Studio clinico sull’efficacia del collirio di atropina 0,5% versus 0,05% per prevenire la progressione della miopia nei bambini

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio esamina il trattamento della miopia nei bambini utilizzando collirio di atropina in due diverse concentrazioni. La miopia è una condizione in cui gli oggetti lontani appaiono sfocati mentre quelli vicini si vedono chiaramente. Questo disturbo della vista si verifica quando l’occhio è troppo lungo o la cornea è troppo curva, causando la messa a fuoco delle immagini davanti alla retina invece che direttamente su di essa.

La ricerca confronta l’efficacia di due diverse concentrazioni di collirio di atropina: una soluzione allo 0,5% e una allo 0,05%. Il farmaco viene somministrato sotto forma di gocce oculari che vengono applicate direttamente negli occhi. Lo scopo dello studio è determinare quale delle due concentrazioni sia più efficace nel prevenire il peggioramento della miopia nei bambini.

Durante lo studio, che ha una durata di 60 mesi, i partecipanti riceveranno le gocce oculari da applicare quotidianamente. I medici monitoreranno regolarmente la progressione della miopia e valuteranno la sicurezza del trattamento, osservando anche come i bambini rispondono alle diverse concentrazioni del farmaco. Dopo l’interruzione del trattamento, verrà anche studiato se e come la miopia potrebbe progredire nuovamente.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’applicazione di gocce oculari di atropina in entrambi gli occhi

Le gocce vengono somministrate in una delle due concentrazioni: 0,05% o 0,5%

L’applicazione delle gocce deve essere effettuata quotidianamente

2 Monitoraggio della progressione

Verranno effettuate misurazioni regolari della lunghezza assiale dell’occhio

Sarà controllato il grado di miopia attraverso esami della vista

La pressione intraoculare verrà monitorata per garantire che rimanga sotto i 21 mm Hg

3 Valutazione della sicurezza

Verranno monitorate eventuali reazioni agli occhi

Si terrà traccia della regolarità nell’uso delle gocce oculari

Saranno registrate eventuali difficoltà nell’utilizzo del trattamento

4 Conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrà valutato l’effetto rebound (possibile progressione della miopia dopo l’interruzione)

Lo studio continuerà fino a gennaio 2031

Verranno effettuate valutazioni finali della progressione della miopia

Chi può partecipare allo studio?

  • Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con miopia bilaterale (ridotta capacità visiva in entrambi gli occhi che rende difficile vedere gli oggetti a distanza)
  • L’insorgenza della miopia deve essere avvenuta dopo i 4 anni di età
  • Deve essere presente una storia documentata di progressione della miopia (peggioramento graduale della capacità visiva nel tempo)
  • Presenza di un errore refrattivo sferico (grado di miopia) compreso tra -1.00 e -6.00 diottrie in ciascun occhio, misurato attraverso autorefrattometria cicloplegica (esame specialistico della vista)
  • Pressione intraoculare (pressione all’interno dell’occhio) inferiore a 21 millimetri di mercurio in ciascun occhio
  • Possono partecipare sia maschi che femmine che soddisfano questi criteri

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non essere in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste dallo studio
  • Avere allergie note all’atropina o ad altri componenti del collirio
  • Avere patologie oculari diverse dalla miopia (come glaucoma, cataratta, retinopatie)
  • Aver subito interventi chirurgici agli occhi nei 3 mesi precedenti
  • Utilizzare altri colliri o trattamenti per il controllo della miopia
  • Avere malattie sistemiche che potrebbero interferire con lo studio (come diabete non controllato)
  • Essere in stato di gravidanza o allattamento
  • Avere una storia di reazioni avverse gravi a farmaci oftalmici
  • Non essere in grado di seguire correttamente le istruzioni per l’applicazione del collirio
  • Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Avere problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  • Non avere un consenso informato firmato dai genitori o tutori legali (per i minori)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Oogcentrum NH Paesi Bassi
Oogkliniek Den Haag Paesi Bassi
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Oogartsenpraktijk Delfland Paesi Bassi
Maastricht University Medical Center+ Maastricht Paesi Bassi
Martini Ziekenhuis Paesi Bassi
Oogkliniek Drechtsteden Paesi Bassi
Lqtpm Uqktygbcrcrj Mhvyfhk Crivyil (ayuye Leida Paesi Bassi
Sshxhwwgv Oqtx Amsterdam Paesi Bassi
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Hymo Hfcegaoq Paesi Bassi
Sjrxalsew Eicywvtvehxrdwauwxqe Zayrryyekm Tilburg Paesi Bassi
Dwxzajet Zxxbyphltm Deventer Paesi Bassi
Fbwietqcoyskanj Syhztpkiu Almere Paesi Bassi
Skwv Akmnkeio Zozixnthgb Sgwdxxhsd Nieuwegein Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atropina 0,05% è un collirio (gocce per gli occhi) utilizzato per rallentare la progressione della miopia nei bambini. Questo medicinale agisce dilatando leggermente la pupilla e influenzando la crescita dell’occhio per aiutare a controllare l’aumento della miopia.

Atropina 0,5% è una versione più concentrata dello stesso collirio. Funziona con lo stesso meccanismo dell’atropina a concentrazione più bassa, ma essendo più forte potrebbe avere effetti più evidenti sia nel controllo della miopia che negli eventuali effetti collaterali come sensibilità alla luce o visione sfocata da vicino.

Entrambe le formulazioni vengono applicate direttamente negli occhi sotto forma di gocce. Questi medicinali sono stati scelti per confrontare quale concentrazione sia più efficace nel prevenire il peggioramento della miopia nei bambini olandesi, mantenendo un buon profilo di sicurezza e tollerabilità.

Malattie in studio:

Miopia – La miopia è una condizione oculare in cui gli oggetti lontani appaiono sfocati mentre quelli vicini rimangono nitidi. Si verifica quando il bulbo oculare è troppo lungo o la cornea è troppo curva, causando la messa a fuoco delle immagini davanti alla retina anziché direttamente su di essa. La miopia di solito si sviluppa durante l’infanzia e tende a progredire fino all’età adulta. Questa condizione può essere lieve, moderata o grave, a seconda del grado di difficoltà nel vedere oggetti distanti. La miopia progressiva è caratterizzata da un peggioramento graduale della vista nel tempo, specialmente durante gli anni della crescita. Nei bambini, la condizione può evolvere più rapidamente durante i periodi di sviluppo fisico intenso.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:14

ID della sperimentazione:
2024-516379-34-00
Codice del protocollo:
7098
NCT ID:
NCT05667454
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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