Studio sull’uso di apixaban, rivaroxaban e acido acetilsalicilico per prevenire complicazioni tromboemboliche nei pazienti con neoplasie mieloproliferative JAK2V617F-positive ad alto rischio

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What is this study about?

Lo studio si concentra su alcune malattie del sangue chiamate neoplasie mieloproliferative, che includono la Policitemia Vera, la Trombocitemia Essenziale e la Mielofibrosi Prefibrotica. Queste condizioni sono caratterizzate da una produzione eccessiva di cellule del sangue e possono aumentare il rischio di complicazioni come i coaguli di sangue. Un particolare interesse รจ rivolto ai pazienti con una mutazione genetica nota come JAK2V617F, che รจ comune in queste malattie.

Il trattamento in esame prevede l’uso di farmaci chiamati anticoagulanti orali diretti (DOAC), come Apixaban e Rivaroxaban, confrontati con l’Aspirina. L’obiettivo รจ determinare se i DOAC a basso dosaggio siano piรน efficaci dell’Aspirina nel prevenire complicazioni tromboemboliche, cioรจ la formazione di coaguli di sangue nelle arterie o nelle vene, nei pazienti ad alto rischio con la mutazione JAK2V617F.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 72 settimane. Saranno monitorati per valutare l’insorgenza di eventi tromboembolici e di eventuali effetti collaterali significativi. Lo studio mira a migliorare la comprensione di quale trattamento possa offrire una protezione migliore contro i coaguli di sangue in questi pazienti specifici. Inoltre, verranno valutati aspetti come la qualitร  della vita e l’aderenza al trattamento. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2027.

1 inizio dello studio

Il paziente viene incluso nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di neoplasie mieloproliferative Philadelphia-negative come Policitemia Vera, Trombocitemia Essenziale o Mielofibrosi Prefibrotica, e la presenza della mutazione JAK2V617F.

La partecipazione รจ riservata a pazienti considerati ad alto rischio, in base all’etร  (oltre 60 anni) o alla storia di eventi trombotici.

2 assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve apixaban o rivaroxaban (DOAC a basso dosaggio), l’altro riceve acido acetilsalicilico (LDA).

I farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse gastro-resistenti o rivestite con film.

3 somministrazione del farmaco

Il paziente assume il farmaco assegnato secondo il dosaggio specifico: apixaban 2.5 mg, rivaroxaban 10 mg, o acido acetilsalicilico 100 mg.

La somministrazione avviene quotidianamente per tutta la durata dello studio, che รจ di 24 mesi.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per l’insorgenza di eventi tromboembolici arteriosi o venosi, sanguinamenti maggiori e altri eventi avversi.

La qualitร  della vita e l’aderenza al trattamento vengono valutate tramite questionari specifici.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento di 24 mesi, vengono raccolti e analizzati i dati relativi agli eventi clinici e alla qualitร  della vita.

L’obiettivo principale รจ dimostrare l’efficacia dei DOAC a basso dosaggio rispetto all’LDA nella prevenzione primaria delle complicanze tromboemboliche.

Who Can Join the Study?

  • Essere diagnosticati con una delle seguenti condizioni: Policitemia Vera, Trombocitemia Essenziale o Mielofibrosi Prefibrotica. Queste sono malattie del sangue che possono causare un aumento delle cellule del sangue.
  • Avere la mutazione JAK2V617F con un livello di mutazione superiore all’1%. Questa รจ una specifica alterazione genetica che puรฒ essere presente in alcune malattie del sangue.
  • Essere considerati pazienti ad alto rischio. Questo puรฒ essere determinato dall’etร  (oltre i 60 anni) o da una storia di problemi di coagulazione del sangue. Tuttavia, รจ necessario avere almeno 18 anni.
  • Il tempo trascorso dalla diagnosi della malattia del sangue all’inclusione nello studio non deve superare i 12 mesi.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di neoplasie mieloproliferative Philadelphia-negative. Queste sono malattie del sangue che includono condizioni come Policitemia Vera (PV), trombocitemia essenziale (ET), mielofibrosi primaria (PMF) e prefibrosi mielofibrosa (PreMF).
  • Non possono partecipare persone che non sono positive al JAK2V617F. Questo รจ un tipo specifico di mutazione genetica associata a queste malattie del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate ad alto rischio per trombosi arteriosa o venosa. La trombosi รจ la formazione di coaguli di sangue che possono bloccare i vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

Apixaban รจ un farmaco anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato per ridurre il rischio di complicazioni tromboemboliche, come ictus o embolia polmonare, in pazienti con determinate condizioni mediche.

Rivaroxaban รจ un altro anticoagulante che funziona in modo simile ad Apixaban. รˆ usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue e ridurre il rischio di eventi tromboembolici in pazienti a rischio.

Aspirina รจ un farmaco anti-infiammatorio non steroideo (FANS) che, oltre a ridurre il dolore e l’infiammazione, รจ utilizzato a basse dosi per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso impiegata per ridurre il rischio di infarto o ictus.

Malattie indagate:

Policitemia Vera (PV) โ€“ รˆ una malattia del sangue caratterizzata da un aumento anomalo del numero di globuli rossi. Questo porta a un ispessimento del sangue, che puรฒ causare problemi di circolazione. I sintomi possono includere mal di testa, vertigini e prurito. La malattia progredisce lentamente e puรฒ portare a complicazioni come trombosi.

Trombocitemia Essenziale (ET) โ€“ รˆ un disturbo del sangue in cui il corpo produce troppe piastrine. Questo puรฒ causare problemi di coagulazione, portando a un rischio aumentato di trombosi o emorragie. I sintomi possono includere mal di testa, vertigini e dolore al petto. La malattia รจ cronica e progredisce lentamente.

Mielofibrosi Primaria (PMF) โ€“ รˆ una malattia del midollo osseo che causa la formazione di tessuto cicatriziale nel midollo. Questo porta a una produzione anomala di cellule del sangue e puรฒ causare anemia, debolezza e ingrossamento della milza. La malattia progredisce lentamente e puรฒ portare a complicazioni gravi.

Mielofibrosi Prefibrotica (PreMF) โ€“ รˆ una fase iniziale della mielofibrosi in cui il midollo osseo inizia a mostrare segni di fibrosi. I sintomi possono essere lievi o assenti, ma possono includere affaticamento e anemia. La malattia puรฒ progredire verso una mielofibrosi piรน avanzata.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:32

Trial ID:
2024-515362-13-00
Protocol code:
29BRC20.0263
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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