Studio sull’efficacia della chemioterapia adiuvante con Docetaxel, Oxaliplatino, Calcio Folinato e Fluorouracile in pazienti con adenocarcinoma gastroesofageo localizzato a basso rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro gastrico, delladenocarcinoma esofageo e delladenocarcinoma della giunzione gastroesofagea in pazienti a basso rischio di recidiva. Questi tipi di cancro colpiscono lo stomaco e l’esofago. I pazienti coinvolti hanno già completato un ciclo di chemioterapia pre-operatoria e un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di una strategia di sorveglianza rispetto alla chemioterapia standard post-operatoria.

Il trattamento standard prevede l’uso di farmaci chemioterapici come docetaxel, oxaliplatino, calcio folinato e fluorouracile. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa e sono utilizzati per ridurre il rischio di ritorno del cancro. Lo studio esaminerà se una riduzione della chemioterapia post-operatoria può essere altrettanto efficace nel prevenire la recidiva del cancro rispetto al trattamento standard.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà la chemioterapia standard, mentre l’altro sarà sottoposto a un monitoraggio attento senza ulteriore chemioterapia. L’obiettivo principale è confrontare la sopravvivenza a tre anni tra i due gruppi. Lo studio valuterà anche la qualità della vita e lo stato nutrizionale dei partecipanti, oltre a esaminare i costi e l’efficacia delle diverse strategie di trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato la chemioterapia pre-operatoria e l’intervento chirurgico, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La partecipazione è riservata a pazienti con adenocarcinoma gastrico, esofageo o della giunzione gastroesofagea non metastatico e a basso rischio di recidiva.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo di sorveglianza o il gruppo di chemioterapia standard post-operatoria.

3 trattamento chemioterapico standard

Se assegnato al gruppo di chemioterapia standard, il trattamento include la somministrazione di docetaxel, oxaliplatino, calcio folinato e fluorouracile.

I farmaci vengono somministrati tramite iniezione endovenosa o infusione endovenosa.

4 sorveglianza

Se assegnato al gruppo di sorveglianza, non viene somministrata chemioterapia post-operatoria. Viene monitorato lo stato di salute attraverso controlli regolari.

5 monitoraggio e valutazione

Indipendentemente dal gruppo di assegnazione, vengono effettuati controlli periodici per valutare la salute generale e l’assenza di recidive.

La durata dello studio è stimata fino al 31 ottobre 2031.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un tipo specifico di tumore allo stomaco, esofago o giunzione gastroesofagea che non si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Devi aver completato la chemioterapia pre-operatoria con un trattamento specifico chiamato FLOT (4 cicli) e un intervento chirurgico completo senza residui di tumore visibili al microscopio.
  • Devi avere un basso rischio di ritorno della malattia, il che significa che non ci sono coinvolgimenti dei linfonodi e il tumore è stato classificato in un certo modo dopo l’intervento.
  • Devi avere un buon stato di salute generale, indicato da un punteggio ECOG di 0-1, che misura la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi essere in grado di ricevere la chemioterapia dopo l’intervento chirurgico.
  • Il tempo tra l’intervento chirurgico e l’inizio dello studio non deve superare le 10 settimane.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi, come definito nel protocollo dello studio clinico.
  • Non devi avere controindicazioni per le valutazioni dello studio.
  • Devi aver firmato un consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi efficaci o astenerti dall’attività sessuale eterosessuale durante lo studio e per un certo periodo dopo la fine del trattamento. Gli uomini devono usare la contraccezione durante il trattamento e per un certo periodo dopo la fine del trattamento.
  • Devi avere un’assicurazione medica o equivalente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di coinvolgimento dei linfonodi. I linfonodi sono piccole ghiandole che fanno parte del sistema immunitario.
  • Non aver completato la chemioterapia pre-operatoria con un regime contenente fluoropirimidina e platino (4 cicli di FLOT). La chemioterapia è un trattamento con farmaci per combattere il cancro.
  • Non aver subito una resezione completa a livello microscopico (R0). La resezione è un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
  • Presenza di metastasi. Le metastasi sono la diffusione del cancro ad altre parti del corpo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

FLOT: Questo è un regime chemioterapico standard utilizzato prima dell’intervento chirurgico per trattare l’adenocarcinoma gastrico, della giunzione o esofageo. FLOT è una combinazione di quattro farmaci che lavorano insieme per ridurre il tumore e migliorare le possibilità di una resezione completa durante l’intervento chirurgico.

Malattie in studio:

Adenocarcinoma gastrico – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dello stomaco. Inizia spesso nelle cellule che producono muco e può crescere lentamente o rapidamente. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e difficoltà a deglutire. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più profondo delle pareti dello stomaco e, in alcuni casi, a una diffusione ad altri organi. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Adenocarcinoma esofageo – Questo tipo di cancro si forma nelle cellule che rivestono l’esofago, spesso nella parte inferiore. Può iniziare come una condizione chiamata esofago di Barrett, dove il rivestimento dell’esofago cambia a causa del reflusso acido. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, dolore toracico e perdita di peso. La malattia può progredire invadendo i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione dipende da vari fattori, tra cui la dimensione e la localizzazione del tumore.

Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea – Questo cancro si sviluppa nell’area dove l’esofago incontra lo stomaco. È spesso associato a reflusso gastroesofageo cronico e obesità. I sintomi possono includere bruciore di stomaco, difficoltà a deglutire e dolore addominale. La malattia può progredire localmente e, in alcuni casi, metastatizzare ad altri organi. La progressione può variare a seconda della risposta del tumore ai trattamenti e della sua estensione iniziale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:43

ID della sperimentazione:
2023-509227-41-00
Codice del protocollo:
ET23-350
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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