Studio sull’uso di Riluzolo per migliorare la spasticità nei pazienti con lesione cronica del midollo spinale

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la spasticità in persone con lesioni croniche del midollo spinale. La spasticità è una condizione in cui i muscoli diventano rigidi o si contraggono involontariamente, rendendo difficile il movimento. Lo studio esamina l’efficacia del Riluzolo, un farmaco somministrato in capsule, nel migliorare questa condizione. Il Riluzolo è già noto per il suo utilizzo in altre malattie neurologiche e qui viene testato in diverse dosi per trovare quella più efficace. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale dose di Riluzolo sia più efficace nel ridurre la spasticità. In una prima fase, verranno testate diverse dosi per identificare la dose minima efficace. Successivamente, si valuterà quanto bene questa dose funziona rispetto al placebo. I partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per un periodo stabilito, e verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nella spasticità e per controllare la sicurezza del trattamento.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il Riluzolo e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare sia l’efficacia del trattamento che eventuali effetti collaterali. L’obiettivo finale è migliorare la qualità della vita delle persone con spasticità cronica dovuta a lesioni del midollo spinale.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia il percorso di studio clinico per valutare l’efficacia del Riluzolo nel trattamento della spasticità associata a lesioni croniche del midollo spinale.

Il paziente riceve una delle seguenti preparazioni: Placebo, Riluzolo 25 mg o Riluzolo 50 mg, tutte sotto forma di capsule per uso orale.

2 determinazione della dose minima efficace

L’obiettivo principale di questa fase è determinare la dose giornaliera di Riluzolo che migliora la spasticità nei pazienti.

Il paziente assume la dose assegnata quotidianamente e viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento.

3 valutazione dell'efficacia

In questa fase, si valuta l’efficacia del Riluzolo rispetto al placebo nel migliorare la spasticità.

Il paziente continua a ricevere la dose stabilita e partecipa a valutazioni periodiche per misurare i cambiamenti nella spasticità.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto lo studio, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali del trattamento.

Vengono effettuati prelievi di sangue per analizzare la farmacocinetica del farmaco, ovvero come il corpo assorbe, distribuisce e elimina il Riluzolo.

5 valutazioni finali

Alla fine dello studio, il paziente partecipa a valutazioni finali per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Le misurazioni includono punteggi di spasticità, impressioni globali del paziente sui cambiamenti e scale di frequenza degli spasmi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una lesione spinale traumatica cronica (SCI) da almeno 12 mesi, che può essere completa o incompleta, e avere spasticità. La spasticità è una condizione in cui i muscoli sono rigidi o tesi.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 65 anni al momento della selezione.
  • Essere giudicati dal medico dello studio in grado di partecipare alle valutazioni all’inizio e durante tutto lo studio.
  • Aver ricevuto l’ultima iniezione di BTX-A (un tipo di trattamento per la spasticità) nei muscoli striati più di 3 mesi fa e aver ritornato al livello di spasticità precedente all’iniezione.
  • L’ultima iniezione intratecale (IT) di baclofen o l’assunzione orale di qualsiasi rilassante muscolare deve essere avvenuta più di 14 giorni fa (Fase 1).
  • La dose di rilassante muscolare o baclofen deve essere stabile per almeno 30 giorni prima della selezione e mantenuta stabile fino alla fine del protocollo (Fase 2).
  • Essere stabili su tutti gli altri farmaci cronici, inclusi gli analgesici, per almeno 30 giorni prima della selezione.
  • Essere stabili sulla riabilitazione (metodi e frequenza) per almeno 15 giorni prima della selezione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi di spasticità. La spasticità è una condizione in cui i muscoli diventano rigidi o tesi, rendendo difficile il movimento.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una lesione del midollo spinale cronica. Una lesione cronica significa che è presente da molto tempo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per se stesse.

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Stato della sperimentazione

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Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Riluzolo è un farmaco utilizzato nello studio per trattare la spasticità nei pazienti con lesioni croniche del midollo spinale. L’obiettivo principale è determinare la dose minima efficace che possa migliorare la spasticità in questi pazienti. Successivamente, il farmaco verrà valutato per dimostrare la sua efficacia nel migliorare la spasticità rispetto a un placebo.

Malattie in studio:

Spasticità – La spasticità è una condizione caratterizzata da un aumento del tono muscolare che porta a rigidità e difficoltà nei movimenti. Si verifica spesso a seguito di lesioni al sistema nervoso centrale, come lesioni del midollo spinale o malattie neurologiche. I muscoli colpiti possono contrarsi involontariamente, causando spasmi e limitando la mobilità. La gravità della spasticità può variare da lieve a grave, influenzando la qualità della vita e la capacità di svolgere attività quotidiane. I sintomi possono includere anche dolore muscolare e difficoltà nel controllo motorio. La gestione della spasticità si concentra spesso sul miglioramento della funzionalità e sulla riduzione del disagio associato.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:21

ID della sperimentazione:
2024-514882-20-00
NCT ID:
NCT02859792
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Studio di bioequivalenza

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