Studio sull’impatto di amikacina e isolamento protettivo nei pazienti adulti critici con sepsi e neutropenia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con una condizione chiamata sepsi o shock settico. Queste condizioni sono gravi infezioni che possono portare a una risposta infiammatoria in tutto il corpo. I pazienti coinvolti possono avere un tumore sottostante, un trapianto di cellule staminali allogeniche o una malattia ematologica, e spesso presentano neutropenia, una condizione in cui il numero di globuli bianchi è molto basso, rendendo difficile combattere le infezioni.

Il trattamento in studio include l’uso di antibiotici a base di aminoglicosidi, come l’amikacina solfato, somministrati per via endovenosa. Lo scopo dello studio è valutare l’impatto di due strategie diverse: l’associazione di aminoglicosidi alla terapia antibiotica iniziale e l’uso o meno dell’isolamento protettivo. Queste strategie saranno confrontate con le cure standard per vedere se possono migliorare la sopravvivenza dei pazienti a 90 giorni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in esame o un trattamento standard. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio valuterà anche altri aspetti, come la mortalità a 28 giorni, la salute dei reni, la perdita dell’udito e la frequenza di nuove infezioni. L’obiettivo è capire se queste strategie possono migliorare i risultati per i pazienti gravemente malati con sepsi.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’ammissione in un’unità di terapia intensiva (ICU) partecipante.

I criteri di inclusione richiedono un’età di almeno 18 anni, una diagnosi di sepsi o shock settico, e una condizione di neutropenia legata a un tumore sottostante o al suo trattamento.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di antibiotici a base di aminoglicosidi, in particolare amikacina, somministrata per via endovenosa.

La durata e il dosaggio della terapia con aminoglicosidi sono monitorati per evitare sovradosaggi e per garantire l’aderenza alle raccomandazioni degli esperti.

3 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio include la valutazione della mortalità a 90 giorni come obiettivo primario.

Gli obiettivi secondari comprendono la mortalità a 28 giorni e in ospedale, l’incidenza di eventi avversi renali e la perdita dell’udito clinicamente evidente.

4 conclusione della partecipazione

La partecipazione si conclude con la valutazione finale degli esiti clinici e la raccolta dei dati fino al giorno 90.

La durata stimata del trial è fino al 16 agosto 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Essere ricoverati in una delle unità di terapia intensiva partecipanti allo studio.
  • Avere una condizione di sepsi o shock settico, che sono gravi infezioni che possono causare una risposta infiammatoria in tutto il corpo.
  • Avere un tumore, aver subito un trapianto di cellule staminali allogeniche o avere una malattia ematologica, che riguarda il sangue.
  • Avere neutropenia, che significa avere un basso numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili, spesso a causa di un tumore o del suo trattamento. Questo è definito come un conteggio assoluto dei neutrofili inferiore a 500/mm³ o un conteggio dei leucociti inferiore a 1000/mm³.
  • Fornire il consenso informato o un consenso differito, che significa che il paziente o il suo rappresentante legale ha accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
16.11.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Antibiotici aminoglicosidici: Questi antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni gravi causate da batteri. Nel contesto di questo studio, vengono somministrati in combinazione con altri antibiotici per valutare se questa associazione possa migliorare i risultati nei pazienti critici con sepsi. Gli aminoglicosidici agiscono uccidendo i batteri o impedendo loro di crescere.

Isolamento protettivo: Questa è una pratica utilizzata per proteggere i pazienti con un sistema immunitario indebolito, come quelli con neutropenia, da infezioni. L’isolamento protettivo implica misure speciali per ridurre il rischio di esposizione a germi. Lo studio valuta l’effetto della mancata applicazione di questa pratica rispetto alla cura standard.

Malattie in studio:

Insufficienza renale acuta (AKI) – È una condizione in cui i reni improvvisamente non riescono a filtrare i rifiuti dal sangue. Questo porta a un accumulo di tossine e squilibri elettrolitici nel corpo. L’AKI può svilupparsi rapidamente, spesso in pochi giorni, e può essere causata da vari fattori come infezioni, farmaci o lesioni. I sintomi possono includere riduzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe e affaticamento. Se non trattata, può portare a complicazioni gravi. Tuttavia, con un intervento tempestivo, la funzione renale può essere ripristinata.

Perdita dell’udito – È una riduzione parziale o totale della capacità di sentire i suoni. Può essere causata da fattori genetici, esposizione a rumori forti, infezioni o l’uso di alcuni farmaci. La perdita dell’udito può essere temporanea o permanente e può colpire uno o entrambi gli orecchi. I sintomi includono difficoltà a seguire le conversazioni, necessità di alzare il volume di dispositivi audio e sensazione di ovattamento. La progressione può variare a seconda della causa sottostante. È importante identificare e gestire la causa per prevenire un ulteriore deterioramento.

Arresto cardiaco – È una condizione in cui il cuore smette improvvisamente di battere efficacemente, interrompendo il flusso di sangue al cervello e ad altri organi vitali. Può essere causato da un problema elettrico nel cuore, come la fibrillazione ventricolare. I sintomi includono perdita di coscienza, assenza di respiro e assenza di polso. L’arresto cardiaco richiede un intervento immediato per ripristinare la circolazione sanguigna. Senza trattamento, può portare rapidamente a danni cerebrali o morte. La rianimazione cardiopolmonare (RCP) e l’uso di un defibrillatore possono essere cruciali per la sopravvivenza.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:17

ID della sperimentazione:
2024-514042-36-00
Codice del protocollo:
APHP180690
NCT ID:
NCT05443854
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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