Studio sull’Efficacia di Atropina e Lenti DIMS nel Controllo della Miopia nei Bambini

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Promotore

Hospital Clinico San Carlos

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla miopia, una condizione in cui gli oggetti lontani appaiono sfocati. Viene esaminato l’uso di atropina solfato, un farmaco in forma di collirio, e lenti speciali chiamate lenti DIMS. L’obiettivo è capire se questa combinazione può rallentare la progressione della miopia nei bambini.

Il trattamento prevede l’uso di collirio di atropina diluito allo 0,025% e lenti DIMS, che sono progettate per aiutare a controllare la miopia. I partecipanti allo studio riceveranno una goccia di collirio al giorno e utilizzeranno le lenti DIMS. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di questo approccio nel tempo.

La ricerca si svolgerà su un periodo di 36 mesi e coinvolgerà bambini di età compresa tra 4 e 16 anni. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nella vista e verranno registrati eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è osservare come cambia l’errore refrattivo, che è una misura della miopia, e valutare la sicurezza del trattamento combinato.

1 inizio dello studio

Il paziente viene accolto nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’età tra 4 e 16 anni, un difetto refrattivo di miopia superiore a -1.00 diottrie, e una progressione della miopia di almeno -0.50 diottrie negli ultimi 12 mesi.

È necessario il consenso informato firmato dai genitori o tutori per tutti i pazienti e dai pazienti di età compresa tra 12 e 16 anni. Per i bambini sotto i 12 anni è richiesta l’assenso.

2 somministrazione di atropina

Il paziente riceve colliri di atropina diluita allo 0,025% per via oftalmica. La somministrazione avviene secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

3 utilizzo delle lenti DIMS

Al paziente vengono fornite lenti oftalmiche con tecnologia DIMS, progettate per controllare la progressione della miopia.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare i cambiamenti nell’errore refrattivo dopo cicloplegia, utilizzando 1% di ciclopentolato con 3 gocce a intervalli di 10 minuti, misurato dopo 30 minuti.

Viene valutata la proporzione di pazienti che presentano eventi avversi.

5 valutazioni secondarie

Vengono misurati i cambiamenti nella lunghezza assiale in millimetri rispetto ai valori iniziali.

Si osservano i cambiamenti nello spessore coroideale e retinico tramite Tomografia a Coerenza Ottica (OCT) in micrometri, rispetto ai valori iniziali.

Viene monitorato il cambiamento della pressione intraoculare in mmHg rispetto ai valori iniziali.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 30 giugno 2026, con l’obiettivo di determinare l’efficacia e la sicurezza dell’uso combinato di colliri di atropina diluita e lenti DIMS nella popolazione pediatrica.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 4 e 16 anni
Consenso informato firmato dai genitori o tutori per tutti i pazienti e per i pazienti di età compresa tra 12 e 16 anni. Assenso nei bambini sotto i 12 anni
Difetto refrattivo: miopia maggiore di -1,00 diottrie (D). La miopia è una condizione in cui si vede bene da vicino ma non da lontano
Progressione della miopia di almeno -0,50 D negli ultimi 12 mesi
Astigmatismo di 2 D o meno e anisometropia di 1,50 D o meno. L’astigmatismo è una condizione in cui la visione è sfocata a causa della forma irregolare della cornea. L’anisometropia è una differenza di potere refrattivo tra i due occhi
Acuità visiva monoculare corretta di 0,2 logMAR (6/9) o migliore. L’acuità visiva è una misura di quanto chiaramente si può vedere

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare bambini al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare bambini con condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare bambini che stanno già utilizzando trattamenti simili a quelli studiati.
Non possono partecipare bambini con allergie note ai componenti del trattamento.
Non possono partecipare bambini che non possono seguire le istruzioni dello studio.

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Hfxuswku Csmfoka Sks Cvygtr	Madrid	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Non reclutando	23.02.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atropine Sulfate

Atropine: Questo farmaco viene utilizzato sotto forma di collirio diluito per aiutare a controllare la progressione della miopia nei bambini. L’atropina agisce riducendo l’allungamento dell’occhio, che è una delle cause principali della miopia.

Lenti DIMS: Queste lenti oftalmiche utilizzano una tecnologia speciale per rallentare la progressione della miopia. Le lenti DIMS sono progettate per modificare il modo in cui la luce entra nell’occhio, aiutando a ridurre lo stress visivo e a controllare l’allungamento dell’occhio.

Malattie in studio:

Miopia

Miopia – La miopia è un disturbo visivo comune in cui gli oggetti vicini appaiono chiari, mentre quelli lontani risultano sfocati. Questo accade perché la luce che entra nell’occhio si focalizza davanti alla retina anziché direttamente su di essa. La condizione può iniziare durante l’infanzia e spesso progredisce durante l’adolescenza. La progressione della miopia può portare a un aumento della difficoltà nel vedere chiaramente oggetti distanti. La miopia è spesso ereditaria e può essere influenzata da fattori ambientali come il tempo trascorso a leggere o a guardare schermi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:00

ID della sperimentazione:

2024-514651-15-00

Codice del protocollo:

01-DIMS-2021

NCT ID:

NCT06431841

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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