Studio di Fase 2 su Encorafenib, Cetuximab e Pembrolizumab per Cancro del Colon-Retto Metastatico MSI-H/dMMR con Mutazione BRAF V600E

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico con una mutazione specifica chiamata BRAF V600E e caratteristiche genetiche note come MSI-H/dMMR. Queste caratteristiche possono influenzare il modo in cui il cancro risponde ai trattamenti. Il trattamento in esame include l’uso di tre farmaci: encorafenib, cetuximab e pembrolizumab. Encorafenib รจ un farmaco che agisce su una proteina specifica nelle cellule tumorali, mentre cetuximab รจ un anticorpo che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, e pembrolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia del trattamento combinato di encorafenib, cetuximab e pembrolizumab rispetto all’uso del solo pembrolizumab. I partecipanti allo studio verranno divisi in due gruppi: uno riceverร  tutti e tre i farmaci, mentre l’altro riceverร  solo pembrolizumab. Il trattamento verrร  somministrato per un periodo massimo di 24 mesi. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Il cancro del colon-retto metastatico รจ una forma avanzata di cancro che si รจ diffusa ad altre parti del corpo. La mutazione BRAF V600E e le caratteristiche MSI-H/dMMR sono importanti perchรฉ possono influenzare la scelta del trattamento. Questo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con questo tipo di cancro, cercando di capire quale combinazione di farmaci possa offrire i migliori risultati. I farmaci verranno somministrati per via endovenosa o orale, a seconda del tipo di farmaco, e i partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la presenza di un tumore del colon-retto metastatico con mutazione BRAF V600E e instabilitร  dei microsatelliti (MSI-H) o deficit di riparazione del mismatch (dMMR).

Questa valutazione include test genetici su tessuto tumorale o sangue per confermare le caratteristiche molecolari richieste.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo di controllo riceve solo pembrolizumab, mentre il gruppo sperimentale riceve una combinazione di encorafenib, cetuximab e pembrolizumab.

3 trattamento

Nel gruppo di controllo, pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

Nel gruppo sperimentale, encorafenib viene assunto per via orale, mentre cetuximab e pembrolizumab vengono somministrati per via endovenosa. Anche in questo caso, la frequenza e la durata del trattamento sono specificate nel protocollo.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre analisi cliniche per valutare la progressione della malattia e la tollerabilitร  del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude quando tutti i partecipanti hanno completato il trattamento previsto o in caso di progressione della malattia o effetti collaterali significativi.

I risultati finali vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti studiati.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un cancro del colon-retto metastatico con caratteristiche specifiche chiamate dMMR o MSI-H, confermate da un laboratorio locale.
  • Il paziente deve avere una mutazione specifica chiamata BRAF V600E nel tessuto tumorale o nel sangue, confermata da un laboratorio locale.
  • Il paziente deve avere almeno 16 anni. In alcuni paesi, l’etร  minima puรฒ essere 18 anni.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, seguire il piano di trattamento e sottoporsi ai test di laboratorio e alle procedure dello studio.
  • Il paziente deve avere un cancro del colon-retto in stadio IV confermato da esami specifici.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile, confermata da una scansione tumorale di base disponibile.
  • Deve essere disponibile un campione adeguato di tessuto tumorale per l’analisi.
  • Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per la malattia metastatica.
  • Il paziente deve avere una buona funzionalitร  del midollo osseo, del fegato e dei reni, confermata da esami del sangue.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG, con un punteggio di 0 o 1.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico con alta instabilitร  dei microsatelliti (MSI-H) o deficit di riparazione del mismatch (dMMR). Questo significa che il loro tipo di cancro non corrisponde a quello specifico richiesto per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio. Le fasce di etร  accettate sono generalmente indicate nel protocollo dello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle piรน a rischio durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i trattamenti specifici previsti dallo studio, come encorafenib, cetuximab o pembrolizumab. Questi sono farmaci utilizzati nel trattamento del cancro.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, che รจ l’accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
19.12.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
09.01.2023
Francia Francia
Non reclutando
03.11.2022
Germania Germania
Non reclutando
02.08.2023
Italia Italia
Non reclutando
11.07.2022
Norvegia Norvegia
Non reclutando
09.09.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
10.07.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
23.08.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
20.07.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
17.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
26.08.2022
Svezia Svezia
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Encorafenib รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per vedere se puรฒ aiutare a migliorare i risultati nei pazienti con un tipo specifico di cancro al colon.

Cetuximab รจ un farmaco che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando a fermare la crescita del tumore. In questo studio, viene usato insieme ad altri farmaci per trattare il cancro al colon.

Pembrolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato sia da solo che in combinazione con altri farmaci in questo studio per trattare il cancro al colon.

Cancro colorettale metastatico MSI-H/dMMR โ€“ รˆ un tipo di cancro del colon e del retto che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da un’alta instabilitร  dei microsatelliti (MSI-H) e da un deficit nel sistema di riparazione del mismatch del DNA (dMMR). Queste caratteristiche genetiche possono influenzare il modo in cui il cancro cresce e si diffonde. I tumori MSI-H/dMMR tendono a rispondere in modo diverso a certi trattamenti rispetto ad altri tipi di cancro colorettale. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione ad altri organi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:00

ID della sperimentazione:
2024-512119-34-00
Codice del protocollo:
C4221022
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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