Studio di fase 2 su Cabozantinib per pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o non resecabile pretrattati con un inibitore del checkpoint immunitario

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What is this study about?

Lo studio si concentra sul carcinoma a cellule renali avanzato o non operabile, una forma di cancro che colpisce i reni. I pazienti coinvolti hanno giร  ricevuto un trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario, un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Il farmaco in esame รจ il cabozantinib, somministrato per via orale. Cabozantinib รจ un farmaco che puรฒ aiutare a rallentare la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio รจ valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti riceveranno cabozantinib e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo al trattamento. Durante lo studio, verranno anche osservati la sicurezza del farmaco e la risposta complessiva al trattamento.

Lo studio non prevede l’uso di un placebo. I risultati aiuteranno a capire meglio l’efficacia di cabozantinib nei pazienti con carcinoma a cellule renali che hanno giร  ricevuto un trattamento con inibitori del checkpoint immunitario. L’obiettivo รจ migliorare le opzioni di trattamento per questi pazienti e fornire dati utili per il futuro della terapia del cancro renale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco cabozantinib.

Il farmaco viene assunto per via orale, seguendo le indicazioni del medico curante.

2 somministrazione del farmaco

Il dosaggio e la frequenza di cabozantinib sono stabiliti dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

Il trattamento continua fino a quando il medico non decide di interromperlo, in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al farmaco.

3 monitoraggio della progressione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare la progressione libera da malattia (PFS).

Questi controlli includono esami radiologici per monitorare la risposta del tumore al trattamento.

4 valutazione della sopravvivenza

Oltre alla PFS, viene valutata la sopravvivenza globale (OS) del paziente.

La risposta obiettiva al trattamento viene misurata per determinare l’efficacia del farmaco.

5 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del farmaco viene monitorata attentamente per identificare eventuali effetti collaterali.

Il profilo di sicurezza del farmaco รจ un aspetto importante del trial e viene valutato regolarmente.

6 conclusione del trial

Il trial รจ previsto concludersi entro il 30 giugno 2025.

La partecipazione al trial termina quando il medico lo ritiene opportuno, in base ai risultati ottenuti e alla condizione del paziente.

Who Can Join the Study?

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che รจ un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • I valori richiesti all’inizio dello studio devono essere:
    • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.5 x 10^9/L (i neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni).
    • Conta delle piastrine superiore a 100 x 10^9/L (le piastrine aiutano il sangue a coagulare).
    • Emoglobina superiore a 9g/dl (l’emoglobina รจ una proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno).
    • Bilirubina totale inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma (la bilirubina รจ una sostanza prodotta dal fegato).
    • AST e ALT inferiori a 2.5 volte il limite superiore della norma per i pazienti senza metastasi epatiche e inferiori a 5 volte per quelli con metastasi epatiche (AST e ALT sono enzimi del fegato).
    • Creatinina sierica inferiore a 2.0 mg/dl (la creatinina รจ un prodotto di scarto nel sangue che i reni dovrebbero filtrare).
    • Amilasi e lipasi inferiori a 1.5 volte il limite superiore della norma (amilasi e lipasi sono enzimi digestivi).
  • Le donne in etร  fertile non devono essere in gravidanza al momento dello screening.
  • Devi aver ricevuto un precedente trattamento anticancro con un inibitore PD1/PDL1, da solo o in combinazione con un inibitore dell’angiogenesi o anti CTLA 4, sia come primo trattamento che come trattamento aggiuntivo.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi istologica di carcinoma a cellule renali a cellule chiare predominanti.
  • Devi avere una malattia misurabile con progressione radiologica documentata, secondo i criteri RECIST 1.1 (un sistema per valutare la risposta al trattamento nei tumori).
  • Le donne fertili (meno di 2 anni dall’ultima mestruazione) e gli uomini con potenziale riproduttivo devono usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 4 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Tutti i siti della malattia, comprese le metastasi cerebrali (non sintomatiche), devono essere inclusi.
  • Devi avere uno stato di performance Karnofsky pari o superiore al 70% (una scala che misura la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane).
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule renali a cellule chiare metastatico.
  • Non possono partecipare persone che non sono state trattate in precedenza con inibitori dei punti di controllo immunitario. Gli inibitori dei punti di controllo immunitario sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento con un inibitore dei punti di controllo immunitario da solo o in combinazione con altri farmaci.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
04.07.2018

Trial locations

Farmaci indagati:

Cabozantinib รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato o non operabile. Questo farmaco agisce bloccando alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali e la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. L’obiettivo del trattamento con cabozantinib รจ rallentare la progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Inibitore del checkpoint immunitario (anti PD1/PDL1) รจ una terapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questi farmaci bloccano le proteine che impediscono al sistema immunitario di funzionare correttamente, permettendo cosรฌ al corpo di combattere il cancro in modo piรน efficace. Nel contesto di questo studio, i pazienti sono stati pretrattati con un inibitore del checkpoint immunitario prima di ricevere cabozantinib.

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare metastatico โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali appaiono chiare al microscopio, da cui il nome. Questo carcinoma รจ noto per la sua capacitร  di crescere e diffondersi rapidamente. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita piรน lenta del tumore. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare la progressione.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:49

Trial ID:
2024-514058-59-00
Protocol code:
BREAKPOINT
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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