร  piรน centri di ricerca. I partecipanti saranno monitorati per valutare l’assenza di febbre, dolore addominale e problemi di alimentazione al termine del trattamento antibiotico. Inoltre, verranno esaminati per eventuali infezioni ricorrenti e la presenza di batteri resistenti agli antibiotici. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento รจ piรน sicuro ed efficace per i bambini con pielonefrite acuta.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una terapia antibiotica intravenosa per 3 giorni.

I farmaci utilizzati sono ceftriaxone e/o amikacin, somministrati come soluzione per iniezione.

2 fase di randomizzazione

Dopo i primi 3 giorni, si procede alla randomizzazione per determinare il proseguimento del trattamento.

Il trattamento puรฒ continuare con ulteriori 7 giorni di antibiotici orali o terminare dopo i 3 giorni di terapia intravenosa.

3 trattamento orale (se applicabile)

Se assegnato al gruppo con trattamento orale, si prosegue con cefixime o sulfametossazolo e trimetoprim per 7 giorni.

Questi farmaci sono somministrati per via orale.

4 valutazione clinica

Alla fine del trattamento antibiotico (giorno 14 ยฑ 3 giorni), viene effettuata una visita medica per valutare la cura clinica.

La cura รจ definita dall’assenza di febbre, dolore addominale e problemi di alimentazione.

5 monitoraggio a lungo termine

A 6 mesi dall’inizio della terapia (giorno 180 ยฑ 15 giorni), viene eseguita una scintigrafia renale per valutare la presenza di cicatrici renali.

Entro 90 giorni dall’inizio della terapia (giorno 90 ยฑ 15 giorni), viene effettuata una chiamata telefonica per monitorare eventuali infezioni ricorrenti.

6 valutazioni aggiuntive

Durante il periodo di studio, vengono effettuate valutazioni per la colonizzazione da batteri resistenti agli antimicrobici e la diversitร  microbica intestinale.

Queste valutazioni avvengono nei giorni di randomizzazione, 14 e 45.

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 1 mese e meno di 3 anni. Per i bambini di etร  inferiore a 3 mesi, l’etร  gestazionale deve essere superiore a 34 settimane.
  • Primo episodio di infezione delle vie urinarie.
  • AP (pielonefrite acuta) definita da una temperatura corporea di almeno 38ยฐC il giorno della diagnosi e un’analisi delle urine positiva con un conteggio dei globuli bianchi di almeno 10.000 per millilitro.
  • Trattamento iniziale con ceftriaxone e/o amikacina.
  • Il bambino puรฒ essere trattato come paziente ambulatoriale o ricoverato in ospedale.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di allergie note agli antibiotici utilizzati nello studio.
  • Condizioni mediche che richiedono un trattamento antibiotico diverso da quello previsto nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Problemi renali preesistenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Condizioni di salute che potrebbero compromettere la sicurezza del bambino durante lo studio.
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.
  • Etร  inferiore a 2 anni.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
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Ckdnmd Hkjkoqowwnm Iftqqzcqvnxjs Cshjcqx Crรฉteil Francia
Gmscp Hmgplfo Dd L Efy Fvicvbmnak Meaux Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

Antibiotico endovenoso: Questo trattamento prevede la somministrazione di antibiotici direttamente in vena per un periodo di 3 giorni. L’obiettivo รจ trattare l’infezione renale acuta nei bambini, riducendo l’infiammazione e combattendo i batteri responsabili dell’infezione.

Antibiotico orale: Dopo i primi 3 giorni di trattamento endovenoso, questo approccio prevede la somministrazione di antibiotici per via orale per ulteriori 7 giorni. Questo metodo mira a continuare l’eliminazione dei batteri e prevenire eventuali complicazioni, come la formazione di cicatrici renali.

Malattie indagate:

Pyelonefrite acuta nei bambini โ€“ รˆ un’infezione batterica che colpisce i reni, causando infiammazione e dolore. Nei bambini, puรฒ manifestarsi con febbre alta, dolore addominale o lombare, e talvolta nausea o vomito. L’infezione inizia spesso come un’infezione del tratto urinario inferiore che si diffonde ai reni. Se non trattata, puรฒ portare a complicazioni come cicatrici renali. La diagnosi si basa su sintomi clinici e test di laboratorio. La gestione della malattia mira a ridurre l’infiammazione e prevenire danni renali permanenti.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:02

Trial ID:
2024-518930-10-00
Protocol code:
APHP211043
NCT ID:
NCT05544565
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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