Studio sull’efficacia della combinazione di durvalumab e rintatolimod nei pazienti con cancro pancreatico metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro pancreatico metastatico, una forma avanzata di tumore al pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame combina due farmaci: durvalumab e rintatolimod. Durvalumab è un tipo di farmaco chiamato inibitore del checkpoint immunitario, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Rintatolimod è un altro tipo di farmaco che stimola il sistema immunitario.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione di farmaci nei pazienti con cancro pancreatico metastatico. La ricerca si svolgerà in due fasi. Nella prima fase, si valuterà la sicurezza della combinazione di durvalumab e rintatolimod. Nella seconda fase, si esaminerà il beneficio clinico della terapia combinata, osservando come i pazienti rispondono al trattamento nel tempo.

I partecipanti riceveranno i farmaci tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’inserimento del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro pancreatico metastatico utilizzando questa combinazione di farmaci.

1 inizio della terapia combinata

La terapia combinata inizia con la somministrazione di due farmaci: durvalumab e rintatolimod.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La durata di un ciclo di trattamento è di 28 giorni.

2 fase Ib – valutazione della sicurezza

L’obiettivo principale di questa fase è determinare la sicurezza della terapia combinata.

La dose raccomandata per la fase II viene stabilita in base alla dose più alta senza tossicità limitante la dose.

Questa valutazione avviene fino a 6 settimane dopo il primo giorno del primo ciclo di durvalumab.

3 fase II – valutazione dell'efficacia clinica

L’obiettivo principale è determinare il tasso di beneficio clinico della terapia combinata.

La risposta viene valutata come malattia stabile, risposta parziale o completa secondo i criteri RECIST 1.1.

La valutazione avviene 6 mesi dopo l’inizio della terapia combinata.

4 valutazione della sopravvivenza complessiva

La sopravvivenza complessiva è definita come il tempo tra l’inizio della terapia combinata e la data del decesso.

5 valutazione della sopravvivenza libera da progressione

La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo tra l’inizio della terapia combinata e la data di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo.

6 valutazione dell'efficacia immunogenica

L’efficacia immunogenica è definita come un aumento superiore al 50% delle cellule T CD8+ Ki67+ circolanti nel sangue periferico.

7 profilo immunitario infiltrante

Il profilo immunitario infiltrante viene valutato in base al cambiamento dopo l’inizio della terapia combinata.

8 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene misurata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

Le valutazioni avvengono al basale, dopo 5 settimane, 13 settimane, 25 settimane, 37 settimane e 49 settimane dall’inizio dell’immunoterapia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere un cancro al pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo, confermato da un esame specifico.
  • Deve avere una funzione renale adeguata, con un valore di filtrazione del sangue superiore a 40 ml/min.
  • Deve avere test del fegato adeguati, con livelli di bilirubina non superiori a 1,5 volte il normale e livelli di ALAT/ASAT non superiori a 5 volte il normale.
  • Deve avere una funzione del midollo osseo adeguata, con un numero di globuli bianchi superiore a 3,0 x 109/L, piastrine superiori a 75 x 109/L, un conteggio assoluto dei neutrofili superiore a 1,0 x 109/L e emoglobina superiore a 5,6 mmol/L.
  • Deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, compresi i trattamenti e le visite programmate.
  • Deve essere in grado di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Deve avere una malattia stabile secondo criteri specifici dopo almeno 8 cicli di chemioterapia chiamata FOLFIRINOX.
  • Deve essere incluso nello studio entro 6 settimane dalla fine del trattamento con FOLFIRINOX.
  • Deve avere una lesione metastatica accessibile per la raccolta di tessuto istologico.
  • Deve avere un indice di infiammazione sistemica inferiore a 900.
  • Deve avere un livello di CA 19.9 inferiore a 1000 kU/L.
  • Deve avere almeno 18 anni al momento dell’ingresso nello studio.
  • Deve pesare più di 30 kg.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo una scala specifica dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso dal pancreas ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
16.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Durvalumab è un farmaco utilizzato come inibitore del checkpoint immunitario anti-PD-L1. Questo significa che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, durvalumab viene combinato con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel trattamento del carcinoma duttale pancreatico metastatico.

Rintatolimod è un agonista del TLR-3, il che significa che stimola una parte specifica del sistema immunitario per aiutare a combattere il cancro. In questo studio, rintatolimod viene utilizzato in combinazione con durvalumab per vedere se insieme possono migliorare il trattamento del carcinoma duttale pancreatico metastatico.

Cancro pancreatico metastatico – Il cancro pancreatico metastatico è una forma avanzata di tumore che ha origine nel pancreas e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è noto per la sua rapida progressione e la difficoltà nel controllo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La malattia può influenzare vari organi, a seconda di dove si è diffusa. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:17

ID della sperimentazione:
2024-514597-42-00
NCT ID:
NCT05927142
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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