Studio sull’uso della metformina come terapia di mantenimento nei pazienti con sarcoma osseo ad alto rischio di recidiva

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su un tipo di cancro chiamato sarcoma osseo, che include specificamente l’osteosarcoma e il sarcoma di Ewing. Questi tipi di cancro possono avere un alto rischio di tornare dopo il trattamento iniziale. Il farmaco utilizzato nello studio è la metformina, comunemente usata per trattare il diabete, ma qui viene testata come terapia di mantenimento per prevenire la ricomparsa del cancro.

Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo i pazienti con sarcoma osseo rimangono liberi da eventi negativi, come la ricomparsa del cancro, rispetto ai dati storici di pazienti simili. I partecipanti allo studio riceveranno la metformina per un periodo massimo di 48 mesi. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali inattesi della metformina e la capacità dei pazienti di seguire il trattamento. I risultati aiuteranno a capire se la metformina può essere un’opzione efficace per mantenere i pazienti liberi dal cancro dopo il trattamento iniziale. Lo studio non è ancora iniziato e si prevede che durerà fino al 2028.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia entro 30 giorni dallo screening, che deve avvenire entro 30 giorni dalla fine della chemioterapia o dell’intervento chirurgico per la recidiva.

Il farmaco utilizzato è metformina, somministrato per via orale.

2 somministrazione del farmaco

La metformina viene assunta come terapia di mantenimento per i sarcomi ossei ad alto rischio di recidiva.

La frequenza e il dosaggio specifico della somministrazione non sono dettagliati, ma è importante seguire le indicazioni fornite dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene monitorata la Event Free Survival (sopravvivenza libera da eventi) per valutare l’efficacia della terapia.

Viene anche monitorata la tossicità inattesa della metformina e la compliance del paziente alla terapia tramite il questionario EORTC QLQ-C30.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento è previsto per concludersi entro il 15 marzo 2028, salvo indicazioni diverse da parte del personale medico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 10 anni.
  • Peso corporeo di almeno 30 kg.
  • Essere un paziente con osteosarcoma localizzato con necrosi (morte del tessuto tumorale) pari o inferiore al 60% alla fine della chemioterapia post-operatoria (entro 45 giorni dal completamento).
  • Essere un paziente con osteosarcoma o sindrome di Ewing che è stato reso libero dalla malattia dopo la prima ricaduta (entro 45 giorni dall’intervento chirurgico o dalla fine della chemioterapia).
  • Non essere incluso in altri protocolli di studio.
  • Essere in grado di deglutire.
  • Effettuare lo screening entro 30 giorni dalla fine della chemioterapia (o dall’intervento chirurgico per la ricaduta).
  • Iniziare il trattamento entro 30 giorni dallo screening.
  • Avere una funzione renale normale (creatinina inferiore a 1,3 mg/L, clearance della creatinina di almeno 70 mL/min) e una funzione epatica normale (bilirubina totale nel sangue inferiore a 1,2 mg/dL, tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert), con AST e ALT inferiori a 1,8 volte il valore sopra il normale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nel trial.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l’HIV.
  • Problemi di cuore non controllati.
  • Malattie del fegato o dei reni in fase avanzata.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non essere in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Hidvzmzs Sewij Mquyk Dseze Mudkbxynjgvj Perugia Italia
Ihbwrsgg Ovnnciwesp Rtaquvm Bologna Italia
Czephf Dp Rkijojrdtbe Oixirwyucl Du Ampdtp Aviano Italia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Metformina
La metformina è un farmaco comunemente utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. In questo studio clinico, viene valutata come terapia di mantenimento per i pazienti con sarcomi ossei ad alto rischio di recidiva, come l’osteosarcoma e il sarcoma di Ewing. L’obiettivo è determinare se la metformina può migliorare la sopravvivenza libera da eventi rispetto ai controlli storici.

Malattie in studio:

Sarcoma osseo – Il sarcoma osseo è un tipo di tumore maligno che si sviluppa nelle ossa. Colpisce principalmente le cellule che formano le ossa, portando a una crescita anormale e incontrollata. Questo tumore può causare dolore e gonfiore nella zona colpita, e può indebolire l’osso, aumentando il rischio di fratture. La progressione del sarcoma osseo può variare, ma spesso si diffonde ad altre parti del corpo, come i polmoni. È più comune nei bambini e nei giovani adulti, specialmente durante i periodi di crescita rapida. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e limitare la diffusione.

Sarcoma di Ewing – Il sarcoma di Ewing è un tumore maligno che si forma nelle ossa o nei tessuti molli circostanti. È caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva, spesso colpendo adolescenti e giovani adulti. I sintomi includono dolore, gonfiore e, talvolta, febbre o stanchezza. Questo tipo di sarcoma può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, come i polmoni o il midollo osseo. La sua origine è spesso legata a mutazioni genetiche specifiche. La gestione della malattia richiede un approccio multidisciplinare per controllare la crescita tumorale e alleviare i sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:34

ID della sperimentazione:
2024-515639-32-00
Codice del protocollo:
Metformina-Bone
NCT ID:
NCT04758000
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di imaging metabolico con [1-13C]piruvato iperpolarizzato e 18F-FDG in pazienti con cancro al seno, neoplasie neuroendocrine, linfomi e sarcomi

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Danimarca
  • Studio sull’efficacia di sunitinib e nivolumab in combinazione con chemioterapia per pazienti con sarcomi avanzati dei tessuti molli e delle ossa

    Arruolamento concluso

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna Italia