Studio sulla sicurezza di Trifluridina/Tipiracil in pazienti con carenza di diidropirimidina deidrogenasi e cancro metastatico del colon-retto o gastroesofageo

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What is this study about?

Lo studio riguarda il trattamento di persone con cancro metastatico del colon-retto o cancro gastroesofageo che hanno una carenza di un enzima chiamato diidropirimidina deidrogenasi (DPD). Questa carenza puรฒ influenzare il modo in cui il corpo gestisce alcuni farmaci chemioterapici. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Trifluridina/Tipiracil, noto anche come Lonsurf, come alternativa ai farmaci chemioterapici tradizionali come il 5-fluorouracile e la capecitabina.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia preliminare di Trifluridina/Tipiracil in pazienti con carenza di DPD che ricevono il trattamento per la prima volta per il loro cancro metastatico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro cancro risponde al trattamento. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Oltre a Trifluridina/Tipiracil, lo studio prevede l’uso di altri farmaci come Nivolumab, Panitumumab, Bevacizumab, Trastuzumab e Oxaliplatino, che sono somministrati come soluzioni per infusione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di trattamenti รจ sicura e se puรฒ controllare efficacemente la malattia nei pazienti con carenza di DPD. I risultati saranno valutati nel tempo per comprendere meglio l’impatto del trattamento sulla qualitร  della vita e sulla progressione della malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Trifluridina/tipiracil in compresse rivestite con film. La dose iniziale รจ di 35 mg/mยฒ due volte al giorno, somministrata per cinque giorni consecutivi, seguita da due giorni di pausa. Questo ciclo si ripete per due settimane, seguito da una settimana di riposo.

La somministrazione avviene per via orale.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il primo mese di trattamento, viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali gravi, come tossicitร  digestive di grado 3-4-5 o neutropenia febbrile di grado 4-5.

Dopo due mesi di trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare il controllo della malattia.

3 trattamento combinato

In base alla risposta iniziale, il trattamento puรฒ essere combinato con altri farmaci come Nivolumab, Panitumumab, Bevacizumab, Trastuzumab o Oxaliplatino, somministrati come concentrati per soluzione per infusione.

La frequenza e la durata di somministrazione di questi farmaci dipendono dalla risposta individuale e dalla tolleranza al trattamento.

4 valutazione continua

La sicurezza del trattamento combinato viene valutata attraverso l’incidenza di eventi avversi e la qualitร  della vita correlata alla salute, utilizzando questionari specifici per il tipo di cancro trattato.

Le valutazioni vengono effettuate ogni due mesi fino alla progressione della malattia o per almeno tre mesi dopo la fine del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando gli effetti collaterali non diventano insostenibili.

La durata stimata del trial รจ fino al 31 agosto 2028, con l’inizio del reclutamento previsto per il 1 agosto 2024.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Se il paziente non รจ in grado di dare il consenso scritto, una persona di fiducia scelta dal paziente puรฒ confermare per iscritto il consenso del paziente.
  • Per le donne in etร  fertile, รจ necessario un test di gravidanza negativo nel sangue effettuato entro 7 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio. Le donne non in etร  fertile sono quelle in menopausa o sterilizzate permanentemente (ad esempio, con chiusura delle tube, isterectomia, salpingectomia bilaterale).
  • Le donne in etร  fertile e gli uomini devono accettare di usare un’adeguata contraccezione durante la partecipazione allo studio e fino a 7 mesi dopo il completamento della terapia.
  • Disponibilitร  e capacitร  di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Affiliazione al Sistema di Sicurezza Sociale (o equivalente).
  • Documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del colon o del retto con riparazione del mismatch proficiente o stabile ai microsatelliti (pMMR/MSS) OPPURE cancro gastroesofageo (esofago inferiore, giunzione gastroesofagea e gastrico).
  • Cancro colorettale o gastroesofageo metastatico sincrono o metacrono non resecabile.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Nessuna terapia precedente per la malattia metastatica.
  • Deficienza nota di DPD, definita come concentrazione di uracile nel plasma โ‰ฅ16 ng/ml. La DPD รจ un enzima che aiuta a metabolizzare alcuni farmaci.
  • Etร  โ‰ฅ18 anni.
  • Stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) โ‰ค1, che รจ una scala per valutare quanto un paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Funzioni adeguate del midollo osseo, dei reni e del fegato, come dimostrato dai requisiti di laboratorio entro 7 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di una malattia diversa da quella specificata per lo studio.
  • Concentrazione di uracile nel plasma inferiore a 16 ng/ml, che indica una normale attivitร  dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • Etร  non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Condizioni di salute che rendono il paziente vulnerabile, come gravi malattie croniche o disabilitร .
  • Gravidanza o allattamento per le donne.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Hakyvlu Sbluj Apaksaz Parigi Francia
Cnyawu Htwtxocyuez Uzktgbaaejyhc Rmiiy Reims Francia
Clzswd Hulmcedssfx Do Cjyphe Cholet Francia
Iriwfkih Ggrrnhx Reims Francia
Iusnivtc Rjplkdbe Dk Chowga Dm Msiagyvrztd Montpellier Francia
Hfwoapf Neds Fmcsgly Cwrnj Trevenans Francia
Clmrox Hdmoisjwkkz Rtwblxtj Uqqxeamzolmqy Metz Francia
Cevpcl Huddmsrzypx Uhdqxihxyosvk Db Phgylvqh Poitiers Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
21.03.2025

Trial locations

Trifluridina/tipiracil: Questo farmaco รจ utilizzato come alternativa alla chemioterapia tradizionale a base di fluoropirimidine, come il 5-fluorouracile e la capecitabina, per il trattamento di pazienti con cancro metastatico del colon-retto o gastroesofageo. รˆ particolarmente indicato per pazienti con una carenza parziale o completa dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD), che puรฒ causare gravi effetti collaterali con i trattamenti standard. Trifluridina/tipiracil agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione.

Adenocarcinoma metastatico del colon o del retto โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nelle cellule ghiandolari del colon o del retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di tumore รจ caratterizzato dalla crescita di cellule anomale che formano masse o tumori. La progressione della malattia puรฒ portare a sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso. La diffusione metastatica indica che il cancro si รจ esteso oltre il sito originale, spesso coinvolgendo organi come il fegato o i polmoni. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.

Adenocarcinoma gastroesofageo โ€“ Questo tipo di cancro si sviluppa nelle cellule ghiandolari della parte inferiore dell’esofago, della giunzione gastroesofagea o dello stomaco. รˆ caratterizzato dalla crescita incontrollata di cellule anomale che possono formare tumori. I sintomi possono includere difficoltร  a deglutire, dolore toracico e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire con la diffusione delle cellule cancerose ad altre parti del corpo, come i linfonodi o il fegato. La progressione puรฒ variare a seconda della localizzazione e dell’estensione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:51

Trial ID:
2023-508724-35-00
Protocol code:
UC-GIG-2308
NCT ID:
NCT06245356
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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